Donazione del sangue, la Direttiva della Commissione europea numero 33 del 2004

DIRETTIVA 2004/33/CE DELLA COMMISSIONE
del 22 marzo 2004
che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti
tecnici del sangue e degli emocomponenti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità
e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (1), in particolare
l’articolo 29, paragrafo 2, lettere da b) a g),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e
sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano
e degli emocomponenti, quale che ne sia la destinazione,
e per la loro lavorazione, conservazione, e distribuzione
se destinati a usi trasfusionali, al fine di garantire un
elevato livello di tutela della salute umana.
(2) Al fine di prevenire la trasmissione delle malattie attraverso
il sangue e gli emocomponenti e per garantire un
livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva
2002/98/CE chiede che vengano stabiliti requisiti tecnici
specifici.
(3) La presente direttiva stabilisce tali requisiti tecnici, i quali
tengono conto della raccomandazione 98/463/CE del
Consiglio, del 29 giugno 1998, sull’idoneità dei donatori
di sangue e di plasma e sugli esami di controllo delle
donazioni di sangue nella Comunità europea (2), di
talune raccomandazioni del Consiglio d’Europa, del
parere del comitato scientifico per i medicinali e i dispositivi
medici, delle monografie della farmacopea europea,
in particolare per quanto concerne il sangue o i suoi
componenti come materia prima per la produzione di
specialità medicinali, delle raccomandazioni dell’Organizzazione
mondiale della sanità (OMS), così come dell’esperienza
professionale in questo ambito.
(4) Il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi,
ivi compresi quelli utilizzati come materie prime per la
produzione di farmaci derivati da sangue e plasma
umano, devono soddisfare i requisiti di qualità e sicurezza
stabiliti dalla presente direttiva.
(5) Per quanto riguarda il sangue e gli emocomponenti
raccolti al solo scopo e uso esclusivo per trasfusione
autologa (cosiddetta donazione autologa), occorre stabilire
requisiti tecnici specifici ai sensi dell’articolo 2, paragrafo
2, della direttiva 2002/98/CE. Tali donazioni
devono essere identificate diversamente e tenute separate
da altre donazioni per garantire che non siano utilizzate
per trasfusione a pazienti diversi.
(6) Occorre introdurre definizioni comuni per la terminologia
tecnica al fine di garantire un’applicazione coerente
della direttiva 2002/98/CE.
(7) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al
parere del comitato istituito a norma della direttiva
2002/98/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini della presente direttiva, si applicano le definizioni indicate
nell’allegato I.
Articolo 2
Informazioni da fornire ai candidati donatori
Gli Stati membri garantiscono che i centri ematologici forniscano
ai candidati donatori di sangue o di emocomponenti le
informazioni di cui alla parte A dell’allegato II.
Articolo 3
Informazioni da richiedere ai donatori
Gli Stati membri garantiscono che, previo accordo sull’intenzione
di procedere a una donazione di sangue o di emocomponenti,
i donatori forniscano al centro ematologico le informazioni
di cui alla parte B dell’allegato II.
Articolo 4
Idoneità dei donatori
I centri ematologici garantiscono che i donatori di sangue
intero e di emocomponenti soddisfino i criteri di idoneità stabiliti
dall’allegato III.
Articolo 5
Condizioni di conservazione, trasporto e distribuzione di
sangue ed emocomponenti
I centri ematologici garantiscono che le condizioni di conservazione,
trasporto e distribuzione di sangue ed emocomponenti
siano conformi ai requisiti dell’allegato IV.
30.3.2004 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/25
(1) GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30.
(2) GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14.
Articolo 6
Requisiti di qualità e sicurezza di sangue ed emocomponenti
I centri ematologici garantiscono che i requisiti di qualità e
sicurezza di sangue ed emocomponenti siano conformi a
quanto prescritto all’allegato V.
Articolo 7
Donazioni autologhe
1. I centri ematologici garantiscono che le donazioni autologhe
siano conformi ai requisiti della direttiva 2002/98/CE e
ai requisiti specifici della presente direttiva.
2. Le donazioni autologhe sono chiaramente individuate
come tali e sono tenute separate dalle donazioni allogeniche.
