Sangue, i limiti della Direttiva della Commissione europea 2005/62 del 30 settembre 2005 2018-02-28T17:27:13+00:00

Sangue, i limiti della Direttiva

della Commissione europea 2005/62

del 30 settembre 2005

 

DIRETTIVA 2005/62/CE DELLA COMMISSIONE del 30 settembre 2005
recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto
riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi
trasfusionali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità
e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (1), in particolare
l’articolo 29, paragrafo 2, lettera h),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e
sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano
e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati,
nonché per la lavorazione, conservazione e distribuzione
degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione, al fine
di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.
(2) Al fine di prevenire la trasmissione di malattie attraverso
il sangue e gli emocomponenti e di garantire un livello di
qualità e sicurezza equivalente, la direttiva 2002/98/CE
prevede la fissazione di prescrizioni specifiche di natura
tecnica, ivi comprese le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.
(3) Un sistema di qualità per i servizi trasfusionali deve incorporare
i principi della gestione della qualità, della garanzia
della qualità e del miglioramento costante della
qualità e deve riguardare il personale, i locali e l’attrezzatura,
la documentazione, la raccolta, il controllo e la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione, la gestione
dei contratti, la non conformità e l’autocontrollo,
il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti e
l’audit esterno ed interno.
(4) La presente direttiva definisce le suddette prescrizioni di
natura tecnica tenendo conto della raccomandazione
98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull’idoneità
dei donatori di sangue e di plasma e sulla verifica
delle donazioni di sangue nella Comunità europea (2),
della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3),
della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre
2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici
delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali
per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di
sperimentazione (4), della direttiva 2004/33/CE della
Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva
2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti
(5), nonché di alcune raccomandazioni del
Consiglio d’Europa, delle monografie della farmacopea
europea, in particolare per quanto concerne il sangue o
i suoi componenti come materia prima per la produzione
di specialità medicinali, delle raccomandazioni dell’Organizzazione
mondiale della sanità (OMS), così come dell’esperienza
internazionale in tale ambito.
(5) Onde garantire la massima qualità e sicurezza del sangue
e dei suoi componenti, occorre elaborare orientamenti in
tema di buone prassi che affianchino prescrizioni relative
al sistema di qualità per i servizi trasfusionali, tenendo
pienamente conto delle linee direttrici dettagliate di cui
all’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE, in modo da
assicurare il rispetto delle norme stabilite per i prodotti
medicinali.
(6) Il sangue e gli emocomponenti importati dai paesi terzi,
compresi quelli utilizzati come materiale di partenza o
materia prima per la produzione di medicinali derivati da
sangue e plasma umano, destinati ad essere distribuiti
nella Comunità, devono soddisfare requisiti equivalenti
alle norme e alle specifiche comunitarie relative ad un
sistema di qualità per i servizi trasfusionali definite nella
presente direttiva.
(7) È necessario precisare che va applicato un sistema di
qualità ad ogni tipo di sangue ed emocomponenti circolante
nella Comunità e che, ove si tratti di sangue e di
emocomponenti provenienti da paesi terzi, gli Stati membri
devono garantire l’applicazione ai servizi trasfusionali,
nelle fasi precedenti l’importazione, di un sistema di qualità
equivalente a quello previsto dalla presente direttiva.
1.10.2005 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 256/41
(1) GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30.
(2) GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14.
(3) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata dalla direttiva
2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).
(4) GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22.
(5) GU L 91 del 30.3.2004, pag. 25.
(8) Occorre stabilire definizioni comuni per la terminologia
tecnica al fine di garantire un’applicazione coerente della
direttiva 2002/98/CE.
