Regole sulle staminali emopoietiche, cosa dice l’Accordo del 10 luglio 2003 2018-02-28T17:13:31+00:00

      Regole sulle staminali emopoietiche,

cosa dice l’Accordo del 10 luglio 2003

 

LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO,

LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

 

Vista  la  legge 4 maggio 1990, n. 107, recante: «Disciplina per le

attivita’   trasfusionali   relative  al  sangue  umano  ed  ai  suoi

emocomponenti e per la produzione di plasmaderivati», che all’art. 1,

comma  3,  consente  il  prelievo  di  cellule staminali, midollari e

periferiche,  nel  rispetto  delle  norme indicate per l’emaferesi, a

scopo   di  infusione  per  l’allotrapianto  in  soggetto  diverso  o

l’autotrapianto nello stesso soggetto;

Vista  la  legge  1° aprile  1999,  n.  91,  recante: «Norme per la

disciplina del trapianto di organi e tessuti»;

Visto   il   decreto   ministeriale  25 gennaio  2001,  concernente

«Caratteristiche   e   modalita’   per  la  donazione  di  sangue  ed

emocomponenti»,  che  all’art.  5, comma 1, stabilisce che le cellule

staminali  emopoietiche,  in  quanto  cellule  primitive  in grado di

automantenersi,  differenziarsi  e  maturare  lungo  tutte  le  linee

ematiche,  siano utilizzate dai Centri di trapianto di midollo osseo,

dopo  adeguato  condizionamento  del  ricevente,  per un trapianto in

grado di consentire il recupero della normale funzionalita’ midollare

con la ricostituzione di tutte le linee ematiche;

Visto   il   decreto  ministeriale  26 gennaio  2001,  relativo  ai

«Protocolli per l’accertamento della idoneita’ del donatore di sangue

ed  emocomponenti»,  che  all’art.  10,  comma 3, prevede il consenso

informato  del  donatore  per  ogni  tipo  di  donazione, compresa la

donazione   di  cellule  staminali  periferiche  nonche’  di  cellule

cordonali  ed  all’art.  13,  comma  2, prevede che, relativamente al

prelievo  di cellule staminali periferiche, in particolari situazioni

di  necessita’,  e  per  specifiche  esigenze cliniche possano essere

adottati  criteri di idoneita’ diversi, a giudizio del medico esperto

in  medicina  trasfusionale,  nel  rispetto  della  massima  tutela e

protezione della salute del donatore;

Vista  la  legge  6 marzo 2001, n. 52, a titolo «Riconoscimento del

registro  italiano  dei  donatori  di  midollo  osseo», che regola la

ricerca  del  donatore compatibile e la donazione di midollo osseo ed

istituisce  all’art.  9,  comma  2,  la  Commissione  nazionale per i

trapianti allogenici da non consanguinei;

Vista  la legge 28 marzo 2001, n. 145 «Ratifica ed esecuzione della

Convenzione  del  Consiglio  d’Europa  per  la protezione dei diritti

dell’uomo    e    della    dignita’    dell’essere   umano   riguardo

all’applicazione  della  biologia  e  della medicina: Convenzione sui

diritti  dell’uomo  e  sulla biomedicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile

1997, nonche’ del Protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,

sul divieto di donazione di esseri umani»;

Visto  il  decreto  del  Presidente  del Consiglio dei Ministri del

29 novembre  2001 di definizione dei livelli essenziali di assistenza

sanitaria,  confermati  dall’art. 54 della legge 27 dicembre 2002, n.

289,  che,  al  livello  essenziale  di  cui  al punto 3 – Assistenza

ospedaliera,  lettera  I  –  individua  le  «attivita’  di  prelievo,

conservazione e distribuzione di tessuti»;

Visto   il   decreto  legislativo  19 settembre  1994,  n.  626,  e

successive   modifiche  ed  integrazioni,  recante  attuazione  delle

direttive  comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e

della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro;

Visto  il  documento  di  linee  guida  in  oggetto,  trasmesso dal

Ministero della salute con nota del 4 aprile 2003;

Considerato che, in sede tecnica il 12 maggio u.s. e’ stato avviato

l’esame  del  provvedimento e che, nella riunione del 26 maggio 2003,

l’esame  e’ stato rinviato per ulteriori approfondimenti richiesti al

Ministero  della  salute,  in  ordine alla coerenza dei contenuti del

suddetto  accordo  con il quadro normativo e finanziario vigente; che

il  Ministero  della  salute,  con  nota  del  17 giugno, ha espresso

l’avviso  che lo stesso non risulta innovativo ed ampliativo rispetto

ai  livelli  di essenziali di assistenza sanitaria, come definiti dal

decreto  del  Presidente  del  Consiglio dei Ministri del 29 novembre

2001, confermati dall’art. 54 della legge 27 dicembre 2002, n. 289;