Articolo 8
Convalida
Gli Stati membri garantiscono la convalida di tutti gli esami di
controllo e processi di cui agli allegati da II a V.
Articolo 9
Attuazione
1. Fatto salvo l’articolo 7 della direttiva 2002/98/CE, gli Stati
membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari
e amministrative necessarie per conformarsi alla
presente direttiva entro e non oltre l’8 febbraio 2005. Essi
comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali
disposizioni e una tavola di concordanza fra tali disposizioni e
la presente direttiva.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri devono contenere
un riferimento alla presente direttiva o essere corredate di tale
riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di
tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo
delle principali disposizioni di diritto interno da essi adottate
nel settore di cui alla presente direttiva.
Articolo 10
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo
a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione
europea.
Articolo 11
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 22 marzo 2004.
Per la Commissione
David BYRNE
Membro della Commissione
L 91/26 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.3.2004
ALLEGATO I
DEFINIZIONI
(di cui all’articolo 1)
1. «Donazione autologa» significa sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a successiva trasfusione
autologa o per altro uso per lo stesso individuo.
2. «Donazione allogenica» significa sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a trasfusione ad un
altro individuo, per uso in dispositivi medici o come materie prime per la fabbricazione di prodotti medicinali.
3. «Convalida» significa l’allestimento di prove documentate e obiettive che i requisiti di un uso specifico possono
essere coerentemente soddisfatti.
4. «Sangue intero» significa una singola donazione di sangue.
5. «Crioconservazione» significa prolungamento del periodo di conservazione di emocomponenti mediante congelamento.
6. «Plasma» significa la porzione liquida del sangue in cui sono sospese le cellule. Il plasma può essere separato dalla
porzione cellulare di una raccolta di sangue intero per uso terapeutico come plasma fresco congelato o per ulteriore
trattamento in crioprecipitato e crioprecipitato privo di porzione residua per trasfusioni. Può essere utilizzato per la
fabbricazione di prodotti medicinali derivati da sangue e plasma umani o nella preparazione di pool piastrinici o di
pool piastrinici privi di leucociti. Può essere inoltre utilizzato in risospensione di preparati di globuli rossi per
scambio eritrocitario o trasfusioni perinatali.
7. «Crioprecipitato» significa un componente del plasma preparato da plasma fresco congelato mediante precipitazione
di proteine per congelamento-scongelamento e successiva concentrazione e risospensione delle proteine precipitate
in un piccolo volume di plasma.
8. «Lavaggio» significa processo di rimozione di plasma o soluzione conservante da prodotti cellulari, mediante centrifugazione,
decantazione del liquido surnatante dalle cellule e aggiunta di una sospensione isotonica che a sua volta
viene in generale rimossa e sostituita in seguito a ulteriore centrifugazione della sospensione. Centrifugazione,
decantazione e processo di sostituzione possono essere ripetuti più volte.
9. «Globuli rossi» significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un’ampia porzione di
plasma dall’unità donata.
10. «Globuli rossi, buffy-coat depleti» significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di
un’ampia porzione di plasma dall’unità donata. Viene rimosso il buffy-coat, contenente un’ampia porzione di
piastrine e leucociti dell’unità donata.
11. «Globuli rossi, deleucocitati» significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un’ampia
porzione di plasma della donazione e rimozione dei leucociti.
12. «Globuli rossi in soluzione additiva» significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di
un’ampia porzione di plasma della unità donata. Viene aggiunta una soluzione nutritiva/conservante.
13. «Soluzione additiva» significa soluzione specificamente predisposta per mantenere le proprietà benefiche di componenti
cellulari durante la conservazione.
14. «Globuli rossi, buffy-coat depleti, in soluzione additiva» significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero,
con rimozione di un’ampia porzione di plasma della donazione. Viene rimosso il buffy-coat, contenente un’ampia
porzione di piastrine e leucociti dell’unità donata. Viene aggiunta una soluzione nutritiva/conservante.
15. «Buffy-coat» significa componente del sangue preparato mediante centrifugazione di un’unità di sangue intero e
contenente una notevole percentuale di leucociti e piastrine.
16. «Globuli rossi, deleucocitati, in soluzione additiva» significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con
rimozione di un’ampia porzione di plasma della donazione e dai quali sono stati rimossi i leucociti. Viene aggiunta
una soluzione nutritiva/conservante.