(9) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al
parere del comitato istituito dalla direttiva 2002/98/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini della presente direttiva, si intende per:
a) «norma», la prescrizione che è assunta come base di raffronto;
b) «specifica», una descrizione dei criteri da rispettare per conformarsi
alla norma di qualità prescritta;
c) «sistema di qualità», la struttura organizzativa, le responsabilità,
le procedure, i processi e le risorse necessari per
attuare la gestione della qualità;
d) «gestione della qualità», le attività coordinate per dirigere e
controllare un’organizzazione sul piano della qualità a tutti i
livelli nell’ambito di un servizio trasfusionale;
e) «controllo della qualità», la parte di un sistema di qualità
incentrata sul rispetto dei requisiti di qualità;
f) «garanzia della qualità», tutte le attività, dalla raccolta alla
distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e
i suoi componenti presentino la qualità richiesta per l’uso al
quale sono destinati;
g) «ricostruzione del percorso», il processo consistente nel verificare
una notifica di presunti effetti posttrasfusionali indesiderati
in un ricevente, al fine di identificare un donatore
potenzialmente implicato;
h) «procedure scritte», la documentazione controllata che illustra
le modalità di esecuzione di determinate operazioni;
i) «sito mobile», un sito temporaneo o movibile, utilizzato per
la raccolta del sangue e dei suoi componenti, che si trova
all’esterno di un servizio trasfusionale, ma sotto il suo controllo;
j) «lavorazione», una qualsiasi fase della preparazione di un
emocomponente che intervenga tra la raccolta del sangue
e la consegna di tale componente;
k) «buona prassi», tutti gli elementi di una prassi consolidata
che insieme fanno sì che il sangue o i suoi componenti
finali soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite
e siano conformi alle norme stabilite;
l) «quarantena», l’isolamento fisico degli emocomponenti o di
materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in
attesa dell’accettazione, della consegna o del ritiro degli
emocomponenti o dei materiali/reagenti ricevuti;
m) «convalida», l’allestimento di prove documentate e obiettive
comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di
un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti.
n) «qualificazione», l’azione, facente parte della convalida, consistente
nell’accertare che i membri del personale, i locali, le
attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro
funzioni e danno i risultati previsti;
o) «sistema informatizzato», il sistema che comprende l’immissione
dei dati, l’elaborazione elettronica e la produzione di
informazioni da utilizzarsi ai fini della notificazione, del
controllo automatico o della documentazione.
Articolo 2
Norme e specifiche applicabili al sistema di qualità
1. Gli Stati membri provvedono a che il sistema di qualità in
atto in tutti i servizi trasfusionali sia conforme alle norme e
specifiche comunitarie di cui all’allegato della presente direttiva.
2. La Commissione elabora linee direttrici di buona prassi,
conformemente all’articolo 28 della direttiva 2002/98/CE, ai fini
dell’interpretazione delle norme e specifiche comunitarie di cui
al paragrafo 1. Nel mettere a punto tali linee guida, la Commissione
tiene pienamente conto dei principi e delle linee direttrici
dettagliate relative alle buone prassi di fabbricazione previste
all’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE.
3. Gli Stati membri garantiscono, ove si tratti di sangue e di
emocomponenti importati da paesi terzi, destinati ad essere
utilizzati o distribuiti nella Comunità, l’applicazione ai servizi
trasfusionali, nelle fasi precedenti l’importazione, di un sistema
di qualità equivalente a quello previsto dal presente articolo.
L 256/42 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 1.10.2005
Articolo 3
Recepimento
1. Fatto salvo l’articolo 7 della direttiva 2002/98/CE, gli Stati
membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari
e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva entro il 31 agosto 2006. Essi comunicano immediatamente
alla Commissione il testo di tali disposizioni e
una tavola di concordanza fra tali disposizioni e la presente
direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste devono
contenere un riferimento alla presente direttiva o essere
corredate di siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale.
Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati
membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo
delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano
nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 4
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno
successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell’Unione europea.
Articolo 5
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 settembre 2005.
Per la Commissione
Markos KYPRIANOU
Membro della Commissione
1.10.2005 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 256/43
ALLEGATO
Norme e specifiche applicabili al sistema di qualità
1. INTRODUZIONE E PRINCIPI GENERALI
1.1. Sistema di qualità
1. La responsabilità di controllare la qualità compete a tutti coloro che prestano la loro attività nei servizi trasfusionali,
la cui direzione deve garantire un approccio sistematico incentrato sulla qualità, nonché l’attuazione e il
mantenimento di un sistema di qualità.
2. Il sistema di qualità comprende la gestione, la garanzia e il miglioramento costante della qualità, il personale, i
locali e l’attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione, la distribuzione,
il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti, gli audit esterni ed interni, la gestione dei contratti,
la non conformità e l’autocontrollo.