Considerato  che,  in sede tecnica il 17 giugno u.s. alla quale era

presente  anche  un  rappresentante  del  Ministero  dell’economia  e

finanze,  sono stati partecipati i contenuti della suddetta nota e si

e’ convenuto il testo dell’accordo in questione;

Considerato che, nel corso dell’odierna seduta di questa Conferenza

i   presidenti   delle   regioni  hanno  espresso  avviso  favorevole

all’accordo;

Considerato   che,   nel   corso   dell’odierna  seduta  di  questa

Conferenza,  il  rappresentante del Ministero dell’economia e finanze

ha  chiesto  di precisare che la istituzione della commissione di cui

alla lettera E) del testo del presente accordo non comporti ulteriori

oneri  a  carico  del  bilancio  dello  Stato  rispetto a quelli gia’

previsti  dall’ordinamento e che tale precisazione e’ stata condivisa

dal  rappresentante del Ministero della salute e dai presidenti delle

regioni;

Acquisito  l’assenso  del  Governo,  delle regioni e delle province

autonome di Trento e di Bolzano;

Sancisce

il  seguente  accordo  tra  il Ministro della salute, le regioni e le

province autonome di Trento e Bolzano nei termini sottoindicati:

tenuto   conto  dell’ordinanza  del  Ministro  della  salute  del

30 dicembre  2002  che  esprime  l’esigenza  di  esercitare  una piu’

stretta attivita’ di controllo e vigilanza riguardo all’utilizzazione

delle  cellule  staminali da cordone ombelicale, che fa espressamente

divieto  alla  conservazione  di  sangue di cordone ombelicale presso

strutture  private  e  che ribadisce il requisito dell’autorizzazione

ministeriale  all’importazione  ed  esportazione di cellule staminali

emopoietiche   da   cordone  ombelicale  sia  per  uso  autologo  che

allogenico;

preso  atto  che  il  tema  del  trapianto  di  cellule staminali

emopoietiche  e’  stato  inoltre  affrontato,  tra  gli  altri, nella

circolare  del  Ministero  della  sanita’  n. 10 del 22 febbraio 1986

inerente  i  Centri  trapianto  di  midollo; nel parere del Consiglio

superiore  di  sanita’ del 16 marzo 1994, sul programma nazionale per

il trapianto di organi e tessuti;

accertato che l’insieme delle norme citate in premessa disciplina

sostanzialmente  la  donazione  di  cellule staminali e l’accesso dei

pazienti al registro dei donatori di midollo osseo e non concerne, in

particolare, le caratteristiche delle strutture che si occupano della

raccolta,  manipolazione  ed  impiego clinico delle cellule staminali

emopoietiche,  atto  medico  di  carattere  oncoematologico di cui al

decreto  ministeriale 29 gennaio 1992 concernente l’Elenco delle alte

specialita’  e  fissazione  dei  requisiti  necessari  alle strutture

sanitarie per l’esercizio delle attivita’ di alta specialita»;

preso  atto  che  il Consiglio superiore di sanita’, nella seduta

del   5 luglio   2001,   oltre  ad  esprimersi  favorevolmente  sulla

stimolazione  della  produzione di cellule staminali emopoietiche con

fattore  di  crescita granulocitario nel donatore non consanguineo in

occasione    della    seconda   donazione,   ha   inoltre   segnalato

l’opportunita’  di predisporre uno schema di provvedimento inerente i

requisiti   strutturali,  tecnologici  ed  organizzativi  minimi  per

l’esercizio  delle  attivita’  sanitarie  relative alle strutture che

effettuano  prelievi  di  cellule  staminali  da  donatore autologo o

allogenico ed ai centri trapianti che le utilizzano nel ricevente;

ritenuto   pertanto   necessario   garantire  la  qualita’  delle

procedure  di  donazione  conservazione, processazione e trapianto di

cellule  staminali emopoietiche attraverso la definizione di standard

qualitativi  per  i centri di conservazione e trapianto e la raccolta

dei   dati  relativi  a  queste  attivita’  su  tutto  il  territorio

nazionale;

rilevato  che  nel  settore  specifico  del  trapianto di cellule

staminali  sono attive in campo internazionale specifiche societa’ ed

organizzazioni  denominate: EBMT (European Group for Blood and Marrow

Transplantation),  che  si  occupa delle procedure trapiantologiche e

degli   standard  per  i  centri  di  trapianto,  collegata  all’ISCT

(International  Society  for  Cell Therapy), all’IBMTR (International

Bone  Marrow  Transplant  Registry)  e  al JACIE (Joint Accreditation

Committee   of  ISHAGE  and  EBMT  per  l’accreditamento  dei  centri

trapianto  e  le  indicazioni al trapianto stesso); BMDW (Bone Marrow

Donor Worldwide), che raccoglie tutti i donatori non consanguinei del

mondo  in  un  unico  file  telematico collegato con tutti i registri

nazionali  e con WMDA (World Marrow Donor Association), che si occupa

di  standard  e  procedure,  diritti e doveri dei donatori nel mondo;

