Donazioni e sicurezza, la Direttiva europea 2005/61/CE del 30 settembre 2005

DIRETTIVA 2005/61/CE DELLA COMMISSIONE
del 30 settembre 2005
che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le
prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità
e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (1), in particolare
l’articolo 29, paragrafo 2, lettere a) e i),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e
sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano
e degli emocomponenti, indipendentemente dalla loro
destinazione, nonché per la loro lavorazione, conservazione
e distribuzione, quando siano destinati a trasfusioni,
al fine di garantire un livello elevato di tutela della
salute umana.
(2) Al fine di prevenire la trasmissione di malattie attraverso
il sangue e gli emocomponenti e di garantire un livello
equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2002/98/CE
chiede che vengano stabilite prescrizioni specifiche di
natura tecnica relative alla rintracciabilità, una procedura
comunitaria di notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi e il formato della notifica.
(3) La notifica di presunti effetti indesiderati ed incidenti
gravi va presentata all’autorità competente non appena
se ne venga a conoscenza. La presente direttiva stabilisce
pertanto il formato di notifica che definisce i dati minimi
necessari, lasciando impregiudicata la facoltà degli Stati
membri di mantenere o prendere sul proprio territorio
provvedimenti di protezione più rigorosi conformi
alle disposizioni del trattato, come stabilito all’articolo 4,
paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE.
(4) La presente direttiva stabilisce le suddette prescrizioni di
natura tecnica, le quali tengono conto della raccomandazione
98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998,
sull’idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la
verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea
(2), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un
codice comunitario relativo ai medicinali per uso
umano (3), della direttiva 2004/33/CE della Commissione,
del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni
requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (4),
nonché di alcune raccomandazioni del Consiglio d’Europa.
(5) Il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi,
compresi quelli utilizzati come materiale di partenza o
materie prime per la produzione di medicinali derivati da
sangue e plasma umano, destinati alla distribuzione nella
Comunità, devono quindi rispettare norme e specifiche
equivalenti a quelle comunitarie in tema di rintracciabilità
nonché le prescrizioni relative alla notifica di effetti indesiderati
ed incidenti gravi di cui alla presente direttiva.
(6) Occorre introdurre definizioni comuni per la terminologia
tecnica al fine di garantire un’applicazione coerente
della direttiva 2002/98/CE.
(7) I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi
al parere del comitato istituito a norma della direttiva
2002/98/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:
a) «rintracciabilità» la possibilità di ripercorrere il percorso di
ciascuna unità di sangue o di emocomponente da esso derivato
dal donatore alla sua destinazione finale, che si tratti
di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua
eliminazione, e viceversa;
b) «centro notificante» il centro ematologico, la banca del sangue
di un ospedale o le strutture in cui si effettua una
trasfusione, che notifica effetti indesiderati gravi e/o incidenti
gravi all’autorità competente;
c) «ricevente» la persona che ha ricevuto una trasfusione di
sangue o di emocomponenti;
L 256/32 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 1.10.2005
(1) GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30.
(2) GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14.
(3) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo
dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).
(4) GU L 91 del 30.3.2004, pag. 25.
d) «consegna» la fornitura di sangue o di emocomponenti da
parte di un centro ematologico o della banca del sangue di
un ospedale per la sua trasfusione ad un ricevente;
e) «imputabilità» la probabilità che un grave effetto indesiderato
in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all’emocomponente
trasfuso o che un grave effetto indesiderato in
un donatore possa essere attribuito al processo di donazione;
f) «strutture» ospedali, cliniche, produttori e istituti di ricerca
biomedica cui possono essere consegnati sangue o emocomponenti.
Articolo 2
Rintracciabilità
1. Gli Stati membri garantiscono la rintracciabilità del sangue
e degli emocomponenti grazie ad accurate procedure di identificazione,
alla tenuta di registri e ad un adeguato sistema di
etichettatura.
2. Gli Stati membri garantiscono che il sistema di rintracciabilità
in vigore presso il centro ematologico consenta di rintracciare
gli emocomponenti stabilendo dove ed in che fase di
lavorazione si trovino.
3. Gli Stati membri garantiscono che ciascun centro ematologico
abbia approntato un sistema per identificare individualmente
ogni donatore, ogni unità di sangue prelevata e ogni
emocomponente preparato, a prescindere dall’uso cui sia destinato,
nonché le strutture cui è stato consegnato un determinato
emocomponente.
