Emoderivati, la disciplina del 2005 sulle attività trasfusionali e della produzione nazionale 2018-02-28T17:17:16+00:00

Emoderivati, la nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale

LEGGE 21 ottobre 2005, n.219
Nuova disciplina delle attivita’ trasfusionali e della produzione
nazionale degli emoderivati.
Capo I.
DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Promulga
la seguente legge:
Art. 1.
(Finalita’ ed ambito di applicazione della legge)
1. Con la presente legge lo Stato detta principi fondamentali in
materia di attivita’ trasfusionali allo scopo di conseguire le
seguenti finalita’:
a) il raggiungimento dell’autosufficienza regionale e nazionale di
sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
b) una piu’ efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il
conseguimento dei piu’ alti livelli di sicurezza raggiungibili
nell’ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla
trasfusione del sangue;
c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il
territorio nazionale;
d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue
e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in
particolare nell’ambito dell’assistenza a pazienti ematologici ed
oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti.
2. Per il raggiungimento delle finalita’ di cui al comma 1, la
presente legge disciplina in particolare i seguenti aspetti:
a) i livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio
trasfusionale;
b) i principi generali per l’organizzazione, autorizzazione ed
accreditamento delle strutture trasfusionali;
c) le attivita’ delle associazioni e federazioni dei donatori di
sangue e di cellule staminali emopoietiche, nonche’ delle
associazioni e federazioni delle donatrici di sangue da cordone
ombelicale;
d) le misure per la programmazione e il coordinamento del settore;
e) le misure per il raggiungimento dell’autosufficienza;
f) le norme per la qualita’ e la sicurezza del sangue e dei suoi
prodotti.
3. Ai fini della presente legge si osservano le definizioni contenute
nell’allegato 1.
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia, ai sensi
dell’art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazione ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
alle quali e’ operato il rinvio. Restano invariati il
valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Art. 2.
(Attivita’ trasfusionali)
1. La presente legge disciplina le attivita’ trasfusionali ovvero le
attivita’ riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta
di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali
emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con
mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonche’ le
attivita’ di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci
emoderivati.
2. Le attivita’ trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante
del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione
volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue
umano e dei suoi componenti.
Art. 3.
(Donazione di sangue, emocomponenti e
cellule staminali emopoietiche)
1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonche’
il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di
infusione per allotrapianto e per autotrapianto, e di cellule
staminali emopoietiche da cordone ombelicale, all’interno delle
strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.
2. Le attivita’ di cui al comma 1 possono essere effettuate in
persone di almeno diciotto anni di eta’, previa espressione del
consenso informato e verifica della loro idoneita’ fisica. Per le
persone di eta’ inferiore ai diciotto anni il consenso e’ espresso
dagli esercenti la potesta’ dei genitori, o dal tutore o dal giudice
tutelare. La partoriente di minore eta’ puo’ donare cellule staminali
emopoietiche da cordone ombelicale previa espressione del consenso
informato.
3. La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale e’
un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna puo’ dare il
propio assenso informato al momento del parto.
4. I protocolli per l’accertamento della idoneita’ fisica del
donatore e della donatrice e le modalita’ della donazione di sangue e
di emocomponenti, nonche’ del prelievo di cellule staminali
emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti con
decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, sentiti il Centro
nazionale sangue di cui all’articolo 12 e la Consulta tecnica
permanente per il sistema trasfusionale di cui all’articolo 13, di
seguito denominata “Consulta”.
5. Le disposizioni di cui al presente articolo sono periodicamente
aggiornate sulla base delle linee guida emanate dal Centro nazionale
sangue ai sensi dell’articolo 12.
Art. 4.
(Gratuita’ del sangue e dei suoi prodotti)
1. Il sangue umano non e’ fonte di profitto. Le spese sostenute per
la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti,
comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al
ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali,
compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.
2. Le attivita’ trasfusionali di cui all’articolo 2 rientrano nei
livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a
carico del Fondo sanitario nazionale.
Capo II.
ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE
Art. 5.
(Livelli essenziali di assistenza sanitaria
in materia di attivita’ trasfusionale)
1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell’accordo tra
Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito
il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in
sede di adeguamento e manutenzione dei livelli essenziali di
assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento
ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, i
servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del Servizio
sanitario nazionale in rapporto alle specifiche competenze
disciplinari, con esenzione dalla partecipazione alla spesa, in
materia di attivita’ trasfusionali comprendono:
a) attivita’ di produzione, volte a garantire la costante
disponibilita’ del sangue e dei suoi prodotti, nonche’ il
raggiungimento dell’obiettivo di autosufficienza regionale e
nazionale, consistenti in:
1) esecuzione delle procedure relative all’accertamento
dell’idoneita’ alla donazione;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma
per le finalita’ relative alla produzione di farmaci emoderivati e
invio del plasma stesso ai centri e alle aziende produttori di
emoderivati, convenzionati secondo le modalita’ di cui all’articolo
15;
4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di
inattivazione dei patogeni finalizzate alla certificazione dei
requisiti di qualita’ e sicurezza previsti dalla legislazione vigente
per le unita’ di sangue e gli emocomponenti, con particolare
riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con la
trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o
di altre regioni;
7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le
scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie
nonche’ per gli interventi in caso di calamita’;
8) trasmissione al centro regionale di coordinamento e compensazione
dei dati relativi alle prestazioni effettuate, come previsto dai
flussi informativi di cui all’articolo 18;
9) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi
immunoematologici e prevenzione della malattia emolitica del neonato
e tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre alla profilassi;
10) attivita’ immunoematologiche di riferimento per problemi
trasfusionali clinici e sierologici;
11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze;
12) gestione di una banca di cellule staminali congelate, ottenute da
sangue periferico, midollare o cordonale;
13) servizio di tipizzazione tissutale;
14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di donatori
tipizzati per il sistema di istocompatibilita’ HLA, in attuazione
degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52;
b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale,
organizzate in relazione alla complessita’ della rete ospedaliera
pubblica e privata dell’ambito territoriale di competenza e
comprendenti:
1) esecuzione da parte dei servizi trasfusionali delle indagini
immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione;
2) verifica dell’appropriatezza della richiesta di sangue ed
emocomponenti;
3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti;
4) supporto trasfusionale nell’ambito del sistema dei servizi di
urgenza e di emergenza;
5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;
6) coordinamento ed organizzazione delle attivita’ di recupero
perioperatorio e della emodiluizione;
7) svolgimento di attivita’ di medicina trasfusionale e di emaferesi
terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero
sia in regime ambulatoriale;
8) raccolta, anche in relazione ai centri regionali gia’ esistenti,
di cellule staminali emopoietiche mediante aferesi e loro
conservazione;
9) promozione del buon uso del sangue;
10) funzione di osservatorio epidemiologico per il territorio di
competenza, ai fini dell’emovigilanza;
11) ulteriori attivita’ di diagnosi e di cura, finalizzate alla
trasfusione, individuate dalla programmazione regionale e aziendale;
c) promozione della donazione del sangue.
Note all’art. 5:
– Il testo del punto 6.4 dell’accordo tra Governo,
regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito
il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano in sede di adeguamento dei livelli
essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del
Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001,
e’ il seguente: «6.4 Resta fermo quanto sancito
dall’accordo 8 agosto 2001, al punto 15 dello stesso, con
particolare riferimento all’impegno assunto dal Governo di
accompagnare eventuali variazioni in incremento dei livelli
essenziali di assistenza sanitaria, decise a livello
centrale, con le necessarie risorse aggiuntive».
– Il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri
29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario
della Gazzetta Ufficiale 8 febbraio 2002, n. 33, concerne:
«Definizione dei livelli essenziali di assistenza».
– Gli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52
(Riconoscimento del Registro nazionale italiano dei
donatori di midollo osseo) recano, rispettivamente, il
seguente testo:
«Art. 2 (Registro nazionale italiano dei donatori di
midollo osseo). – 1. Il Registro nazionale italiano dei
donatori di midollo osseo, di seguito denominato “Registro
nazionale”, gia’ istituito e gestito dall’ente ospedaliero
“Ospedale Galliera” di Genova, presso cui ha sede, e’
riconosciuto quale unica struttura di interesse nazionale.
2. Il Registro nazionale coordina le attivita’ dei
registri istituiti a livello regionale e corrisponde agli
analoghi organismi istituiti in altri Paesi.
3. Il Registro promuove la ricerca di donatori non
consanguinei e tiene il registro nazionale dei donatori.».
«Art. 4 (Donazione di midollo osseo). – 1. La donazione
di midollo osseo e’ un atto volontario e gratuito ai sensi
dell’art. 3, comma 1, della legge 4 maggio 1990, n. 107.
2. Possono essere donatori di midollo osseo i cittadini
maggiorenni, iscritti nel Registro nazionale, che siano
stati sottoposti, presso una struttura abilitata, ad un
prelievo di sangue periferico per la definizione del
sistema genetico HLA.
3. (Abrogato).».