17. «Globuli rossi, aferesi» significa globuli rossi da donazione di aferesi di globuli rossi.
18. «Aferesi» significa metodo per ottenere uno o più componenti mediante lavorazione del sangue intero con una
macchina, e con il quale componenti indesiderati del sangue sono restituiti al donatore durante il processo o alla
fine del processo.
19. «Piastrine, aferesi» significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante aferesi.
20. «Piastrine, aferesi, deleucocitate» significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante aferesi e
dalla quale sono stati rimossi i leucociti.
30.3.2004 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/27
21. «Piastrine, recuperate, in pool» significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante lavorazione
di unità di sangue intero e preparazione di un pool delle piastrine dalle unità durante o dopo la separazione.
22. «Piastrine, recuperate, in pool, deleucocitate» significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta
mediante lavorazione di unità di sangue intero e preparazione di pool delle piastrine dalle unità durante o dopo la
separazione, e da cui sono stati rimossi i leucociti.
23. «Piastrine, recuperate, unità singola» significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante
lavorazione di una singola unità di sangue intero.
24. «Piastrine, recuperate, unità singola, deleucocitate» significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta
mediante lavorazione di una singola unità di sangue intero da cui sono stati rimossi i leucociti.
25. «Plasma, fresco congelato» significa il plasma surnatante separato da una donazione di sangue intero o plasma
raccolto per aferesi, congelato e conservato.
26. «Plasma, con asportazione del crioprecipitato, per trasfusioni» significa componente del plasma preparato da un’unità
di plasma fresco congelato. Comprende la porzione residua dopo rimozione del crioprecipitato.
27. «Granulociti, aferesi» significa sospensione concentrata di granulociti ottenuta mediante aferesi.
28. «Controllo statistico dei processi» significa metodo di controllo di un prodotto o processo valendosi di un sistema di
analisi di un campione di dimensioni adeguate e senza che sia necessario misurare ogni prodotto del processo.
L 91/28 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.3.2004
ALLEGATO II
REQUISITI DI INFORMAZIONE
(di cui agli articoli 2 e 3)
PARTE A
Informazioni da fornire ai candidati donatori di sangue o emocomponenti
1. Materiale educativo accurato, comprensibile al pubblico generale sulla natura fondamentale del sangue, sulla procedura
di donazione del sangue, sui componenti derivati dal sangue intero e sulle donazioni per aferesi, nonché sugli
importanti vantaggi per i pazienti.
2. Per le donazioni allogeniche e autologhe, i motivi della richiesta di un esame, degli antecedenti sanitari e medici e
degli esami di controllo delle donazioni nonché l’importanza del consenso informato.
Per le donazioni allogeniche, autoesclusione ed esclusione temporanea e permanente e motivi per cui una persona
non debba donare sangue o emocomponenti in caso di rischio per il ricevente.
Per le donazioni autologhe, possibilità di esclusione e motivi per cui la procedura di donazione non avrebbe luogo
in presenza di un rischio per la salute della persona, o come donatore o come ricevente di sangue o emocomponenti
autologhi.
3. Informazioni sulla tutela dei dati personali: nessuna rivelazione non autorizzata dell’identità del donatore, di informazioni
concernenti la salute del donatore e dei risultati dei controlli effettuati.
4. I motivi per cui le persone non devono fare donazioni potenzialmente dannose per la loro salute.
5. Informazioni specifiche sulla natura delle procedure che costituiscono il processo di donazione allogenica o autologa
e rispettivi rischi associati. Per le donazioni autologhe, la possibilità che sangue ed emocomponenti autologhi
possano non essere sufficienti per il fabbisogno trasfusionale.
6. Informazioni sulla libertà dei donatori di cambiare idea prima di procedere oltre, o possibilità di ritirarsi o autoescludersi
in qualsiasi momento durante il processo di donazione, senza imbarazzo o sconforto inutili.
7. I motivi dell’importanza che i donatori informino il centro ematologico di eventuali successivi eventi che possono
rendere precedenti donazioni inadatte per la trasfusione.
8. Informazioni sulla responsabilità del centro ematologico di informare il donatore, mediante un meccanismo appropriato,
qualora i risultati degli esami mostrino anormalità significative per la salute del donatore stesso.