4. Gli Stati membri garantiscono che tutte le strutture abbiano
approntato un sistema per registrare ogni unità di sangue
o di emocomponente ricevuta, trattata sul posto o meno, e la
destinazione finale di tale unità ricevuta, indipendentemente dal
fatto che sia utilizzata per trasfusioni, scartata o restituita al
centro ematologico che l’ha distribuita.
5. Gli Stati membri garantiscono che ogni centro ematologico
disponga di un identificatore unico che consenta di associarlo
precisamente ad ogni unità di sangue da esso raccolta e
ad ogni emocomponente da esso preparato.
Articolo 3
Procedura di verifica per la consegna di sangue o di emocomponenti
Gli Stati membri garantiscono che, al momento di consegnare
unità di sangue o di emocomponenti destinate a trasfusioni, il
centro ematologico o la banca del sangue di un ospedale abbiano
approntato una procedura per verificare che ogni unità
consegnata sia stata trasfusa al ricevente previsto o, qualora non
sia stata trasfusa, per verificare la sua successiva destinazione.
Articolo 4
Registrazione di dati relativi alla rintracciabilità
Gli Stati membri garantiscono che, al fine di assicurare la rintracciabilità,
i centri ematologici, le banche del sangue degli
ospedali o le strutture conservino i dati di cui all’allegato I in
forma appropriata e leggibile per almeno 30 anni.
Articolo 5
Notifica degli effetti indesiderati gravi
1. Gli Stati membri garantiscono che le strutture in cui si
effettuano trasfusioni abbiano approntato procedure per conservare
il registro delle trasfusioni e per notificare tempestivamente
ai centri ematologici gli eventuali gravi effetti indesiderati, osservati
nei riceventi durante o dopo la trasfusione, attribuibili
alla qualità e alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti.
2. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti abbiano
approntato procedure per comunicare all’autorità competente,
non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni
pertinenti relative a presunti effetti indesiderati gravi. A
tal fine, è obbligatorio servirsi dei modelli di notifica che figurano
nella parte A e nella parte C dell’allegato II.
3. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti:
a) comunichino all’autorità competente tutte le informazioni
pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un livello
di imputabilità 2 o 3, secondo quanto previsto nella parte B
dell’allegato II, attribuibili alla qualità o alla sicurezza del
sangue o dei suoi componenti;
b) informino l’autorità competente di qualsiasi caso di trasmissione
di agenti infettivi attraverso il sangue e gli emocomponenti,
non appena ne siano venuti a conoscenza;
c) descrivano i provvedimenti adottati per quanto riguarda gli
altri emocomponenti interessati, distribuiti a fini di trasfusione
o di impiego come plasma destinato al frazionamento;
d) valutino i presunti effetti indesiderati gravi conformemente
ai livelli di imputabilità che figurano nella parte B dell’allegato
II;
e) non appena conclusa l’indagine, completino la notifica dei
gravi effetti indesiderati, servendosi del modello di cui alla
parte C dell’allegato II;
f) presentino annualmente all’autorità competente un rapporto
completo sui gravi effetti indesiderati servendosi del modello
di cui alla parte D dell’allegato II.
Articolo 6
Notifica degli incidenti gravi
1. Gli Stati membri garantiscono che i centri ematologici e le
banche del sangue degli ospedali abbiano approntato procedure
per conservare il registro di qualsiasi incidente grave che sia tale
da potersi ripercuotere sulla qualità o la sicurezza del sangue e
degli emocomponenti.
1.10.2005 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 256/33
2. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti abbiano
approntato procedure per comunicare all’autorità competente,
servendosi del modello di notifica di cui alla parte A
dell’allegato III, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte
le informazioni pertinenti relative ad incidenti gravi che potrebbero
mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli
direttamente coinvolti nell’incidente di cui trattasi.
3. Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti:
a) valutino gli incidenti gravi per individuare le cause evitabili
nel corso del processo;
b) completino la notifica degli incidenti gravi, non appena l’indagine
sia stata conclusa, servendosi del modello di cui alla
parte B dell’allegato III;
c) presentino annualmente all’autorità competente un rapporto
completo sugli incidenti gravi servendosi del modello di cui
alla parte C dell’allegato III.
Articolo 7
Prescrizioni per il sangue e gli emocomponenti d’importazione
1. Gli Stati membri garantiscono che, per il sangue e gli
emocomponenti importati da paesi terzi, i centri ematologici
abbiano approntato un sistema di rintracciabilità equivalente a
quello di cui dal paragrafo 2 al paragrafo 5 dell’articolo 2.
2. Gli Stati membri garantiscono che, per il sangue e gli
emocomponenti importati da paesi terzi, i centri ematologici
abbiano approntato un sistema di notifica equivalente a quello
di cui agli articoli 5 e 6.