Art. 6.
(Principi generali per l’organizzazione
delle attivita’ trasfusionali)
1. Con uno o piu’ accordi tra Governo, regioni e province autonome
sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli
articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge:
a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di
assistenza in materia di attivita’ trasfusionali, anche attraverso la
qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di
struttura pubblica dei presidi e delle strutture addetti alle
attivita’ trasfusionali, l’omogeneizzazione e standardizzazione della
organizzazione delle stesse nonche’ delle unita’ di raccolta, delle
frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per
le emergenze e di cellule staminali. Vengono altresi’ definiti, e
periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori accordi, nel
rispetto della complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001,
pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33
dell’8 febbraio 2002, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali
coincidenti almeno con le aziende unita’ sanitarie locali (ASL);
b) viene adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con
le associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la
partecipazione delle stesse alle attivita’ trasfusionali. Lo schema
tipo di convenzione individua anche le tariffe di rimborso delle
attivita’ associative uniformi su tutto il territorio nazionale.
Viene comunque garantita alle associazioni e federazioni di donatori
di sangue la piu’ ampia partecipazione alla definizione dell’accordo
ed alla programmazione regionale e locale delle attivita’
trasfusionali;
c) viene promossa la individuazione da parte delle regioni, in base
alla propria programmazione, delle strutture e degli strumenti
necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed
interregionale delle attivita’ trasfusionali, dei flussi di scambio e
di compensazione nonche’ il monitoraggio del raggiungimento degli
obiettivi in relazione alle finalita’ di cui all’articolo 1 ed ai
principi generali di cui all’articolo 11. A tal fine e’ autorizzata
la spesa di 3.500.000 euro per l’anno 2005 per oneri di impianto e di
2.100.000 euro annui a decorrere dall’anno 2006 per oneri di
funzionamento.
Note all’art. 6:
– Comma 1. Gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 (Definizione ed
ampliamento delle attribuzioni della Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano ed unificazione, per le
materie ed i compiti di interesse comune delle regioni,
delle province e dei comuni, con la Conferenza Stato-citta’
ed autonomie locali) recano, rispettivamente, il seguente
testo:
«Art. 2 (Compiti). – 1. Al fine di garantire la
partecipazione delle regioni e delle province autonome di
Trento e di Bolzano a tutti i processi decisionali di
interesse regionale, interregionale ed infraregionale, la
Conferenza Stato-regioni:
a) (omissis);
b) promuove e sancisce accordi di cui all’art. 4;».
«Art. 4 (Accordi tra Governo, regioni e province
autonome di Trento e Bolzano). – 1. Governo, regioni e
province autonome di Trento e di Bolzano, in attuazione del
principio di leale collaborazione e nel perseguimento di
obiettivi di funzionalita’, economicita’ ed efficacia
dell’azione amministrativa, possono concludere in sede di
Conferenza Stato-regioni accordi, al fine di coordinare
l’esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attivita’ di interesse comune.
2. Gli accordi si perfezionano con l’espressione
dell’assenso del Governo e dei presidenti delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano.».
– Per quanto concerne il decreto del Presidente del
Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, vedasi le note
all’art. 5.
Capo III.
DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI
E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE
Art. 7.
(Associazioni e federazioni di donatori)
1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani
e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria,
periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi
componenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative
federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario
nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione
organizzata di sangue e la tutela dei donatori.
3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2
quelle il cui statuto corrisponde alle finalita’ della presente
legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della salute con
proprio decreto, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sentita la Consulta.
4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo,
convenzionate ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), possono
organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unita’ di
raccolta previa autorizzazione della regione competente e in
conformita’ alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria
regionale.
5. La chiamata alla donazione e’ attuata dalle associazioni di
donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni,
convenzionate ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), secondo
una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale
territorialmente competente.
6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle
convenzioni di cui all’articolo 6, comma 1, lettera b), entro sei
mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 3,
il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute,
sentita la Consulta, previa diffida alle regioni inadempienti a
provvedere entro tre mesi, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto
dei principi di sussidiarieta’ e di leale collaborazione di cui
all’articolo 120, secondo comma, della Costituzione.
7. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative
federazioni sono tenute a comunicare alle strutture trasfusionali
competenti gli elenchi dei propri donatori iscritti.
8. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta tenuta e
all’aggiornamento degli schedari dei donatori afferenti.
Nota all’art. 7:
– Il testo dell’art. 120, secondo comma della
Costituzione e’ il seguente:
«La regione non puo’ istituire dazi di importazione o
esportazione o transito tra le regioni, ne’ adottare
provvedimenti che ostacolino in qualsiasi modo la libera
circolazione delle persone e delle cose tra le regioni, ne’
limitare l’esercizio del diritto al lavoro in qualunque
parte del territorio nazionale. Il Governo puo’ sostituirsi
a organi delle regioni, delle citta’ metropolitane, delle
province e dei comuni nel caso di mancato rispetto di norme
e trattati internazionali o della normativa comunitaria
oppure di pericolo grave per l’incolumita’ e la sicurezza
pubblica, ovvero quando lo richiedono la tutela dell’unita’
giuridica o dell’unita’ economica e in particolare la
tutela dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti
i diritti civili e sociali, prescindendo dai confini
territoriali dei governi locali. La legge definisce le
procedure atte a garantire che i poteri sostitutivi siano
esercitati nel rispetto del principio di sussidiarieta’ e
del principio di leale collaborazione».
Art. 8.
(Astensione dal lavoro)
1. I donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro
dipendente, ovvero interessati dalle tipologie contrattuali di cui al
decreto legislativo 10 settembre 2003, n. 276, hanno diritto ad
astenersi dal lavoro per l’intera giornata in cui effettuano la
donazione, conservando la normale retribuzione per l’intera giornata
lavorativa. I relativi contributi previdenziali sono accreditati ai
sensi dell’articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155.
2. In caso di inidoneita’ alla donazione e’ garantita la retribuzione
dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente al tempo necessario
all’accertamento dell’idoneita’ e alle relative procedure. A tal fine
e’ autorizzata, a titolo di contributo a carico del bilancio dello
Stato, la spesa massima di euro 406.000 annui a decorrere dall’anno
2005. Con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di
concerto con il Ministro della salute, sentita la Consulta, sono
disciplinate le modalita’ di erogazione del contributo.
3. Ai fini dell’applicazione dei commi 1 e 2, i certificati relativi
alle prestazioni effettuate sono rilasciati al donatore dalla
struttura trasfusionale che le ha effettuate.
Note all’art. 8:
– Il decreto legislativo 10 settembre 2003, n. 276,
reca: «Attuazione delle deleghe in materia di occupazione e
mercato del lavoro, di cui alla legge 14 febbraio 2003, n.
30.».
– Si riporta il testo dell’art. 8 della legge 23 aprile
1981, n. 155 (Adeguamento delle strutture e delle procedure
per la liquidazione urgente delle pensioni e per i
trattamenti di disoccupazione, e misure urgenti in materia
previdenziale e pensionistica):
«Art. 8 (Contributi figurativi). – Ai fini del calcolo
della retribuzione annua pensionabile, il valore
retributivo da attribuire per ciascuna settimana ai periodi
riconosciuti figurativamente per gli eventi previsti dalle
disposizioni in vigore e’ determinato sulla media delle
retribuzioni settimanali percepite in costanza di lavoro
nell’anno solare in cui si collocano i predetti periodi o,
nell’anno di decorrenza della pensione, nel periodo
compreso sino alla data di decorrenza della pensione
stessa. Dal calcolo suddetto sono escluse le retribuzioni
settimanali percepite in misura ridotta per uno degli
eventi che, in base alle disposizioni vigenti, danno
diritto all’accredito di contribuzione figurativa o per i
trattamenti di integrazione salariale.
Nei casi in cui nell’anno solare non risultino
retribuzioni effettive, il valore retributivo da attribuire
ai periodi riconosciuti figurativamente e’ determinato con
riferimento all’anno solare immediatamente precedente nel
quale risultino percepite retribuzioni in costanza di
lavoro. Per i periodi anteriori all’iscrizione
nell’assicurazione generale obbligatoria il valore
retributivo da attribuire e’ determinato con riferimento
alla retribuzione percepita nell’anno solare in cui ha
inizio l’assicurazione.
Qualora in corrispondenza degli eventi di cui al primo
comma sia richiesto il riconoscimento figurativo ad
integrazione della retribuzione, la media retributiva
dell’anno solare e’ determinata escludendo le retribuzioni
settimanali percepite in misura ridotta. In tale ipotesi
ciascuna settimana a retribuzione ridotta e’ integrata
figurativamente fino a concorrenza del valore retributivo
riconoscibile, in caso di totale mancanza di retribuzione,
ai sensi dei precedenti commi.
I periodi di sospensione, per i quali e’ ammessa
l’integrazione salariale, sono riconosciuti utili d’ufficio
per il conseguimento del diritto alla pensione per
l’invalidita’, la vecchiaia ed i superstiti e per la
determinazione della sua misura. Per detti periodi il
contributo figurativo e’ calcolato sulla base della
retribuzione cui e’ riferita l’integrazione salariale.