3. Il sistema di qualità garantisce che tutti i processi critici siano presentati in dettaglio in istruzioni appropriate e
siano realizzati in conformità con le norme e le specifiche di cui al presente all’allegato. La direzione del servizio
valuta periodicamente l’efficacia del sistema ed applica, qualora lo ritenga necessario, misure correttive.
1.2. Garanzia della qualità
1. Per assolvere i loro obblighi in materia, tutti i servizi trasfusionali e le unità di medicina trasfusionale sono
coadiuvati da una funzione di garanzia della qualità, interna o associata. Tale funzione collabora a tutte le
questioni correlate con la qualità ed esamina e approva tutti i documenti relativi alla qualità corrispondenti.
2. Le procedure, i locali e le attrezzature che incidono sulla qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti
sono convalidati prima di essere introdotti e riconvalidati ad intervalli regolari a seconda dell’esito di tali attività.
2. PERSONALE E ORGANIZZAZIONE
1. I servizi trasfusionali dispongono di personale sufficiente per realizzare le attività di raccolta, controllo, lavorazione,
conservazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti e tale personale è formato e valutato per
poter svolgere con competenza i compiti assegnatigli.
2. Compiti e responsabilità del personale dei servizi trasfusionali sono chiaramente definiti in mansionari aggiornati.
I servizi trasfusionali affidano la responsabilità della gestione della lavorazione e della garanzia della qualità a
persone diverse, che operano in maniera indipendente.
3. Il personale dei servizi trasfusionali riceve una formazione iniziale e permanente adatta ai suoi compiti specifici.
Sono tenuti registri della formazione. I programmi di formazione riguardano anche le buone prassi.
4. Il contenuto dei programmi di formazione è rivisto periodicamente e la competenza del personale è valutata ad
intervalli regolari.
5. Le istruzioni scritte in materia di sicurezza e igiene corrispondono alle attività da realizzarsi e sono conformi alle
direttive 89/391/CEE del Consiglio (1) e 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2).
3. LOCALI
3.1. Aspetti generali
L’allestimento e la manutenzione dei locali, compresi i siti mobili, sono tali da renderli idonei allo svolgimento delle
attività previste. Essi devono consentire lo svolgimento delle attività in ordine logico al fine di ridurre, per quanto
possibile, il rischio di errori, nonchè una pulizia e una manutenzione efficaci onde minimizzare il rischio di
contaminazione.
L 256/44 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 1.10.2005
(1) GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1.
(2) GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.
3.2. Zona riservata ai donatori di sangue
Una zona è riservata alle interviste personali confidenziali per valutare l’idoneità dei potenziali donatori. Tale spazio è
separato da tutte le aree adibite alla lavorazione.
3.3. Zona di raccolta del sangue
La raccolta del sangue viene effettuata in una zona destinata al prelievo sicuro del sangue dei donatori, adeguatamente
equipaggiata per il trattamento iniziale dei donatori che subiscono effetti indesiderati o lesioni provocate da
incidenti associati alla donazione e strutturata in modo da garantire la sicurezza sia dei donatori che del personale e
da evitare errori nel procedimento di prelievo.
3.4. Zone adibite all’analisi e alla lavorazione del sangue
I servizi trasfusionali dispongono di una zona di laboratorio speciale, separata da quelle riservate ai donatori e alla
lavorazione degli emocomponenti, destinata all’analisi del sangue, accessibile unicamente al personale autorizzato.
3.5. Zona adibita alla conservazione del sangue
1. La zona di conservazione permette la conservazione, in condizioni appropriate di sicurezza e isolamento, delle
diverse categorie di sangue e di emocomponenti, ivi comprese le sostanze poste in quarantena o cedute e le unità
di sangue o gli emocomponenti raccolti secondo criteri speciali (ad esempio, donazioni autologhe).
2. Idonee disposizioni sono previste in caso di guasto delle attrezzature o di caduta di tensione nell’impianto
principale di conservazione.
3.6. Zona di eliminazione dei residui
Una zona è destinata all’eliminazione sicura dei residui, del materiale monouso impiegato durante la raccolta, il
controllo e la lavorazione, nonché del sangue e degli emocomponenti scartati.