Articolo 8
Rapporti annuali
Gli Stati membri presentano alla Commissione entro il 30 giugno
dell’anno successivo un rapporto annuale sulle notifiche
degli effetti indesiderati e degli incidenti gravi ricevute dall’autorità
competente mediante i modelli di cui alla parte D dell’allegato
II e alla parte C dell’allegato III.
Articolo 9
Comunicazione di informazioni fra autorità competenti
Gli Stati membri garantiscono che le rispettive autorità competenti
si comunichino le informazioni del caso in relazione agli
effetti indesiderati e agli incidenti gravi, al fine di assicurare che
il sangue o gli emocomponenti che si sa o si presume siano
difettosi vengano ritirati dalla circolazione e scartati.
Articolo 10
Recepimento
1. Fatto salvo l’articolo 7 della direttiva 2002/98/CE, gli Stati
membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari
e amministrative necessarie per conformarsi alla presente
direttiva entro il 31 agosto 2006. Essi comunicano immediatamente
alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché
una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente
direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste devono
contenere un riferimento alla presente direttiva o essere
corredate di siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale.
Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo
delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano
nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 11
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 12
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 settembre 2005.
Per la Commissione
Markos KYPRIANOU
Membro della Commissione
L 256/34 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 1.10.2005
ALLEGATO I
Registrazione di dati relativi alla rintracciabilità di cui all’articolo 4
CENTRI EMATOLOGICI
1) Identificazione del centro ematologico
2) Identificazione del donatore di sangue
3) Identificazione dell’unità di sangue
4) Identificazione del singolo emocomponente
5) Data di raccolta (anno/mese/giorno)
6) Strutture cui vengono distribuite le unità di sangue o di emocomponenti, o successiva destinazione.
STRUTTURE
1) Identificazione del fornitore dell’emocomponente
2) Identificazione dell’emocomponente consegnato
3) Identificazione del ricevente della trasfusione
4) Per le unità di sangue non trasfuse, conferma della loro successiva eliminazione
5) Data della trasfusione o dell’eliminazione (anno/mese/giorno)
6) All’occorrenza, numero di lotto del componente.
1.10.2005 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 256/35
ALLEGATO II
NOTIFICA DEGLI EFFETTI INDESIDERATI GRAVI
PARTE A
Modello di notifica rapida dei presunti effetti indesiderati gravi
Centro notificante
Identificazione della notifica
Data di notifica (anno/mese/giorno)
Data della trasfusione (anno/mese/giorno)
Età e sesso del ricevente
Data dell’effetto indesiderato grave (anno/mese/giorno)
L’effetto indesiderato grave è legato a
— Sangue intero
— Globuli rossi
— Piastrine
— Plasma
— Altro (specificare)
Tipo di effetto indesiderato grave
— Emolisi immunologica dovuta a incompatibilità AB0
— Emolisi immunologica dovuta ad un altro alloanticorpo
— Emolisi non immunologica
— Infezione batterica trasmessa per trasfusione
— Anafilassi/ipersensibilità
— Lesione polmonare acuta legata alla trasfusione
— Infezione virale trasmessa per trasfusione (HBV)
— Infezione virale trasmessa per trasfusione (HCV)
— Infezione virale trasmessa per trasfusione (HIV-1/2)
— Altra infezione virale trasmessa per trasfusione (specificare)
— Infezione parassitaria trasmessa per trasfusione (malaria)
— Altra infezione parassitaria trasmessa per trasfusione (specificare)
— Porpora post-trasfusione
— Reazione immunologica trapianto contro ospite (Graft Versus Host Disease)
— Altri effetti gravi (specificare)
Livello di imputabilità (NA, 0-3)
L 256/36 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 1.10.2005
PARTE B
Effetti indesiderati gravi — livelli di imputabilità
Livelli di imputabilità per la valutazione degli effetti indesiderati gravi
Livello di imputabilità Spiegazione
NA Non valutabile Quando non esistono dati sufficienti per valutare l’imputabilità.
0 Esclusa Quando esistono prove inoppugnabili oltre ogni ragionevole dubbio per attribuire l’effetto
indesiderato ad altre cause.
Improbabile Quando le prove disponibili inducono chiaramente ad attribuire l’effetto indesiderato a
cause diverse dal sangue o dagli emocomponenti.
1 Possibile Quando le prove non consentono di attribuire con certezza l’effetto indesiderato né al
sangue o agli emocomponenti né ad altre cause.
