di Sergio Campofiorito“Dovevamo trovare un modo per garantire la qualità sistema trasfusionale anche in un periodo complicato come quella della pandemia”. Simonetta Pupella, classe ’58, è la responsabile dell’area Tecnico-sanitaria del Centro nazionale sangue. E’ laureata in medicina e chirurgia ma sono le sue specializzazioni a spiegare meglio il delicato ruolo che ricopre: ematologia clinica e di laboratorio, immunoematologia. Nel suo curriculum può vantare anche un master universitario “Qualità totale e sistemi qualità nei servizi trasfusionali e nei laboratori”. Argomento quanto mai di attualità per garantire la sicurezza dei donatori, specie in tempi di pandemia.
Restrizioni e norme emergenziali causate dal Coronavirus hanno stravolto la quotidianità in ogni zona del mondo, le restrizioni hanno riguardato anche le strutture sanitarie, dove sono state imposte rigide misure di prevenzione del contagio. L’emergenza ha inoltre interessato le prassi di verifica da parte delle istituzioni delle strutture trasfusionali (servizi trasfusionali e unità di raccolta) in tutte le Regioni /Province autonome italiane.
Il logo dell’Istituto Superiore di sanità
Per questi motivi l’Istituto superiore di sanità ha “sburocratizzato” le ispezioni delle strutture trasfusionali volte al rilascio/rinnovo dell’autorizzazione/accreditamento che, per legge, devono svolgersi a cadenza biennale. L’Iss ha disposto che le ispezioni possano essere svolte da remoto, le linee guida di questa nuova modalità sono state diffuse dal Cns: “Il documento di linee guida per la pianificazione e conduzione di ispezioni da remoto – spiega Pupella – è uno strumento che coniuga la necessità di tenere sotto controllo il livello qualitativo del sistema trasfusionale italiano con gli impedimenti all’effettuazione delle verifiche in sede determinati dalla pandemia Covid-19, che ha condizionato la quotidianità in questo ultimo anno e mezzo”.
Il protocollo Ivr (ispezioni virtuali da remoto) serve a garantire la regolare verifica della strutture trasfusionali ai requisiti di qualità e sicurezza degli emocomponenti labili e del plasma come materia prima per la produzione di medicinali plasmaderivati, anche in situazioni che impediscono l’accesso alle strutture sanitarie.
Secondo l’Istituto superiore di sanità, la procedura dovrebbe svolgersi tramite raccolta di documenti, registrazioni, evidenze oggettive, interviste e osservazioni dirette acquisite attraverso mezzi elettronici. Le relazioni tecniche, una volta soddisfatte in ogni voce, potranno allora essere considerate alla pari di una ispezione svolta da personale accreditato.
Secondo Pupella, il protocollo Ivr, nato in emergenza, potrebbe essere adottato dopo il tanto auspicato ritorno alla normalità: “L’Ivr – chiosa la dottoressa – è uno strumento che non servirà solo durante l’attuale periodo di emergenza che, speriamo, possa concludersi al più presto, ma che potrà tornare utile ogni volta che condizioni straordinarie rendano impossibile la presenza fisica degli ispettori nelle sedi da verificare”.