4. ATTREZZATURE E MATERIALI
1. Tutte le attrezzature sono convalidate, calibrate e sottoposte a manutenzione per assolvere al meglio la loro
funzione. Sono disponibili istruzioni per l’uso ed è conservata la documentazione appropriata.
2. La scelta delle attrezzature è compiuta tenendo conto della necessità di ridurre al minimo i rischi per i donatori, il
personale e per gli emocomponenti.
3. Sono utilizzati solo reagenti e materiali provenienti da fornitori riconosciuti che soddisfano le prescrizioni e le
specifiche documentate. I materiali critici sono ceduti da persone qualificate ad espletare tale mansione. Per
quanto pertinente, materiali, reagenti e attrezzature sono conformi ai requisiti della direttiva 93/42/CEE del
Consiglio (1) concernente i dispositivi medici e dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2)
relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, o a norme equivalenti in caso di raccolta nei paesi terzi.
4. Gli inventari sono conservati per un tempo giudicato accettabile dall’autorità competente e concordato con essa.
5. Quando sono utilizzati sistemi informatici, software, hardware e procedure di back-up devono essere sottoposti a
controlli regolari di affidabilità, essere convalidati prima dell’uso ed essere mantenuti in uno stato convalidato.
Hardware e software sono protetti contro un uso non autorizzato o modifiche non ammesse. La procedura di
back-up impedisce perdite di dati o alterazioni degli stessi in caso di tempi inattivi, previsti o imprevisti, o di
difetti di funzionamento.
5. DOCUMENTAZIONE
1. È disponibile ed aggiornata regolarmente la documentazione relativa alle specifiche e alle procedure e contenente
le registrazioni di ciascuna attività svolta dal servizio trasfusionale.
2. Le registrazioni devono essere leggibili e possono essere manoscritte, trasferite su altro supporto, ad esempio
microfilm, o documentate tramite sistema informatico.
1.10.2005 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 256/45
(1) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del
Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
(2) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.
3. Ogni modifica significativa della documentazione va apportata senza indugio e va controllata, datata e firmata da
una persona a ciò abilitata.
6. RACCOLTA, ANALISI E LAVORAZIONE DEL SANGUE
6.1. Idoneità dei donatori
1. Sono attuate e mantenute procedure di identificazione sicura dei donatori, di intervista per accertarne l’idoneità e
di verifica dell’ammissibilità. Tali procedure vengono applicate prima di ogni donazione e sono conformi ai
requisiti di cui agli allegati II e III della direttiva 2004/33/CE.
2. Le interviste ai donatori sono condotte in modo tale da garantire la riservatezza.
3. I fascicoli relativi all’idoneità del donatore e alla valutazione finale sono firmati da un operatore sanitario
qualificato.
6.2. Raccolta del sangue e degli emocomponenti
1. La procedura di raccolta del sangue è destinata a garantire che l’identità del donatore sia verificata e correttamente
registrata e che il legame esistente tra donatore, sangue, emocomponenti e campioni ematici sia stabilito chiaramente.
2. Le sacche sterili utilizzate per la raccolta del sangue e dei suoi componenti e per la loro lavorazione devono
recare il marchio CE o soddisfare norme equivalenti in caso di raccolta nei paesi terzi. Il numero di riferimento
delle sacche deve assicurare la tracciabilità di ciascun emocomponente.
3. Le procedure di raccolta del sangue devono ridurre per quanto possibile il rischio di contaminazione microbica.
4. I campioni di laboratorio sono prelevati al momento della donazione e conservati in maniera appropriata prima
delle prove.
5. La procedura di apposizione delle etichette recanti il numero della donazione sui fascicoli, sulle sacche ematiche e
sui campioni di laboratorio deve essere tale da evitare ogni rischio di errore di identificazione e di confusione.
6. Una volta effettuata la raccolta, le sacche contenenti il sangue sono manipolate in modo da preservare la qualità
del sangue e ad una temperatura di conservazione e di trasporto adeguata alle esigenze di ulteriore lavorazione.
7. È attuato un sistema che garantisce la possibilità di stabilire un legame tra ciascuna donazione e il sistema di
raccolta e lavorazione nell’ambito del quale il sangue è stato raccolto e/o trasformato.