NETCORD (network internazionale per la raccolta e la conservazione di

sangue  cordonale), che determina le procedure ed i criteri necessari

all’accreditamento   delle   Banche  Cordonali;  ISBT  (International

Society  of Blood Transfusion) che si occupa di standard procedure di

medicina trasfusionale;

preso  atto  che  le  societa’  ed  organizzazioni internazionali

citate   alla  precedente  alinea  sono  collegate  o  associate  con

corrispondenti gruppi clinico-scientifici ed organizzazioni nazionali

denominati:   GITMO   (Gruppo   italiano  trapianto  midollo  osseo),

associato con EBMT; IBMDR/ADMO (Italian Bone Marrow Donor Registry ed

Associazione  donatori  midollo  osseo, associati rispettivamente con

BMDWW  e WMDA; GRACE (Gruppo raccolta ed amplificazione delle cellule

emopoietiche), associato con NETCORD; ERCBB (Emilia-Romagna Cord Blad

Banf  associato  con  BMDKW);  SIE (Societa’ italiana di ematologia);

AIEOP  (Associazione  italiana  di  oncoematologia pediatrica); SIMTI

(Societa’  italiana di medicina trasfusionale e di immunoematologia),

associata con ISBT; SIDE (Societa’ italiana di emaferesi);

viste  le  linee-guida  prodotte  dalle  sopraricordate societa’,

organizzazioni  e  gruppi  clinico-scientifici  in  tema di raccolta,

manipolazione    ed   impiego   clinico   delle   cellule   staminali

emopoietiche;

visto  il  documento  conclusivo  prodotto  dalla  commissione di

studio  sull’utilizzo  delle  cellule staminali in campo terapeutico,

istituita con decreto del Ministro della salute 6 agosto 2001;

rilevato  che per i trapianti di organi e tessuti la citata legge

1° aprile  1999,  n.  91,  prevede,  tra l’altro, la costituzione del

Centro  nazionale  per  i trapianti ed affida ad esso la raccolta dei

dati  relativi  alle  attivita’ di trapianto ed il compito di fissare

parametri  relativi  alla  qualita’ del funzionamento delle strutture

trapiantologiche,  senza  escludere  i trapianti da donatore vivente,

tra  cui il trapianto di cellule staminali emopoietiche va certamente

considerato;

Il  Ministro  della  salute,  le  regioni e le province autonome di

Trento e Bolzano convengono quanto segue:

  1. A) le attivita’ di raccolta, manipolazione ed impiego clinico di

cellule staminali emopoietiche devono avvenire secondo le linee-guida

riportate  nell’allegato  documento, che costituisce parte integrante

del  presente  atto, nelle quali sono descritti standard operativi in

accordo con standard internazionali;

  1. B) le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano avviano

procedure  di  accreditamento  dei centri trapianto e delle banche di

cordone ombelicale in base alle indicazioni delle suddette lineeguida

e  nel rispetto delle norme di carattere generale sull’accreditamento

delle strutture sanitarie;

  1. C) la  verifica  del  rispetto  dell’applicazione delle suddette

linee-guida e’ effettuata dalle regioni e province autonome di Trento

e Bolzano, in collaborazione con il Centro nazionale per i trapianti,

anche   avvalendosi   delle   societa’,   organizzazioni   e   gruppi

clinico-scientifici individuati in premessa, almeno ogni tre anni;

  1. D) le attivita’ di raccolta, manipolazione ed impiego clinico di

cellule  staminali  emopoietiche  e  le  attivita’  di immunogenetica

dedicate  al trapianto di cellule staminali possono avvenire solo nei

centri  accreditati  dalle  regioni  e  province autonome di Trento e

Bolzano;

  1. E) con  apposito  provvedimento  del  Ministro  della  salute e’

istituita,   senza   ulteriori   oneri  a  carico  dello  Stato,  una

commissione  composta  da tre rappresentanti delle regioni e province

autonome  di  Trento e Bolzano, da tre esperti designati dal Ministro

della  salute  dei  quali uno dell’Istituto superiore di sanita’, dal

direttore  del  Centro  nazionale  trapianti, da un rappresentante di

ciascuna  delle organizzazioni GITMO, IBMDR, GRACE, SIMTI, SIDE, SIE,

AIEOP  e  da  un esperto indicato dal Consiglio superiore di sanita’,

incaricata di valutare lo stato di attuazione del presente accordo, e

piu’  in  generale  l’andamento  delle  attivita’  di trapianto delle

cellule staminali emopoietiche, e di riferirne con periodici rapporti

al Ministro ed alle regioni e province autonome;

convengono  sul  documento  allegato  sub A) recante: «Linee-guida in

tema  di  raccolta,  manipolazione  e  impiego  clinico delle cellule

staminali emopoietiche (CSE)».

Roma, 10 luglio 2003

Il presidente: La Loggia

Il segretario: Carpino