9. Informazioni sui motivi per cui sangue ed emocomponenti autologhi inutilizzati saranno scartati e non impiegati
per trasfusioni ad altri pazienti.
10. L’informazione che i risultati di esami che individuino markers di virus quali HIV, HBV, HCV, o di altri rilevanti
agenti microbiologici trasmissibili con il sangue, avranno come conseguenza l’esclusione del donatore e la distruzione
dell’unità raccolta.
11. L’informazione che i donatori possono chiedere ragguagli in qualsiasi momento.
PARTE B
Informazioni da richiedere ai donatori, da parte del centro ematologico, per ogni donazione
1. Identificazione del donatore
Dati personali che identifichino univocamente il donatore, senza rischio di confusione, come pure dati necessari per
contattarlo.
2. Antecedenti sanitari e medici del donatore
Antecedenti sanitari e medici, risultanti da un questionario e da intervista personale a cura di personale sanitario
qualificato e che comprendono fattori rilevanti suscettibili di contribuire a individuare ed escludere persone la cui
donazione può costituire un rischio sanitario per gli altri, come la possibilità di trasmettere malattie, o un rischio
sanitario per i donatori stessi.
30.3.2004 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/29
3. Firma del donatore
Firma del donatore, sull’apposito questionario controfirmato dal membro del personale sanitario responsabile dell’accertamento
degli antecedenti medici, a conferma che il donatore:
a) ha letto e compreso il materiale educativo fornito;
b) ha avuto la possibilità di fare domande;
c) ha fornito risposte soddisfacenti alle domande poste;
d) ha dato il suo consenso informato a procedere con la donazione;
e) è stato informato, nel caso di donazioni autologhe, che sangue ed emocomponenti donati possono non essere
sufficienti per soddisfare il fabbisogno trasfusionale;
f) riconosce che tutte le informazioni fornite dal donatore sono veritiere e in fede.
L 91/30 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.3.2004
ALLEGATO III
CRITERI DI IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI
(di cui all’articolo 4)
1. CRITERI DI ACCETTAZIONE DI DONATORI DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI
In casi eccezionali professionisti sanitari qualificati del centro ematologico possono autorizzare donazioni individuali
da parte di donatori che non rispondano ai criteri sottoindicati. Tali casi devono essere chiaramente
documentati e conformi alle disposizioni degli articoli 11, 12 e 13 della direttiva 2002/98/CE sulla gestione
della qualità.
I seguenti criteri non si applicano alle donazioni autologhe.
1.1. Età e peso corporeo dei donatori
Età da 18 a 65 anni
da 17 a 18 anni — a meno che definito minorenne dalla
legge, o con consenso scritto di genitore
o tutore secondo la legge
Persone che donano per la prima volta
dopo i 60 anni
— a discrezione del medico del centro
ematologico
Oltre i 65 anni — con permesso annuale del medico del
centro ematologico
Peso corporeo ≥50 kg per donatori di sangue intero o di emocomponenti per aferesi
1.2. Livelli dell’emoglobina nel sangue del donatore
Emoglobina Donne
≥ 125 g/l
Uomini
≥ 135 g/l
Si applica a donatori allogenici di
sangue intero e componenti cellulari
1.3. Livelli delle proteine nel sangue del donatore
Proteine ≥ 60 g/l L’analisi delle proteine nelle donazioni di plasma per aferesi deve essere
eseguita almeno una volta all’anno
1.4. Livelli delle piastrine nel sangue del donatore
Piastrine Numero di piastrine superiore o uguale a
150 × 109/l
Livello richiesto ai donatori di piastrine per
aferesi
2. CRITERI DI ESCLUSIONE PER DONATORI DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI
Gli esami di controllo e i periodi di esclusione indicati da un asterisco(*) non sono richiesti se la donazione è
utilizzata esclusivamente per il frazionamento di plasma.