2 Probabile Quando le prove disponibili inducono chiaramente ad attribuire l’effetto indesiderato al
sangue o agli emocomponenti.
3 Certa Quando esistono prove inoppugnabili che consentono di attribuire oltre ogni ragionevole
dubbio l’effetto indesiderato al sangue o agli emocomponenti.
PARTE C
Modello di conferma degli effetti indesiderati gravi
Centro notificante
Identificazione della notifica
Data di conferma (anno/mese/giorno)
Data dell’effetto indesiderato grave (anno/mese/giorno)
Conferma dell’effetto indesiderato grave (Sì/No)
Livello di imputabilità (NA, 0-3)
Modifica del tipo di effetto indesiderato grave (Sì/No)
In caso affermativo, specificare
Esito clinico (se conosciuto)
— Ristabilimento completo
— Lievi postumi
— Gravi postumi
— Decesso
1.10.2005 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 256/37
PARTE D
Modello di notifica annuale degli effetti indesiderati gravi
Centro notificante
Periodo oggetto della notifica
Questa tabella si riferisce a
[ ] Sangue intero
[ ] Globuli rossi
[ ] Piastrine
[ ] Plasma
[ ] Altro
(utilizzare una tabella distinta per ciascun componente)
Numero di unità consegnate (numero totale di unità consegnate con un determinato
numero di emocomponenti)
Numero di riceventi di una trasfusione (numero totale di riceventi di una trasfusione
con un determinato numero di emocomponenti) (se disponibile)
Numero di unità trasfuse [numero totale di emocomponenti (unità) trasfusi nel
corso del periodo oggetto della notifica] (se disponibile)
Numero totale
notificato
Numero di effetti indesiderati gravi con un livello di imputabilità
da 0 a 3 dopo conferma (cfr. allegato II A)
Numero di
decessi
non valutabile
Livello
0
Livello
1
Livello
2
Livello
3
Emolisi immunologica Dovuta a incompatibilità AB0 Totale
Decessi
Dovuta ad un altro alloanticorpo
Totale
Decessi
Emolisi non immunologica Totale
Decessi
Infezione batterica trasmessa per trasfusione Totale
Decessi
Anafilassi/ipersensibilità Totale
Decessi
Lesione polmonare acuta legata alla trasfusione Totale
Decessi
Infezione virale trasmessa per
trasfusione
HBV Totale
Decessi
HCV Totale
Decessi
HIV-1/2 Totale
Decessi
Altro (specificare) Totale
Decessi
Infezione parassitaria trasmessa
per trasfusione
Malaria Totale
Decessi
Altro (specificare) Totale
Decessi
L 256/38 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 1.10.2005
Porpora post-trasfusione Totale
Decessi
Reazione immunologica trapianto contro ospite (Graft Versus
Host Disease)
Totale
Decessi
Altri effetti gravi (specificare) Totale
Decessi
1.10.2005 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 256/39
ALLEGATO III
NOTIFICA DEGLI INCIDENTI GRAVI
PARTE A
Modello di notifica rapida degli incidenti gravi
Centro notificante
Identificazione della notifica
Data di notifica (anno/mese/giorno)
Data dell’incidente grave (anno/mese/giorno)
Incidente grave che potrebbe avere
effetti sulla qualità e la sicurezza
dell’emocomponente, dovuto a un
problema a livello di:
Specificare
Difetto del
prodotto
Malfunzionamento
delle
apparecchiature
Errore umano Altro
(specificare)
Raccolta di sangue intero
Raccolta in aferesi
Controllo delle donazioni
Lavorazione
Conservazione
Distribuzione
Materiali
Altro (specificare)
PARTE B
Modello di conferma degli incidenti gravi
Centro notificante
Identificazione della notifica
Data di conferma (anno/mese/giorno)
Data dell’incidente grave (anno/mese/giorno)
Analisi delle cause profonde (in dettaglio)
Provvedimenti correttivi adottati (in dettaglio)
PARTE C
Modello di notifica annuale degli incidenti gravi
Centro notificante
Periodo oggetto della notifica 1 gennaio-31 dicembre (anno)
Numero totale di unità di sangue e di emocomponenti trattati:
Incidente grave con effetti sulla
qualità e la sicurezza dell’emocomponente,
dovuto a un problema a
livello di:
Numero
totale
Specificare
Difetto del
prodotto
Malfunzionamento
delle apparecchiature
Errore
umano
Altro
(specificare)
Raccolta di sangue intero
Raccolta in aferesi
Controllo delle donazioni
Lavorazione
Conservazione
Distribuzione
Materiali
Altro (specificare)
L 256/40 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 1.10.2005