6.3. Analisi di laboratorio
1. Tutte le procedure di analisi sono convalidate prima della loro applicazione.
2. Ogni donazione è analizzata conformemente alle prescrizioni di cui all’allegato IV della direttiva 2002/98/CE.
3. Procedure chiaramente definite devono stabilire come procedere in caso di divergenze di risultati e garantire che il
sangue e i suoi componenti, che danno risultati reattivi ripetuti in un test sierologico di depistaggio delle infezioni
da virus figuranti nell’allegato IV della direttiva 2002/98/CE, siano esclusi dall’uso terapeutico e conservati
separatamente in un ambiente apposito. Viene effettuato un test di conferma appropriato. In caso di conferma
dei risultati positivi, è attuata un’adeguata gestione del donatore, mettendo a sua disposizione le necessarie
informazioni e applicando le procedure del caso.
4. Dati devono confermare l’idoneità all’impiego di tutti i reagenti di laboratorio utilizzati per l’analisi dei campioni
prelevati dal donatore e dei campioni di emocomponenti.
5. La qualità delle analisi di laboratorio è verificata regolarmente: i laboratori si sottopongono infatti a prove
attitudinali nel quadro di un sistema ufficiale di valutazione, come un programma di garanzia della qualità
esterno.
6. Le analisi sierologiche per la determinazione del gruppo sanguigno includono procedure di analisi da effettuare
per gruppi specifici di donatori (ad esempio persone alla prima donazione, donatori con precedenti di trasfusione).
L 256/46 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 1.10.2005
6.4. Lavorazione e convalida
1. Le attrezzature e i dispositivi tecnici sono utilizzati conformemente a procedure convalidate.
2. La lavorazione degli emocomponenti è realizzata applicando procedure appropriate e convalidate, tra cui misure
intese a prevenire il rischio di contaminazione e di proliferazione microbica negli emocomponenti preparati.
6.5. Etichettatura
1. Tutti i contenitori devono recare, in ogni fase, etichette contenenti le informazioni necessarie alla loro identificazione.
In mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato, le etichette devono
consentire di distinguere chiaramente le unità di sangue e gli emocomponenti in quarantena e quelli rilasciati.
2. Il sistema di etichettatura del sangue raccolto, degli emocomponenti intermedi o finali e dei campioni deve
identificare, senza possibilità di errore, il tipo di contenuto e soddisfare le norme in materia di etichettatura e
tracciabilità di cui all’articolo 14 della direttiva 2002/98/CE e alla direttiva 2005/61/CE della Commissione (1).
L’etichetta apposta su un emocomponente finale deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato III della direttiva
2002/98/CE.
3. Per quanto riguarda sangue e emocomponenti autologhi, l’etichetta deve essere conforme alle prescrizioni di cui
all’articolo 7 della direttiva 2004/33/CE e ai requisiti supplementari relativi alle donazioni autologhe di cui
all’allegato IV della medesima.
6.6. Cessione del sangue e degli emocomponenti
1. Un sistema di sicurezza deve impedire che il sangue e gli emocomponenti siano rilasciati prima che siano
soddisfatti tutti i requisiti obbligatori stabiliti nella presente direttiva. Ogni servizio trasfusionale deve essere in
grado di dimostrare che ogni unità di sangue o emocomponente sono stati rilasciati in via ufficiale da una
persona autorizzata. Dai fascicoli deve risultare che, prima del rilascio di un emocomponente, i moduli di
dichiarazione utilizzati, le schede mediche pertinenti e i risultati delle prove soddisfano tutti i criteri di ammissione.
2. Prima del rilascio del sangue e degli emocomponenti devono essere conservati isolati, sul piano sia amministrativo
che fisico, dal sangue e dagli emocomponenti rilasciati. In mancanza di un sistema informatizzato convalidato
per il controllo dello stato, l’etichetta di un’unità di sangue o di emocomponente identifica lo stato di
rilascio, conformemente al punto 6.5.1.
3. Nel caso in cui il componente finale non sia rilasciato, a motivo di un risultato positivo confermato da un test di
accertamento di infezione, conformemente ai punti 6.3.2. e 6.3.3., occorre procedere ad un controllo per
garantire l’identificazione di altri componenti derivanti dalla stessa donazione e di componenti preparati da
precedenti donazioni fatte dallo stesso donatore. Il fascicolo relativo al donatore è aggiornato immediatamente.
7. CONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE
1. Il sistema di qualità dei servizi trasfusionali garantisce che i criteri di conservazione e distribuzione del sangue e
degli emocomponenti destinati alla fabbricazione di prodotti medicinali siano conformi alla direttiva 2003/94/CE.
2. Le procedure di conservazione e distribuzione sono convalidate onde garantire la qualità del sangue e degli
emocomponenti durante l’intero periodo di conservazione ed escludere miscele di emocomponenti. Le operazioni
di trasporto e conservazione, nonché di ricezione e distribuzione, sono definite da procedure e specifiche scritte.
3. Il sangue e gli emocomponenti autologhi e gli emocomponenti raccolti e preparati per scopi specifici sono
conservati separatamente.
4. Sono tenuti registri di inventario e di distribuzione appropriati.
5. L’imballaggio deve preservare l’integrità e la temperatura di conservazione del sangue o degli emocomponenti
durante le fasi di distribuzione e di trasporto
6. Il rientro del sangue e degli emocomponenti negli stock per essere successivamente ceduto è ammesso unicamente
se sono soddisfatti tutti i requisiti di qualità e attuate tutte le procedure stabilite dal servizio trasfusionale
per garantire l’integrità degli emocomponenti.
1.10.2005 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 256/47
(1) Cfr. pag. 32 della presente Gazzetta ufficiale.
8. GESTIONE DEI CONTRATTI
Le mansioni realizzate all’esterno sono definite in un contratto scritto specifico.
9. NON CONFORMITÀ
9.1. Inadempienze
Gli emocomponenti non conformi alle norme di cui all’allegato V della direttiva 2004/33/CE sono rilasciati a fini di
trasfusione solo in casi eccezionali e con l’accordo scritto del medico che ha firmato la prescrizione e del responsabile
del servizio trasfusionale.
9.2. Denunce
Tutte le denunce ed altre informazioni, tra cui quelle relative a gravi effetti indesiderati o ad incidenti gravi, da cui si
desume che sono stati ceduti emocomponenti difettosi, devono essere documentate, verificate accuratamente per
accertare le cause del difetto e, laddove necessario, seguite dal ritiro dei componenti e dall’applicazione di misure
correttive per evitare che il fatto si ripeta. Vanno attuate procedure per informare le autorità competenti di eventuali
effetti indesiderati o incidente gravi, conformemente ai requisiti regolamentari.
9.3. Ritiro
1. Il servizio trasfusionale dispone di personale autorizzato a valutare la necessità di ritirare il sangue e gli emocomponenti
e di avviare e coordinare i necessari interventi.
2. È predisposta un’efficace procedura di ritiro che precisa anche le responsabilità e le misure da adottare. Tra queste
vi è anche la notificazione all’autorità competente.
3. Le misure devono essere adottate nei termini previsti e consistono tra l’altro nel rintracciare gli emocomponenti e,
eventualmente, nel ricostruirne il percorso. Scopo della ricerca è identificare ogni donatore che possa aver
contribuito a causare la reazione alla trasfusione e recuperare gli emocomponenti esistenti provenienti da tale
donatore, nonché informare destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso donatore nel caso siano
stati esposti a un rischio.
9.4. Misure correttive e preventive
1. È predisposto un sistema inteso a garantire l’applicazione di misure correttive e preventive in caso di non
conformità degli emocomponenti e di problemi di qualità.
2. I dati sono analizzati sistematicamente onde identificare eventuali problemi di qualità che richiedano l’applicazione
di misure correttive o individuare tendenze sfavorevoli che richiedano azioni preventive.
3. Errori ed incidenti devono essere documentati e verificati onde identificare eventuali difetti del sistema e porvi
rimedio.
10. AUTOCONTROLLO, AUDIT E MIGLIORAMENTI
1. Sistemi di autocontrollo o di audit sono predisposti per tutte le fasi operative onde verificare il rispetto delle
norme definite nel presente allegato. Tali controlli vanno effettuati su base periodica da persone qualificate e
competenti, che operano in modo autonomo, secondo procedure riconosciute.
2. Tutti i risultati sono documentati e appropriate misure correttive e preventive sono adottate in modo tempestivo
ed efficace.
L 256/48 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 1.10.2005