2.1. Criteri di esclusione permanente di donazioni allogeniche
Affezione cardiovascolare Candidati donatori con affezioni cardiovascolari in atto o pregresse,
ad eccezione di anomalie congenite completamente curate
Affezione del sistema nervoso centrale Antecedenti di gravi affezioni al sistema nervoso centrale
Tendenza emorragica anormale Candidati donatori con antecedenti di coagulopatia
30.3.2004 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/31
Reiterati episodi di sincope, o antecedenti
di convulsioni
convulsioni diverse da quelle infantili o quando almeno tre anni
sono trascorsi dalla data in cui il donatore si è da ultimo sottoposto
a terapia anticonvulsiva senza ricadute
Affezioni gastrointestinali, urogenitali,
ematologiche, immunologiche, metaboliche,
renali o respiratorie
Candidati donatori con grave affezione attiva, cronica o recidivante
Diabete se in trattamento con insulina
Malattie infettive Epatite B, eccetto persone HBsAg negative risultate immuni
Epatite C
HIV-1/2
HTLV I/II
Babesiosi(*)
Kala Azar (leishmaniosi viscerale)(*)
Trypanosomiasis cruzi (Morbo di Chagas)(*)
Malattie maligne Eccetto cancro in situ con guarigione completa
Encefalopatie spongiformi trasmissibili
(TSE), (per esempio, Morbo di Creutzfeldt-
Jakob, variante del Morbo di Creutzfeldt-
Jakob)
Persone con antecedenti familiari che comportano un rischio di
contrarre TSE, o soggetti che hanno subito un trapianto della
cornea o della dura madre, o che in passato sono stati curati con
medicinali estratti da ghiandole pituitarie umane. Si raccomandano
ulteriori misure precauzionali per la variante del morbo di Creutzfeld
Jacob
Assunzione di droghe per via intravenosa
(IV) o intramuscolare (IM)
Ogni antecedente di uso non autorizzato di droghe per via IV o
IM, compresi steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico
Riceventi di xenotrapianti
Comportamento sessuale Persone il cui comportamento sessuale le espone ad alto rischio di
contrarre gravi malattie infettive trasmissibili col sangue
2.2. Criteri di esclusione temporanea di donatori di unità allogeniche
2.2.1. Infezioni
Durata del per iodo di esclusione
Dopo una malattia infettiva, i candidati donatori saranno esclusi per almeno due settimane dopo la data della
completa guarigione clinica.
Si applicano tuttavia i seguenti periodi di esclusione per le infezioni elencate nella tabella:
Brucellosi(*) 2 anni dopo completa guarigione
Osteomielite 2 anni dopo guarigione confermata
Febbre Q(*) 2 anni dopo la data di guarigione confermata
Sifilide(*) 1 anno dopo la data di guarigione confermata
Toxoplasmosi(*) 6 mesi dopo la data di guarigione clinica
Tubercolosi 2 anni dopo la data di guarigione confermata
L 91/32 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.3.2004
Febbre reumatica 2 anni, dopo la data di cessazione dei sintomi, a meno di evidenza
di cardiopatia cronica
Febbre > 38 °C 2 settimane dopo la data di cessazione dei sintomi
Affezione di tipo influenzale 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi
Malaria(*)
— Individui che sono vissuti in zona malarica
nei primi cinque anni di vita
3 anni successivamente al ritorno dall’ultima visita in zona endemica,
a condizione che la persona resti asintomatica
può essere ridotta a un periodo di esclusione di 4 mesi se un test
immunologico o genomico molecolare è negativo ad ogni donazione
— individui con antecedenti malarici 3 anni dopo la cessazione delle cure e l’assenza di sintomi
Successivamente idoneo soltanto se è negativo un test immunologico
o un test genomico molecolare
— visitatori asintomatici di zone endemiche
6 mesi dopo aver lasciato la zona endemica, a meno che sia negativo
un test immunologico o genomico molecolare.
— soggetti con precedenti di malattie
febbrili non diagnosticate entro un
periodo di sei mesi dal soggiorno in
una zona endemica
3 anni dopo la scomparsa dei sintomi;
possono essere ridotti a 4 mesi se un test immunologico o molecolare
risulta negativo
Virus del Nilo occidentale (WNV)(*) 28 giorni dopo aver lasciato una zona con casi di trasmissione
della malattia all’uomo
2.2.2. Esposizione a rischio di contrarre un’infezione trasmissibile per trasfusione
— Esame endoscopico con strumenti flessibili
— spruzzo delle mucose con sangue o lesione da ago
— trasfusione di emocomponenti
— trapianto di tessuti o cellule di origine umana
— intervento chirurgico maggiore
— tatuaggio o body piercing
— agopuntura, se non eseguita da un professionista
qualificato con aghi sterili monouso
— persone a rischio dovuto a stretto contatto domestico
con persone affette da epatite B
Esclusione per 6 mesi, o per 4 mesi o meno, a condizione
che risulti negativo un test NAT per l’epatite C
Persone il cui comportamento o attività sessuale le
espone al rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili
col sangue.