Le somme occorrenti alla copertura della contribuzione
figurativa relativamente ai periodi di sospensione e di
riduzione d’orario, per i quali e’ ammessa l’integrazione
salariale, sono versate, a carico della cassa integrazione
guadagni, al Fondo pensioni lavoratori dipendenti.
Il datore di lavoro e’ tenuto a fornire i dati
necessari per il calcolo dei valori retributivi di cui ai
precedenti commi secondo criteri e modalita’ stabiliti dal
consiglio di amministrazione dell’Istituto nazionale della
previdenza sociale.
Per gli operai agricoli dipendenti, ai fini della
determinazione dei requisiti contributivi per il diritto a
pensione e per il calcolo della retribuzione annua
pensionabile ciascuna settimana di contribuzione figurativa
e’ pari a sei giornate. La retribuzione da calcolare per
ciascuna giornata e’ quella determinata ai sensi dell’art.
28 del decreto del Presidente della Repubblica 27 aprile
1968, n. 488, per l’anno solare in cui si collocano i
periodi riconosciuti figurativamente.
In deroga a quanto previsto dal primo comma del
presente articolo ai lavoratori collocati in aspettativa ai
sensi dell’art. 31 della legge 20 maggio 1970, n. 300, e
successive modificazioni, le retribuzioni da riconoscere ai
fini del calcolo della pensione sono commisurate della
retribuzione della categoria e qualifica professionale
posseduta dall’interessato al momento del collocamento in
aspettativa e di volta in volta adeguate in relazione alla
dinamica salariale e di carriera della stessa categoria e
qualifica. Per i lavoratori collocati in aspettativa che
non abbiano regolato mediante specifiche normative interne
o contrattuali il trattamento economico del personale, si
prendono in considerazione ai fini predetti le retribuzioni
fissate dai contratti nazionali collettivi di lavoro per
gli impiegati delle imprese metalmeccaniche.
Restano ferme in materia le disposizioni dell’art. 1
della legge 15 febbraio 1974, n. 36, e della legge 10 marzo
1955, n. 96, e successive modificazioni e integrazioni.
Le disposizioni di cui al presente articolo si
applicano anche per il trasferimento dei contributi
figurativi ad altri enti previdenziali per richieste
presentate dai lavoratori dopo l’entrata in vigore della
presente legge.».
Art. 9.
(Disposizioni in materia fiscale)
1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attivita’ e gli
atti che le associazioni di donatori volontari di sangue e le
relative federazioni di cui all’articolo 7 svolgono in adempimento
delle finalita’ della presente legge e per gli scopi associativi.
Capo IV.
PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITA’ TRASFUSIONALI
Art. 10.
(Competenze del Ministero della salute)
1. Il Ministero della salute svolge funzioni di indirizzo e
programmazione del settore trasfusionale. Per le funzioni di
coordinamento e controllo esso si avvale del Centro nazionale sangue
di cui all’articolo 12.
2. Il Ministero della salute svolge le seguenti funzioni:
a) programmazione delle attivita’ trasfusionali a livello nazionale;
b) attivita’ normativa, anche in adeguamento agli indirizzi ed alle
direttive comunitarie;
c) controllo della produzione nazionale di emoderivati, avvalendosi
anche del Centro nazionale sangue;
d) controllo sul commercio e sull’informazione riguardanti gli
emoderivati;
e) autorizzazione all’import-export del sangue e dei suoi prodotti;
f) registrazione di farmaci emoderivati e prodotti diagnostici;
g) promozione della ricerca e sperimentazione in campo trasfusionale,
con riferimento in particolare alla riduzione del volume ematico da
trasfondere, anche avvalendosi del Centro nazionale sangue;
h) definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria
uniformi e dei relativi criteri di finanziamento per le attivita’ del
servizio trasfusionale nazionale;
i) individuazione, in accordo con le associazioni di volontariato del
sangue, di un programma nazionale di iniziative per la
razionalizzazione ed il rafforzamento delle attivita’ trasfusionali.
3. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, predispone un
progetto per l’istituzione di una rete nazionale di banche per la
conservazione di cordoni ombelicali ai fini di trapianto, nonche’
programmi annuali di sviluppo delle relative attivita’, individuando
le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla base di
specifici accreditamenti.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge e successivamente ogni tre anni, il Ministro della salute,
sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta, emana, nell’ambito
del Piano sanitario nazionale, un atto di programmazione specifico
per il settore trasfusionale denominato “Piano sangue e plasma
nazionale”.
Art. 11.
(Principi generali sulla programmazione
sanitaria in materia di attivita’ trasfusionali)
1. In considerazione del fatto che l’autosufficienza di sangue e
derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e
sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e’ richiesto
il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie, la presente
legge definisce alcuni principi generali di programmazione sanitaria
atti a favorire l’armonizzazione della legislazione in materia di
attivita’ trasfusionali.
2. A tale scopo a livello regionale:
a) viene promossa la donazione volontaria, periodica e non remunerata
del sangue e degli emocomponenti, favorendo lo sviluppo sul
territorio delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di
sangue;
b) viene istituito il sistema informativo regionale dei servizi
trasfusionali, in raccordo funzionale con quello nazionale;
c) viene definito annualmente il programma di autosufficienza
regionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i
livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di
finanziamento del sistema, le modalita’ di compensazione
intraregionale ed interregionale ed i livelli di importazione ed
esportazione eventualmente necessari;
d) vengono definite le modalita’ per la stipula di convenzioni con le
ditte produttrici di emoderivati, le modalita’ per l’invio del plasma
alle aziende produttrici ed i controlli sulla distribuzione degli
emoderivati ottenuti;
e) vengono curati i rapporti con la sanita’ militare per lo scambio
di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell’ambito delle
convenzioni di cui all’articolo 24, comma 4;
f) viene effettuato il controllo ispettivo delle strutture
trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite in
ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui all’articolo
6;
g) sono attivati programmi di monitoraggio e controllo sui consumi di
sangue e dei suoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria;
h) sono promosse e finanziate attivita’ di ricerca applicata e di
sviluppo dei servizi nell’area della medicina trasfusionale, anche ai
fini della riduzione del volume ematico da trasfondere;
i) viene promosso, per un migliore raggiungimento
dell’autosufficienza, l’avvio di sperimentazioni gestionali ai sensi
dell’articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502,
e successive modificazioni, anche in forma consortile tra diverse
aziende della stessa regione o di regioni diverse.
3. A livello regionale sono elaborati specifici progetti per la
promozione delle donazioni periodiche di sangue e di emocomponenti al
fine del raggiungimento dell’obiettivo dell’autosufficienza regionale
e nazionale. Per il finanziamento dei progetti di cui al presente
comma si applicano le disposizioni di cui all’articolo 1, comma
34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive
modificazioni.
4. A livello regionale sono definiti, altresi’, gli obiettivi per
l’autosufficienza integrata, regionale ed interregionale, e per
l’assistenza in materia trasfusionale.
Note all’art. 11:
– Comma 2. Il testo dell’art. 9-bis del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni (Riordino della disciplina in materia
sanitaria, a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992,
n. 421), e’ il seguente:
«Art. 9-bis (Sperimentazioni gestionali). – 1. Le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
autorizzano programmi di sperimentazione aventi a oggetto
nuovi modelli gestionali che prevedano forme di
collaborazione tra strutture del Servizio sanitario
nazionale e soggetti privati, anche attraverso la
costituzione di societa’ miste a capitale pubblico e
privato.
2. Il programma di sperimentazione e’ adottato dalla
regione o dalla provincia autonoma interessata, motivando
le ragioni di convenienza economica del progetto
gestionale, di miglioramento della qualita’ dell’assistenza
e di coerenza con le previsioni del Piano sanitario
regionale ed evidenziando altresi’ gli elementi di
garanzia, con particolare riguardo ai seguenti criteri:
a) privilegiare nell’area del settore privato il
coinvolgimento delle organizzazioni non lucrative di
utilita’ sociale individuate dall’art. 10 del decreto
legislativo 4 dicembre 1997, n. 460;
b) fissare limiti percentuali alla partecipazione di
organismi privati in misura non superiore al quarantanove
per cento;
c) prevedere forme idonee di limitazione alla
facolta’ di cessione della propria quota sociale nei
confronti dei soggetti privati che partecipano alle
sperimentazioni;
d) disciplinare le forme di risoluzione del rapporto
contrattuale con privati che partecipano alla
sperimentazione in caso di gravi inadempienze agli obblighi
contrattuali o di accertate esposizioni debitorie nei
confronti di terzi;
e) definire partitamente i compiti, le funzioni e i
rispettivi obblighi di tutti i soggetti pubblici e privati
che partecipano alla sperimentazione gestionale, avendo
cura di escludere in particolare il ricorso a forme
contrattuali, di appalto o subappalto, nei confronti di
terzi estranei alla convenzione di sperimentazione, per la
fornitura di opere e servizi direttamente connessi
all’assistenza alla persona;
f) individuare forme e modalita’ di pronta attuazione
per la risoluzione della convenzione di sperimentazione e
scioglimento degli organi societari in caso di mancato
raggiungimento del risultato della avviata sperimentazione.
3. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, avvalendosi dell’Agenzia per i servizi sanitari
regionali, verifica annualmente i risultati conseguiti sia
sul piano economico sia su quello della qualita’ dei
servizi, ivi comprese le forme di collaborazione in atto
con soggetti privati per la gestione di compiti diretti di
tutela della salute. Al termine del primo triennio di
sperimentazione, sulla base dei risultati conseguiti, il
Governo e le regioni adottano i provvedimenti conseguenti.
4. Al di fuori dei programmi di sperimentazione di cui
al presente articolo, e’ fatto divieto alle aziende del
Servizio sanitario nazionale di costituire societa’ di
capitali aventi per oggetto sociale lo svolgimento di
compiti diretti di tutela della salute.».
– Il testo dell’art. 1, comma 34-bis della legge
23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione della
finanza pubblica – legge finanziaria 1997) e’ il seguente:
«34-bis. Per il perseguimento degli obiettivi di
carattere prioritario e di rilievo nazionale indicati nel
Piano sanitario nazionale le regioni elaborano specifici
progetti sulla scorta di criteri e parametri fissati dal
Piano stesso. La Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, su proposta del Ministro della sanita’, individua
i progetti ammessi a finanziamento utilizzando le quote a
tal fine vincolate del Fondo sanitario nazionale ai sensi
del comma 34. Si applica l’ultimo comma dell’art. 9-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni.».
Capo V.
MISURE PER IL COORDINAMENTO
Art. 12.
(Compiti del Centro nazionale sangue)
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, provvede con proprio decreto, adottato
sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, all’istituzione, presso l’Istituto superiore di
sanita’, di una apposita struttura, denominata Centro nazionale
sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle
attivita’ trasfusionali sul territorio nazionale.
2. Per l’attivita’ del Centro di cui al comma 1 viene istituito un
Comitato direttivo composto: dal presidente dell’Istituto superiore
di sanita’; da un direttore nominato dal Ministro della salute; da
tre responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed
interregionale di cui all’articolo 6, comma 1, lettera c), designati
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano, con periodicita’
quinquennale; da una rappresentanza delle associazioni e federazioni
di donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del Ministro
della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge. Il Comitato svolge compiti di indirizzo,
coordinamento e promozione delle attivita’ trasfusionali sul
territorio nazionale.
3. Il direttore di cui al comma 2 e’ scelto tra i dirigenti medici di
ricerca dell’Istituto superiore di sanita’ ovvero tra i medici, non
dipendenti dall’Istituto, in possesso di comprovata esperienza in
materia gestionale-organizzativa e trasfusionale ed e’ assunto con
contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto
contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni
previste dall’articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni.
4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla
presente legge, svolge le funzioni di coordinamento e di controllo
tecnico scientifico, di intesa con la Consulta. In particolare:
a) fornisce supporto alla programmazione nazionale delle attivita’
trasfusionali;
b) fornisce indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni in
merito al programma annuale di autosufficienza nazionale,
individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di
produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del
sistema, le modalita’ di compensazione tra le regioni ed i livelli di
importazione e di esportazione eventualmente necessari;
c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento interregionale, con
particolare riferimento all’attuazione del programma di
autosufficienza nazionale e delle compensazioni intra ed
interregionali;
d) emana linee guida relative alla qualita’ ed alla sicurezza del
sangue e dei suoi prodotti, anche in attuazione delle direttive
comunitarie;
e) fornisce al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni in
merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra
regioni delle unita’ di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci
plasmaderivati prodotti in convenzione;
f) emana linee guida in merito al modello organizzativo ed
all’accreditamento delle strutture trasfusionali;
g) emana linee guida per il finanziamento delle attivita’
trasfusionali;
h) svolge attivita’ di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti
dalle vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione a livello
nazionale nel settore trasfusionale;
i) provvede al coordinamento del flusso informativo di cui
all’articolo 18 della presente legge;
l) effettua studi e ricerche sulla qualita’ e sull’appropriatezza
delle prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonche’
sull’acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale, al fine
di elaborare valutazioni sulla efficacia ed efficienza dei servizi
erogati;
m) svolge attivita’ di formazione per le materie di propria
competenza;
n) puo’ svolgere, se richiesta, attivita’ di consulenza e supporto ai
fini della programmazione e organizzazione delle attivita’
trasfusionali a livello regionale;
o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e dei suoi
prodotti ai fini del raggiungimento dell’autosufficienza;
p) esercita il controllo sulle specialita’ farmaceutiche derivate dal
sangue secondo i criteri e le modalita’ definiti in base alle
normative nazionali e dell’Unione europea;
q) definisce la proposta al Ministero della salute del programma
nazionale di emovigilanza e ne cura l’attuazione;
r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il
sangue relativamente alla qualita’, alla sicurezza, alla efficacia ed
alla applicabilita’ delle procedure esistenti in materia, e formula
proposte di periodico aggiornamento della regolamentazione in
relazione allo sviluppo delle nuove tecnologie;
s) cura il registro sangue per quanto attiene agli aspetti
tecnico-organizzativi;
t) promuove programmi di formazione per l’esercizio dell’attivita’ di
vigilanza, controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali,
di competenza delle regioni;
u) promuove ed organizza il controllo di qualita’ esterna riguardante
le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale,
anche mediante l’utilizzo di strutture esterne;
v) provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici
di emoderivati, anche su richiesta delle regioni;
z) promuove la ricerca scientifica nei settori sicurezza,
autosufficienza e sviluppo tecnologico;
aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa connessa.
5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi alle tecniche
ed indagini di laboratorio si avvale delle strutture dell’Istituto
superiore di sanita’.
6. Al Centro nazionale sangue e’ assegnato un contributo annuo di
2.500.000 euro annui a decorrere dall’anno 2005 per lo svolgimento
dei compiti ad esso attribuiti dalla presente legge, compresa la
promozione di attivita’ di ricerca a livello nazionale.
Nota all’art. 12:
– Il testo dell’art. 3 del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e’ il
seguente:
«Art. 3. (Organizzazione delle unita’ sanitarie
locali). – 1. Le regioni, attraverso le unita’ sanitarie
locali, assicurano i livelli essenziali di assistenza di
cui all’art. 1, avvalendosi anche delle aziende di cui
all’art. 4.
1-bis. In funzione del perseguimento dei loro fini
istituzionali, le unita’ sanitarie locali si costituiscono
in aziende con personalita’ giuridica pubblica e autonomia
imprenditoriale; la loro organizzazione ed il funzionamento
sono disciplinati con atto aziendale di diritto privato,
nel rispetto dei principi e criteri previsti da
disposizioni regionali. L’atto aziendale individua le
strutture operative dotate di autonomia gestionale o
tecnico-professionale, soggette a rendicontazione
analitica.
1-ter. Le aziende di cui ai commi 1 e 1-bis informano
la propria attivita’ a criteri di efficacia, efficienza ed
economicita’ e sono tenute al rispetto del vincolo di
bilancio, attraverso l’equilibrio di costi e ricavi,
compresi i trasferimenti di risorse finanziarie. Agiscono
mediante atti di diritto privato. I contratti di fornitura
di beni e servizi, il cui valore sia inferiore a quello
stabilito dalla normativa comunitaria in materia, sono
appaltati o contrattati direttamente secondo le norme di
diritto privato indicate nell’atto aziendale di cui al
comma 1-bis.
1-quater. Sono organi dell’azienda il direttore
generale e il collegio sindacale. Il direttore generale
adotta l’atto aziendale di cui al comma 1-bis; e’
responsabile della gestione complessiva e nomina i
responsabili delle strutture operative dell’azienda. Il
direttore generale e’ coadiuvato, nell’esercizio delle
proprie funzioni, dal direttore amministrativo e dal
direttore sanitario. Le regioni disciplinano forme e
modalita’ per la direzione e il coordinamento delle
attivita’ socio-sanitarie a elevata integrazione sanitaria.
Il direttore generale si avvale del Collegio di direzione
di cui all’art. 17 per le attivita’ ivi indicate.
1-quinquies. Il direttore amministrativo e il direttore
sanitario sono nominati dal direttore generale. Essi
partecipano, unitamente al direttore generale, che ne ha la
responsabilita’, alla direzione dell’azienda, assumono
diretta responsabilita’ delle funzioni attribuite alla loro
competenza e concorrono, con la formulazione di proposte e
di pareri, alla formazione delle decisioni della direzione
generale.
2.
3. L’unita’ sanitaria locale puo’ assumere la gestione
di attivita’ o servizi socio-assistenziali su delega dei
singoli enti locali con oneri a totale carico degli stessi,
ivi compresi quelli relativi al personale, e con specifica
contabilizzazione. L’unita’ sanitaria locale procede alle
erogazioni solo dopo l’effettiva acquisizione delle
necessarie disponibilita’ finanziarie.
