di Giancarlo Liviano D'Arcangelo Le immunoglobuline sono attualmente il prodotto “driver” ovvero quello più richiesto sul mercato del plasma.
Le immunoglobuline (IG) sono preziose perché fondamentali, come possiamo leggere nel portale Plasma Italia, “nella terapia sostitutiva delle immunodeficienze e nel trattamento di patologie autoimmuni o di processi infiammatori sistemici. Rappresentano i c.d. prodotti driver per via del costante aumento della loro domanda a livello mondiale. Dal 2007 sono disponibili in Italia preparazioni di IG solubili per infusione sottocutanea/intramuscolare (SC/IM) oltre a quelle per uso endovenoso (IntraVenous, IV). Le IG, così come tutti gli altri MPD, sono preparate utilizzando pool di plasma umano; da questo deriva una significativa diversità idiotipica, che garantisce una più alta copertura anticorpale al ricevente”.
Nelle ultime settimane, molte associazioni di pazienti hanno suonato l’allarme, a causa di una progressiva carenza di immunoglobuline che mette in crisi il loro diritto alla cura. Massimo Marra per esempio, presidente della CIDP Italia aps, associazione che rappresenta i pazienti di neuropatie disimmuni acquisite, nell’intervista che ha rilasciato a DH24 ha dichiarato che “i pazienti ci riferiscono di una riduzione della quantità di farmaco infuso o di un aumento dell’intervallo tra un’infusione e la successiva e, in alcuni casi, addirittura di una sospensione”.
Cidp Italia non è l’unica associazione a suonare la sveglia: dal sito dell’osservatorio malattie rare scopriamo infatti che “le associazioni AIP OdV (Associazione Immunodeficienze Primitive), Fondazione Italiana “Leonardo Giambrone” per la Guarigione dalla Thalassemia e CIDP Italia APS (Associazione italiana dei pazienti di neuropatie disimmuni), hanno scritto una lettera di allarme sulla problematica situazione, certificata dal Centro Nazionale Sangue dell’Istituto Superiore di Sanità, che vede una significativa contrazione di raccolta di sangue e plasma nel territorio italiano nel primo bimestre del 2022 (-10% rispetto al 2021), in un contesto globale di scarsa disponibilità di farmaci plasmaderivati che interessa, nello specifico, anche l’Italia. “Oggi siamo già di fronte ad una drammatica carenza di plasma, sangue e prodotti derivati, in particolare immunoglobuline. Tali prodotti per molti pazienti garantiscono terapie salvavita. Il periodo estivo che si avvicina, come da trend storici, non può che aumentare le nostre preoccupazioni. È necessario un vero e proprio “Piano Marshall”.
Ma da dove nasce questa carenza? E come si sta agendo sul piano internazionale per risolverla?
In un recente incontro ad Amsterdam con i principali stakeholder di mercato, lo studioso Matthew Hotchko, di Marketing Research Bureau Holdings, ha prodotto uno studio sugli scenari internazionali del plasma, con uno sguardo sui plasmaderivati e le immunoglobuline.
In figura 1, vediamo la enorme crescita del mercato del plasma dal 1996 a oggi: una crescita del 7,4% medio ogni anno e un passaggio da 4,8 miliardi di dollari a 26,6 miliardi.
In questa crescita, le immunoglobuline sono la fetta più grande, indicate nel grafico dal colore blu scuro.
Crescita del mercato del plasma dal 1996 al 2020
Questa crescita, ha spinto le aziende a basare la propria programmazione di raccolta sulla crescita delle richieste di immunoglobuline, che negli ultimi 20 anni, specie per l’entrata in gioco dei paesi in via di sviluppo, si è assestata tra il 7 e il 9%, in maniera costante, almeno fino all’arrivo della pandemia da Covid-19.
Come si vede in figura 2, gli Usa nel 2020 producevano ben il 67% del plasma per frazionamento industriale e produzione di plasmaderivati.
L’Europa, solo il 15%, pur consumando il 25% delle immunoglobuline disponibili. Gli Usa dunque, com’è noto, sono sempre il principale Paese esportatore per tutti gli Stati che devono ricorrere al mercato per soddisfare i propri fabbisogni.
Fig.2 Origine del plasma per frazionamento e uso delle immunoglobuline nel mondo
Come hanno reagito le industrie per far fronte alla nuova situazione di carenza generata dal Covid-19, ovvero un calo di raccolta mondiale del 14,5% tra 2019 e 2020?
Hanno cercato di essere aggressive e aumentare, specialmente negli Usa, il numero di centri di raccolta. Come sappiamo bene, la raccolta negli Stati Uniti avviene in larga misura a pagamento e le offerte per le donazioni si sono ampliate fino a raggiungere 1100 – 1200 dollari per 8 donazioni nel primo mese. Praticamente uno stipendio. La quota media di una donazione è passata da meno di $ 60 per una donazione pre-pandemia a circa $ 80 per una donazione nel 2021.
Anche in Europa, i trend sono stati simili. La Polonia ha acquisito migliaia di macchine per plasmaferesi, sperando di raddoppiare o triplicare il proprio volume di raccolta plasma destinato al frazionamento. Le società private in Germania, Austria, Repubblica Ceca e Ungheria continuano ad aggiungere più plasma centri di raccolta e a offrire soluzioni commerciali per raccogliere plasma.
In Italia, dove le associazioni difendono il dono etico (gratuito, anonimo, volontario, responsabile, associato e organizzato), il DDL Concorrenza di prossima approvazione (seppure tra alcuni confronti su diciture ed eventuali ambiguità) dovrebbe garantire fondi destinati al miglioramento delle strutture trasfusionali e alla sensibilizzazione sull’importanza dell’autosufficienza degli emocomponenti (negli ultimi anni l’Italia è sempre stata autosufficiente sul sangue intero e stabile sul 60/70% per quel che riguarda l’autosufficienza plasma).
In figura 3, infine, ecco la differenza tra plasma raccolto e necessità di immunoglobuline per i pazienti nel mondo nel 2019 e nel 2020. Come si vede la differenza ha raggiunto livelli molto significativi.
Aumento di necessità di immunoglobuline e produzione nel 2019 e nel 2020
Va da sé, tuttavia, che l’azione principale per mettersi al riparo da brutte soprese e raccogliere sul nostro territorio il 30% del fabbisogno che attualmente bisogna reperire sul mercato, è aumentare la raccolta plasma. Così com’è stato per la campagna vaccinale, servirebbe una campagna nazionale sui media mainstream per sensibilizzare i tantissimi italiani che per varie ragioni non si sono mai avvicinati all’universo sangue e non lo conoscono bene.
Se è vero che gli emocomponenti sono una risorsa strategica decisiva, come energia, cibo o acqua, allora bisogna necessariamente insistere sulla cultura del dono e sulla sensibilizzazione, raggiungendo il maggior numero di persone possibile.