Regole chiare, innovazione e controllo: il Parlamento europeo ha approvato il nuovo regolamento in materia di “Standard di qualità e sicurezza sulle sostanze di origine umana (SoHO) intese per l’applicazione umana”.

Il nuovo dispositivo aggiorna e chiarisce, in unico corpus normativo, le regole che si sono succedete negli anni in materia di donazioni di tessuti, organi, sangue e cellule.

Il testo delle SoHO sarà formalmente adottato dal Consiglio dell’Unione Europea la prossima estate e diverrà operativo dal 2027, a tre anni dalla sua pubblicazione ed entrata in vigore, con la sola eccezione di alcune disposizioni per la cui applicazione è previsto un anno in più.

Nelle intenzioni del legislatore, la nuova normativa prevede una maggiore tutela di riceventi e donatori di sostanze di origine umana, nonché di bambini nati attraverso procreazione medicalmente assistita.

Il nuovo quadro regolatorio prevede: regole chiare che coprono tutte le sostanze di origine umana ad eccezione degli organi solidi, come il microbiota fecale e il latte materno umano; accreditamento di tutti i soggetti che svolgono attività che potrebbero incidere sulla qualità e sicurezza delle SoHO; maggiore innovazione, con una procedura comune per valutare e autorizzare la preparazione delle SoHO, proporzionata ai rischi che comportano; rafforzamento del controllo nazionale e sostegno dell’Ue alle autorità nazionali; nuove misure a sostegno della continuità della fornitura che aiuteranno gli Stati membri ad agire quando la fornitura di SoHO di importanza critica è a rischio; sarà istituito un SoHO Coordination Board (SCB), con e per gli Stati membri. Sosterrà l’attuazione del nuovo regolamento e fornirà chiarimenti in materia giuridica; infine, sarà creata la piattaforma digitale SoHO dell’UE, per raccogliere tutte le informazioni necessarie, semplificare la rendicontazione e aumentare la visibilità per i cittadini.