4.
5. Le regioni disciplinano, entro il 31 marzo 1994,
nell’ambito della propria competenza le modalita’
organizzative e di funzionamento delle unita’ sanitarie
locali prevedendo tra l’altro:
a) – f) (abrogate);
g) i criteri per la definizione delle dotazioni
organiche e degli uffici dirigenziali delle unita’
sanitarie locali e delle aziende ospedaliere nonche’ i
criteri per l’attuazione della mobilita’ del personale
risultato in esubero, ai sensi delle disposizioni di cui al
decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni .
6. Tutti i poteri di gestione, nonche’ la
rappresentanza dell’unita’ sanitaria locale, sono riservati
al direttore generale. Al direttore generale compete in
particolare, anche attraverso l’istituzione dell’apposito
servizio di controllo interno di cui all’art. 20, decreto
legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni, verificare, mediante
valutazioni comparative dei costi, dei rendimenti e dei
risultati, la corretta ed economica gestione delle risorse
attribuite ed introitate nonche’ l’imparzialita’ ed il buon
andamento dell’azione amministrativa. I provvedimenti di
nomina dei direttori generali delle aziende unita’
sanitarie locali e delle aziende ospedaliere sono adottati
esclusivamente con riferimento ai requisiti di cui all’art.
1 del decreto-legge 27 agosto 1994, n. 512, convertito
dalla legge 17 ottobre 1994, n. 590, senza necessita’ di
valutazioni comparative.
I contenuti di tale contratto, ivi compresi i criteri
per la determinazione degli emolumenti, sono fissati entro
centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, con decreto del Presidente del Consiglio
dei Ministri, su proposta dei Ministri della sanita’, del
tesoro, del lavoro e della previdenza sociale e per gli
affari regionali sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome.
Il direttore generale e’ tenuto a motivare i provvedimenti
assunti in difformita’ dal parere reso dal direttore
sanitario, dal direttore amministrativo e dal consiglio dei
sanitari. In caso di vacanza dell’ufficio o nei casi di
assenza o di impedimento del direttore generale, le
relative funzioni sono svolte dal direttore amministrativo
o dal direttore sanitario su delega del direttore generale
o, in mancanza di delega, dal direttore piu’ anziano per
eta’. Ove l’assenza o l’impedimento si protragga oltre sei
mesi si procede alla sostituzione.
7. Il direttore sanitario e’ un medico che non abbia
compiuto il sessantacinquesimo anno di eta’ e che abbia
svolto per almeno cinque anni qualificata attivita’ di
direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture sanitarie,
pubbliche o private, di media o grande dimensione. Il
direttore sanitario dirige i servizi sanitari ai fini
organizzativi ed igienico-sanitari e fornisce parere
obbligatorio al direttore generale sugli atti relativi alle
materie di competenza. Il direttore amministrativo e’ un
laureato in discipline giuridiche o economiche che non
abbia compiuto il sessantacinquesimo anno di eta’ e che
abbia svolto per almeno cinque anni una qualificata
attivita’ di direzione tecnica o amministrativa in enti o
strutture sanitarie pubbliche o private di media o grande
dimensione. Il direttore amministrativo dirige i servizi
amministrativi dell’unita’ sanitaria locale.
Sono soppresse le figure del coordinatore
amministrativo, del coordinatore sanitario e del
sovrintendente sanitario, nonche’ l’ufficio di direzione.
8.
9. Il direttore generale non e’ eleggibile a membro dei
consigli comunali, dei consigli provinciali, dei consigli e
assemblee delle regioni e del Parlamento, salvo che le
funzioni esercitate non siano cessate almeno centottanta
giorni prima della data di scadenza dei periodi di durata
dei predetti organi. In caso di scioglimento anticipato dei
medesimi, le cause di ineleggibilita’ non hanno effetto se
le funzioni esercitate siano cessate entro i sette giorni
successivi alla data del provvedimento di scioglimento. In
ogni caso il direttore generale non e’ eleggibile nei
collegi elettorali nei quali sia ricompreso, in tutto o in
parte, il territorio dell’unita’ sanitaria locale presso la
quale abbia esercitato le sue funzioni in un periodo
compreso nei sei mesi antecedenti la data di accettazione
della candidatura. Il direttore generale che sia stato
candidato e non sia stato eletto non puo’ esercitare per un
periodo di cinque anni le sue funzioni in unita’ sanitarie
locali comprese, in tutto o in parte, nel collegio
elettorale nel cui ambito si sono svolte le elezioni. La
carica di direttore generale e’ incompatibile con quella di
membro del consiglio e delle assemblee delle regioni e
delle province autonome, di consigliere provinciale, di
sindaco, di assessore comunale, di presidente o di
assessore di comunita’ montana, di membro del Parlamento,
nonche’ con l’esistenza di rapporti anche in regime
convenzionale con la unita’ sanitaria locale presso cui
sono esercitate le funzioni o di rapporti economici o di
consulenza con strutture che svolgono attivita’
concorrenziali con la stessa. La predetta normativa si
applica anche ai direttori amministrativi ed ai direttori
sanitari. La carica di direttore generale e’ altresi’
incompatibile con la sussistenza di un rapporto di lavoro
dipendente, ancorche’ in regime di aspettativa senza
assegni, con l’unita’ sanitaria locale presso cui sono
esercitate le funzioni.
10.
11. Non possono essere nominati direttori generali,
direttori amministrativi o direttori sanitari delle unita’
sanitarie locali:
a) coloro che hanno riportato condanna, anche non
definitiva, a pena detentiva non inferiore ad un anno per
delitto non colposo ovvero a pena detentiva non inferiore a
sei mesi per delitto non colposo commesso nella qualita’ di
pubblico ufficiale o con abuso dei poteri o violazione dei
doveri inerenti ad una pubblica funzione, salvo quanto
disposto dal secondo comma dell’art. 166 del codice penale;
b) coloro che sono sottoposti a procedimento penale
per delitto per il quale e’ previsto l’arresto obbligatorio
in flagranza;
c) coloro che sono stati sottoposti, anche con
provvedimento non definitivo ad una misura di prevenzione,
salvi gli effetti della riabilitazione prevista dall’art.
15 della legge 3 agosto l988, n. 327, e dall’art. 14, legge
19 marzo 1990 n. 55;
d) coloro che sono sottoposti a misura di sicurezza
detentiva o a liberta’ vigilata.
12. Il consiglio dei sanitari e’ organismo elettivo
dell’unita’ sanitaria locale con funzioni di consulenza
tecnico-sanitaria ed e’ presieduto dal direttore sanitario.
Fanno parte del consiglio medici in maggioranza ed altri
operatori sanitari laureati, con presenza maggioritaria
della componente ospedaliera medica se nell’unita’
sanitaria locale e’ presente un presidio ospedaliero,
nonche’ una rappresentanza del personale infermieristico e
del personale tecnico sanitario. Nella componente medica e’
assicurata la presenza del medico veterinario. Il consiglio
dei sanitari fornisce parere obbligatorio al direttore
generale per le attivita’ tecnico-sanitarie, anche sotto il
profilo organizzativo, e per gli investimenti ad esse
attinenti. Il consiglio dei sanitari si esprime altresi’
sulle attivita’ di assistenza sanitaria. Tale parere e’ da
intendersi favorevole ove non formulato entro il termine
fissato dalla legge regionale. La regione provvede a
definire il numero dei componenti nonche’ a disciplinare le
modalita’ di elezione e la composizione ed il funzionamento
del consiglio.
13. Il direttore generale dell’unita’ sanitaria locale
nomina i revisori con specifico provvedimento e li convoca
per la prima seduta. Il presidente del collegio viene
eletto dai revisori all’atto della prima seduta. Ove a
seguito di decadenza, dimissioni o decessi il collegio
risultasse mancante di uno o piu’ componenti, il direttore
generale provvede ad acquisire le nuove designazioni dalle
amministrazioni competenti. In caso di mancanza di piu’ di
due componenti dovra’ procedersi alla ricostituzione
dell’intero collegio. Qualora il direttore generale non
proceda alla ricostituzione del collegio entro trenta
giorni, la regione provvede a costituirlo in via
straordinaria con un funzionario della regione e due
designati dal Ministro del tesoro. Il collegio
straordinario cessa le proprie funzioni all’atto
dell’insediamento del collegio ordinario. L’indennita’
annua lorda spettante ai componenti del collegio dei
revisori e’ fissata in misura pari al 10 per cento degli
emolumenti del direttore generale dell’unita’ sanitaria
locale. Al presidente del collegio compete una
maggiorazione pari al 20 per cento dell’indennita’ fissata
per gli altri componenti.
14. Nelle unita’ sanitarie locali il cui ambito
territoriale coincide con quello del comune, il sindaco, al
fine di corrispondere alle esigenze sanitarie della
popolazione, provvede alla definizione, nell’ambito della
programmazione regionale, delle linee di indirizzo per
l’impostazione programmatica dell’attivita’, esamina il
bilancio pluriennale di previsione ed il bilancio di
esercizio e rimette alla regione le relative osservazioni,
verifica l’andamento generale dell’attivita’ e contribuisce
alla definizione dei piani programmatici trasmettendo le
proprie valutazioni e proposte al direttore generale ed
alla regione. Nelle unita’ sanitarie locali il cui ambito
territoriale non coincide con il territorio del comune, le
funzioni del sindaco sono svolte dalla conferenza dei
sindaci o dei presidenti delle circoscrizioni di
riferimento territoriale tramite una rappresentanza
costituita nel suo seno da non piu’ di cinque componenti
nominati dalla stessa conferenza con modalita’ di esercizio
delle funzioni dettate con normativa regionale.».
Art. 13.
(Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale)
1. E’ istituita la Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale. La Consulta e’ composta dai responsabili delle
strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui
all’articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro rappresentanti delle
associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue piu’
rappresentative a livello nazionale, da due rappresentanti delle
associazioni pazienti emopatici e politrasfusi, da quattro
rappresentanti delle societa’ scientifiche del settore. Alle riunioni
della Consulta partecipa il Comitato direttivo del Centro nazionale
sangue di cui all’articolo 12.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro
della salute per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza. Ad
essi si applicano le disposizioni di cui al decreto del Presidente
della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e successive modificazioni,
per quanto riguarda la corresponsione dei compensi, nonche’ le
disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 16 gennaio
1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417, e successive
modificazioni, per quanto riguarda il trattamento economico di
missione e di trasferimento.
3. La Consulta e’ presieduta dal Ministro della salute o da un suo
delegato. Essa svolge funzioni consultive nei confronti del Ministro
in ordine agli adempimenti previsti dalla presente legge, nonche’ le
funzioni ad essa attribuite dall’articolo 12, comma 4.
4. Le risorse finanziarie utilizzate per la Commissione nazionale per
il servizio trasfusionale, soppressa ai sensi dell’articolo 27, comma
1, sono destinate al funzionamento della Consulta.
Note all’art. 13:
– Il decreto del Presidente della Repubblica 11 gennaio
1956, n. 5, concerne: «Compensi ai componenti delle
commissioni, consigli, comitati o collegi operanti nelle
Amministrazioni statali, anche con ordinamento autonomo e
delle commissioni giudicatrici dei concorsi di ammissione e
di promozione nelle carriere statali».
– Il decreto del Presidente della Repubblica 16 gennaio
1978, n. 513, concerne: «Trattamento economico di missione
e di trasferimento dei dipendenti civili dello Stato».
– La legge 26 luglio 1978, n. 417, e successive
modificazioni, concerne: «Adeguamento del trattamento
economico di missione e di trasferimento dei dipendenti
statali».
Capo VI.
MISURE PER L’AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE
Art. 14.
(Programma annuale per l’autosufficienza nazionale)
1. L’autosufficienza del sangue e dei suoi derivati costituisce un
obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i cittadini
uguali condizioni di qualita’ e sicurezza della terapia
trasfusionale. La presente legge, riconoscendo la funzione
sovraregionale e sovraziendale dell’autosufficienza, individua
specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e
finanziamento del sistema trasfusionale nazionale.
2. Il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal
Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 e dalle strutture
regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, definisce annualmente il programma di
autosufficienza nazionale, che individua i consumi storici, il
fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i
criteri di finanziamento del sistema, le modalita’ organizzative ed i
riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli
di importazione ed esportazione eventualmente necessari.
3. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le province autonome di Trento e di Bolzano determina, tenuto conto
delle indicazioni del Centro nazionale sangue, entro sei mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge, il prezzo unitario di
cessione delle unita’ di sangue e dei suoi componenti uniforme su
tutto il territorio nazionale, nonche’ le azioni di incentivazione
dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della regione
e tra le regioni, secondo principi che garantiscano un’adeguata
copertura dei costi di produzione e trasferimento del sangue e dei
suoi prodotti, in coerenza con gli indirizzi adottati in sede di
programmazione sanitaria nazionale.
4. Le determinazioni della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
sono aggiornate annualmente con la medesima procedura prevista al
comma 3.
Art. 15.
(Produzione di farmaci emoderivati)
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in
vigore della presente legge, sentita la Consulta e previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, predispone uno schema
tipo di convenzione, in conformita’ del quale le regioni,
singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano convenzioni con i
centri e le aziende di cui al comma 5 per la lavorazione del plasma
raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 1, i
centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati
devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata
tecnologia, avere gli stabilimenti idonei ad effettuare il ciclo
completo di frazionamento per tutti gli emoderivati oggetto delle
convenzioni ubicati sul territorio dell’Unione europea e produrre gli
stessi muniti dell’autorizzazione alla immissione in commercio in
stabilimenti ubicati sul territorio dell’Unione europea.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla lavorazione secondo
quanto previsto dalle norme vigenti nazionali e dell’Unione europea a
seguito di controlli effettuati dalle rispettive autorita’ nazionali
responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli
dell’autorita’ nazionale italiana.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e
destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale, devono
derivare da plasma raccolto esclusivamente sul territorio italiano,
sia come materia prima sia come semilavorati intermedi. Presso i
centri e le aziende di produzione deve essere conservata specifica
documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle singole
donazioni, da esibire a richiesta dell’autorita’ sanitaria nazionale
o regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue
di cui all’articolo 12 e la Consulta, individua tra i centri e le
aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati quelli
autorizzati alla stipula delle convenzioni. In sede di prima
applicazione della presente legge il suddetto decreto e’ adottato
entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge medesima.
6. Le convenzioni di cui al presente articolo sono stipulate decorso
un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge.
7. I centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano,
per ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del plasma
lavorato nel singolo lotto, il rispetto delle buone pratiche di
fabbricazione e di tutte le altre norme stabilite dall’Unione
europea, nonche’ l’esito del controllo di Stato.
8. Gli emoderivati, prima dell’immissione in commercio dei singoli
lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo le direttive
emanate con decreto del Ministro della salute, sentita la Consulta.
Art. 16.
(Importazione ed esportazione)
1. L’importazione, l’esportazione del sangue e dei suoi prodotti per
uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del
plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono
autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalita’ stabilite
con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale previsione
non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo.
L’eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati puo’ essere
esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi
dell’autosufficienza europea, o nell’ambito del progetto della
cooperazione internazionale, o per fini umanitari.
2. L’importazione di emoderivati pronti per l’impiego e’ consentita a
condizione che tali prodotti, nel Paese di provenienza, risultino
autorizzati, da parte dell’autorita’ sanitaria competente, alla
commercializzazione per uso terapeutico umano e siano stati
sottoposti al controllo di Stato secondo la procedura europea, con
esito favorevole, in un laboratorio della rete europea (Official
medicines control laboratories – OMCL).
3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti all’Unione
europea prima della loro immissione in commercio devono essere
sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di Stato secondo le
modalita’ previste dalle vigenti normative nazionali in materia, da
parte dell’Istituto superiore di sanita’, per assicurare la
tracciabilita’ dei donatori e dei riceventi.
4. L’importazione e l’esportazione di cellule staminali emopoietiche
per uso di trapianto e’ regolata dalla normativa vigente in materia
di trapianti.
Art. 17.
(Razionalizzazione dei consumi)
1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche del buon
uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale e
dell’autotrasfusione sotto forma di predeposito e recupero
perioperatorio, sia nelle strutture sanitarie pubbliche, sia, tramite
apposite convenzioni con il servizio trasfusionale di riferimento,
nelle strutture sanitarie private accreditate e non accreditate.
2. A tale fine, presso le aziende sanitarie e’ istituito, senza nuovi
o maggiori oneri per la finanza pubblica, il comitato ospedaliero per
il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale,
con il compito di effettuare programmi di controllo sulla
utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle
richieste trasfusionali.
Art. 18.
(Sistema informativo dei servizi trasfusionali)
1. E’ istituito il sistema informativo dei servizi trasfusionali
all’interno del sistema informativo sanitario nazionale.
2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano entro tre mesi dalla
data di entrata in vigore della presente legge, sentiti la Consulta e
il Centro nazionale per l’informatica nella pubblica amministrazione
(CNIPA), sono definite le caratteristiche del sistema informativo di
cui al presente articolo e la tipologia dei flussi informativi tra il
Ministero della salute, le regioni e il Centro nazionale sangue di
cui all’articolo 12.
3. Il sistema di cui al presente articolo rileva anche i dati sulla
appropriatezza delle prestazioni di medicina trasfusionale, dei
relativi costi e dei dati del sistema di assicurazione qualita’ al
fine di elaborare valutazioni sulla efficienza ed efficacia della
programmazione regionale e nazionale.
4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di codifica
che, nel rispetto delle norme sulla tutela e riservatezza dei dati
sensibili, identifica il donatore, la donatrice di cellule staminali
da sangue cordonale e il ricevente, nonche’ gli emocomponenti e le
strutture trasfusionali.
5. Per l’istituzione del sistema informativo dei servizi
trasfusionali e per il suo funzionamento e’ autorizzata la spesa di
3.742.000 euro per l’anno 2005 per oneri di impianto, 3.234.000 euro
per l’anno 2006, di cui 2.066.000 euro per oneri di impianto e
1.168.000 euro per oneri di funzionamento, e di 1.168.000 euro annui
a decorrere dall’anno 2007 per oneri di funzionamento.
Capo VII.
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI
Art. 19.
(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali)
1. Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data
di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti
minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture
trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in
relazione all’evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso
scientifico e tecnologico del settore.
Art. 20.
(Accreditamento delle strutture trasfusionali)
1. Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione
dell’accordo di cui all’articolo 19, definiscono i requisiti per
l’accreditamento delle medesime strutture, nonche’ le procedure per
la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione
dell’accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle
normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle
linee guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui all’articolo
12.
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attivita’ per le
quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto
l’accreditamento da parte delle autorita’ regionali competenti.
3. L’accreditamento e’ concesso per un periodo di tempo limitato ed
e’ rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle
normative regionali.
4. Le regioni provvedono infine ad emanare disposizioni in merito
alla gestione transitoria dell’accreditamento delle strutture
trasfusionali gia’ operanti, al fine di consentire alle stesse di
adeguarsi ai requisiti previsti.
5. Le autorita’ regionali competenti organizzano ispezioni e misure
di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per
garantire che le condizioni poste ai fini del rilascio
dell’accreditamento siano rispettate.
Capo VIII.
NORME PER LA QUALITA’ E SICUREZZA DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI
Art. 21.
(Disposizioni relative alla qualita’ e sicurezza del sangue e dei
suoi prodotti)
1. Le direttive relative alla qualita’ e sicurezza del sangue e dei
suoi prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in
sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, dal Ministro della
salute con apposito decreto da adottare entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge ed aggiornate periodicamente
dal Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 in relazione al
progresso scientifico e tecnologico.
2. Le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli aspetti
scientifici e tecnologici relativi alla qualita’ e sicurezza del
sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento:
a) alle informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici;
b) alle informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici;
c) alla definizione delle procedure per l’accertamento dell’idoneita’
alla donazione;
d) alle modalita’ di raccolta e lavorazione del sangue e degli
emocomponenti;
e) ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola donazione ed
ai controlli periodici;
f) ai requisiti di qualita’ del sangue e degli emocomponenti;
g) ai requisiti in materia di etichettatura;
h) alle modalita’ di conservazione e congelamento;
i) alle procedure e ai test di laboratorio relativi alla
distribuzione.
3. Le regioni adottano tutte le misure atte a garantire la
rintracciabilita’ delle unita’ di sangue, di emocomponenti e dei
farmaci emoderivati prodotti in convenzione o importati, che
consentano di ricostruirne il percorso dal momento del prelievo fino
alla destinazione finale. A tale fine le regioni emanano direttive
affinche’ le strutture trasfusionali adottino adeguati sistemi di
registrazione e di archiviazione dati che consentano
l’identificazione univoca dei donatori e delle donazioni di sangue e
dei relativi prodotti fino alla destinazione finale.
4. Le regioni emanano direttive affinche’ le strutture trasfusionali
adottino un sistema di registrazione e di archiviazione dati relativo
alle informazioni fornite ai donatori, alle informazioni richieste ai
donatori, ai dati relativi all’accertamento dell’idoneita’ dei
donatori, ai controlli di laboratorio praticati sulle singole
donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione del sangue e
degli emocomponenti.
5. Le regioni provvedono all’istituzione di un sistema di
emovigilanza che consenta di raccogliere ed elaborare informazioni
riguardanti gli incidenti e le reazioni indesiderate connessi alla
raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione ed alla
distribuzione del sangue e dei suoi prodotti.
6. Le regioni provvedono ad emanare le necessarie disposizioni
affinche’ tutte le strutture trasfusionali istituiscano e mantengano
in essere un sistema di qualita’. La gestione del sistema di qualita’
riguardera’ l’insieme di tutte le attivita’ svolte dalle strutture
trasfusionali ed in particolare la definizione di strumenti di
pianificazione, controllo, garanzia e miglioramento continuo della
qualita’. Le strutture trasfusionali sono tenute a raccogliere,
aggiornare e conservare la documentazione relativa alle procedure
organizzative ed operative adottate. Ai fini della prevenzione
dell’errore trasfusionale deve essere adottata ogni misura di
sicurezza anche attraverso strumenti informatici, ove possibile, per
l’identificazione del paziente, dei suoi campioni di sangue e delle
unita’ assegnate, sia nel servizio trasfusionale che nel reparto
clinico.
7. Le regioni adottano misure che garantiscano l’anonimato e la
riservatezza delle informazioni sanitarie relative ai donatori, con
particolare riferimento a quelle ottenute ai fini dell’accertamento
dell’idoneita’ alla donazione.
8. Le regioni possono adottare misure che favoriscano la
partecipazione del personale delle strutture trasfusionali ai
programmi regionali e nazionali di formazione per le attivita’
trasfusionali.
Capo IX.
SANZIONI
Art. 22.
(Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca piu’ grave reato, chiunque preleva,
procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue, o produce al fine
di mettere in commercio o mette in commercio prodotti del sangue al
di fuori delle strutture accreditate o senza le autorizzazioni
previste dalla legge o per fini di lucro, e’ punito con la reclusione
da uno a tre anni e con la multa da 206 euro a 10.329 euro. Se il
colpevole e’ persona che esercita la professione sanitaria, alla
condanna segue l’interdizione dall’esercizio della professione per
uguale periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1, l’azienda unita’ sanitaria locale
competente per territorio dispone la chiusura della struttura non
autorizzata.
3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di
lucro e’ punito con l’ammenda da 154 euro a 1.549 euro.
4. Alla struttura stabilmente utilizzata allo scopo di prelevare o
raccogliere sangue o suoi componenti a fini di lucro si applica la
sanzione dell’interdizione definitiva dall’esercizio dell’attivita’
ai sensi dell’articolo 16, comma 3, del decreto legislativo 8 giugno
2001, n. 231.
5. L’associazione che svolge le attivita’ di cui al comma 4 e’
sanzionata con la revoca dell’autorizzazione alla organizzazione e
alla gestione delle unita’ di raccolta di cui all’articolo 7, comma
4.
Capo X.
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.
(Strutture equiparate)
1. Le disposizioni della presente legge si applicano anche alle
strutture trasfusionali degli istituti e delle cliniche
universitarie, degli istituti ed enti ecclesiastici classificati che
esercitano l’assistenza ospedaliera, dell’ospedale Galliera di
Genova, degli ospedali dell’Ordine Mauriziano di Torino, degli
istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e al servizio
trasfusionale militare.
2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad eccezione
del personale della sanita’ militare, vigono i criteri di
equiparazione di cui al decreto del Ministro della sanita’ 27 gennaio
1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 30 gennaio 1976,
e al decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n.
761, e successive modificazioni.
Note all’art. 23:
– Il decreto del Ministro della sanita’ 27 gennaio
1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del
30 gennaio 1976, concerne: «Equiparazione dei servizi e
delle qualifiche del personale sanitario in servizio presso
organismi diversi dagli enti ospedalieri a quello
ospedaliero.».
– Il decreto del Presidente della Repubblica
20 dicembre 1979, n. 761, e successive modificazioni,
concerne: «Stato giuridico del personale delle unita’
sanitarie locali».
Art. 24.
(Servizio trasfusionale delle Forze armate)
1. Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio
trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le
competenze previste dalla presente legge.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai
militari, l’autorita’ militare favorisce la cultura della donazione
volontaria di sangue, di sangue cordonale e dei loro componenti da
parte dei militari di leva presso le strutture trasfusionali militari
e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture del
Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell’interno e del
Dipartimento della protezione civile, al fine di assicurare, in
relazione alle previsioni delle necessita’ trasfusionali per le
situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate scorte di
prodotti del sangue.
4. Per la realizzazione delle finalita’ di cui ai commi 1, 2 e 3 sono
stipulate apposite convenzioni tra le regioni e il Ministero della
difesa, secondo lo schema tipo di convenzione definito con decreto
del Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta.
Art. 25.
(Relazione al Parlamento)
1. Il Ministro della salute riferisce al Parlamento, entro dodici
mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sullo
stato di attuazione della legge stessa e, annualmente, sullo stato
dell’organizzazione del sistema trasfusionale nazionale.
Art. 26.
(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall’attuazione della presente legge,
valutati in 10.168.000 euro per l’anno 2005, 8.260.000 euro per
l’anno 2006 e 6.194.000 euro annui a decorrere dall’anno 2007, ivi
comprese le minori entrate derivanti dall’articolo 9, valutate in
20.000 euro annui a decorrere dall’anno 2005, si provvede, quanto a
7.242.000 euro per l’anno 2005 ed a 2.066.000 euro per l’anno 2006,
mediante corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa di cui
all’articolo 56, comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e
quanto a 2.926.000 euro per l’anno 2005, e a 6.194.000 euro annui a
decorrere dall’anno 2006, mediante corrispondente riduzione dello
stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2005-2007,
nell’ambito dell’unita’ previsionale di base di parte corrente “Fondo
speciale” dello stato di previsione del Ministero dell’economia e
delle finanze per l’anno 2005, allo scopo parzialmente utilizzando
l’accantonamento relativo al Ministero della salute.
Conseguentemente, all’articolo 56, comma 1, della citata legge 27
dicembre 2002, n. 289, le parole: “100 milioni di euro a decorrere
dall’anno 2004” sono sostituite dalle seguenti: “100 milioni di euro
per l’anno 2004, 92,758 milioni di euro per l’anno 2005, 97,934
milioni di euro per l’anno 2006 e 100 milioni di euro a decorrere
dall’anno 2007”.
2. Il Ministro dell’economia e delle finanze provvede al monitoraggio
degli oneri derivanti dall’applicazione della presente legge, anche
ai fini dell’applicazione dell’articolo 11-ter, comma 7, della legge
5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni, e trasmette alle
Camere, corredati da apposite relazioni, gli eventuali decreti
emanati ai sensi dell’articolo 7, secondo comma, n. 2), della citata
legge n. 468 del 1978.
3. Il Ministro dell’economia e delle finanze e’ autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Nota all’art. 26:
– Il testo dell’art. 56, comma 1, della legge
27 dicembre 2002, n. 289 (Disposizioni per la formazione
del bilancio annuale e pluriennale dello Stato – legge
finanziaria 2003) e’ il seguente:
«Art. 56 (Fondo per progetti di ricerca). – 1. E’
istituito un fondo finalizzato al finanziamento di progetti
di ricerca, di rilevante valore scientifico, anche con
riguardo alla tutela della salute e all’innovazione
tecnologica, con una dotazione finanziaria di 225 milioni
di euro per l’anno 2003 e di 100 milioni di euro a
decorrere dall’anno 2004. Alla ripartizione del fondo,
istituito nello stato di previsione del Ministero
dell’economia e delle finanze, tra le diverse finalita’
provvede il Presidente del Consiglio dei Ministri, con
proprio decreto, su proposta del Ministro dell’istruzione,
dell’universita’ e della ricerca, sentiti i Ministri
dell’economia e delle finanze, della salute e per
l’innovazione tecnologica. Con lo stesso decreto sono
stabiliti procedure, modalita’ e strumenti per l’utilizzo
delle risorse, assicurando in via prioritaria il
finanziamento dei progetti presentati da soggetti che
abbiano ottenuto, negli anni precedenti, un eccellente
risultato nell’utilizzo e nella capacita’ di spesa delle
risorse comunitarie assegnate e delle risorse finanziarie
provenienti dai programmi quadro di ricerca dell’Unione
europea o dai Fondi strutturali».
Art. 27.
(Abrogazioni)
1. E’ abrogata la legge 4 maggio 1990, n. 107, ad eccezione
dell’articolo 23.
2. Fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione
previsti dalla presente legge restano vigenti i decreti di attuazione
della legge 4 maggio 1990, n. 107.
3. Le convenzioni stipulate dalle regioni, ai sensi degli articoli 1,
comma 8, e 10, comma 2, della legge 4 maggio 1990, n. 107, sono
prorogate fino alla data di entrata in vigore delle nuove convenzioni
previste dagli articoli 7, comma 4, e 15, comma 1, della presente
legge.
Note all’art. 27:
– La legge 4 maggio 1990, n. 107, concerne: «Disciplina
per le attivita’ trasfusionali relative al sangue umano ed
ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati».
– Il testo dell’art. 23 della legge 4 maggio 1990, n.
107, e’ il seguente:
«Art. 23. – 1. All’onere derivante dall’attuazione
della presente legge per le attivita’ ordinarie si fa
fronte a carico del capitolo 5941 dello stato di previsione
della spesa del Ministero del tesoro relativo al Fondo
sanitario nazionale di parte corrente per gli anni 1990 e
seguenti, rientrando le spese per tali attivita’ gia’ tra
le spese indistinte.
2. All’onere derivante dall’attuazione della presente
legge relativamente alla razionalizzazione ed al
potenziamento delle strutture preposte alle attivita’
trasfusionali, laddove le stesse siano carenti, si provvede
entro i limiti dello stanziamento di lire 30 miliardi per
ciascuno degli anni 1990, 1991 e 1992. Al relativo onere si
provvede mediante riduzione dello stanziamento iscritto, ai
fini del bilancio triennale 1990-1992, al capitolo 6856
dello stato di previsione del Ministero del tesoro per il
1990 all’uopo utilizzando l’apposito accantonamento.
3. Il Ministro del tesoro e’ autorizzato ad apportare,
con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 28.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale
e per le province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle
regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di
Bolzano compatibilmente con gli statuti di autonomia e con le
relative norme di attuazione anche con riferimento alle disposizioni
della parte II, titolo V, della Costituzione per le parti in cui
prevedono forme di autonomia piu’ ampie rispetto a quelle gia’
attribuite.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara’ inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi’ 21 ottobre 2005
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: Castelli
LAVORI PREPARATORI
Senato della Repubblica (atto n. 255):
Presentato dal sen. Bastianoni il 20 giugno 2001.
Assegnato alla 12ª commissione (Sanita), in sede
referente, il 23 agosto 2001 con pareri delle commissioni
1ª, 2ª, 4ª, 5ª, 6ª, 10ª, 11ª, della giunta per gli affari
delle Comunita’ europee e della commissione parlamentare
per le questioni regionali.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede referente, il
18 dicembre 2001; il 23 gennaio 2001; il 20, 26, 27
febbraio 2002; il 10, 17 aprile 2002.
Presentata la relazione l’8 maggio 2002 (atto S.255-A)
del sen. Tomassini.
Esaminato in aula e deliberato il rinvio in commissione
il 25 febbraio 2003.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede referente, il
13, 14, 15 maggio 2003.
Nuovamente assegnato alla 12ª commissione, in sede
deliberante, il 31 luglio 2003 con pareri delle commissioni
1ª, 2ª, 4ª, 5ª, 6ª, 10ª, 11ª, della giunta per gli affari
delle Comunita’ europee e della commissione parlamentare
per le questioni regionali.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede deliberante,
ed approvato in un testo unificato con atti n. 379 (sen.
Mulas ed altri); n. 623 (sen. Tomassini); n. 640 (sen.
Carella); n. 658 (sen. Carella); n. 660 (sen. Mascioni ed
altri) il 31 luglio 2003.
Camera dei deputati (atto n. 4265):
Assegnato alla XII commissione (Affari sociali), in
sede referente, il 4 settembre 2003 con pareri delle
commissioni I, II, IV, V, VI, VII, X, XI, XIV e della
commissione parlamentare per le questioni regionali.
Esaminato dalla XII commissione, in sede referente, il
25 settembre 2003; il 7, 14, 15, 21, 22, 29 ottobre 2003;
il 3, 10 dicembre 2003; il 27 gennaio 2004; il 4, 11, 25
febbraio 2004; il 3, 10, 17, 24 marzo 2004; il 1° aprile
2004; il 19 maggio 2004; il 15 giugno 2004; il 6, 8, 13, 29
luglio 2004; il 2 febbraio 2005.
Esaminato in aula il 9 maggio 2005 ed approvato, con
modificazioni, l’11 maggio 2005.
Senato della Repubblica (atto n.
255-379-623-640-658-660-B):
Assegnato alla 12ª commissione (Sanita), in sede
referente, il 17 maggio 2005 con pareri delle commissioni
1ª, 2ª, 4ª, 5ª, 11ª e della commissione parlamentare per le
questioni regionali.
Esaminato dalla 12ª commissione, in sede referente, il
24 maggio 2005 e il 22 giugno 2005.
Esaminato in aula il 29 settembre 2005; il 4 ottobre
2005 ed approvato l’11 ottobre 2005.
Allegato 1
(Art. 1, comma 3)
1. Ai fini della presente legge si intendono per:
a) attivita’ trasfusionali: le attivita’ riguardanti la promozione
del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e
cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il
frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti, nonche’ le attivita’ di medicina trasfusionale;
b) sangue: le unita’ di sangue umano intero omologo ed autologo;
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue
con mezzi fisici semplici o con aferesi;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialita’
medicinali estratte dall’emocomponente plasma mediante processo di
lavorazione industriale, secondo le modalita’ stabilite dall’articolo
15;
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati.
f) emovigilanza: sistema di sorveglianza basato su una raccolta
continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi, che
monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla
donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori
trasfusionali, e che include dati sulla prevalenza e l’incidenza di
marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e di
emocomponenti trasfusi.
28.10.2005 Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato 15:38:14