Esclusione dopo cessazione del comportamento a
rischio per un periodo determinato dalla malattia in
questione e dalla disponibilità di adeguati esami di
controllo
30.3.2004 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/33
2.2.3. Vaccinazione
Virus o batteri attenuati 4 settimane
Virus, batteri o rickettsie inattivati/uccisi Nessuna esclusione se sta bene
Tossoidi Nessuna esclusione se sta bene
Vaccini dell’epatite A o epatite B Nessuna esclusione se sta bene e se non vi è stata esposizione
Rabbia Nessuna esclusione se sta bene e se non vi è stata esposizione
Se il vaccino è somministrato dopo l’esposizione, esclusione
per un anno
Vaccini dell’encefalite da zecche Nessuna esclusione se sta bene e se non vi è stata esposizione
2.2.4. Altre esclusioni temporanee
Gravidanza 6 mesi dopo il parto o il termine, eccettuate circostanze eccezionali e a
discrezione del medico
Intervento chirurgico minore 1 settimana
Cure ortodontiche Cure di minore entità da parte di dentista o odontoigienista — esclusione
fino al giorno successivo
(NB: sono considerati interventi chirurgici minori l’estrazione, le otturazioni
e interventi analoghi)
Terapia Secondo la natura dei medicinali prescritti, il principio attivo degli stessi e
la malattia oggetto di cura
2.3. Esclusione per situazioni epidemiologiche particolari
Situazioni epidemiologiche particolari (per esempio,
focolai di malattie)
Esclusione conforme alla situazione epidemiologica
(esclusioni da notificare alla Commissione da parte
dell’autorità competente a fini di intervento comunitario)
2.4. Criteri di esclusione per donatori autologhi
Grave affezione cardiaca A seconda della situazione clinica della raccolta di
sangue
Persone con antecedenti di
— Epatite B, eccetto persone HBsAg negative risultate
immuni
— Epatite C
— HIV-1/2
— HTLV I/II
Gli Stati membri possono tuttavia adottare specifiche
disposizioni per le donazioni autologhe
Infezione batterica attiva
L 91/34 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.3.2004
ALLEGATO IV
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE, TRASPORTO E DISTRIBUZIONE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
(di cui all’articolo 5)
1. CONSERVAZIONE
1.1. Conservazione allo stato liquido
Componente Temperatura di conservazione Periodo massimo di conservazione
Preparati di globuli rossi e sangue
intero (se usato per trasfusione di
sangue intero)
Da + 2 a +6 oC 28-49 giorni a seconda dei processi utilizzati
per la raccolta, la lavorazione e la
conservazione
Preparati di piastrine Da + 20 a + 24 oC 5 giorni; può essere conservato per 7 giorni
in connessione con la ricerca o la riduzione
della contaminazione batterica
Granulociti Da + 20 a + 24 oC 24 ore
1.2. Crioconservazione
Componente Condizioni e durata di conservazione
Globuli rossi Fino a 30 anni a seconda dei processi utilizzati per la raccolta, la lavorazione e la
conservazione
Piastrine Fino a 24 mesi a seconda dei processi utilizzati per la raccolta, la lavorazione e la
conservazione
Plasma e crioprecipitato Fino a 36 mesi a seconda dei processi utilizzati per la raccolta, la lavorazione e la
conservazione
I globuli rossi e le piastrine crioconservati devono essere formulati in una soluzione adatta dopo essere stati
scongelati. Il periodo di conservazione consentito dopo lo scongelamento dipende dal metodo utilizzato
2. TRASPORTO E DISTRIBUZIONE
Il trasporto di sangue e di emocomponenti ad ogni stadio della catena trasfusionale deve avvenire in condizioni che
consentono di mantenere l’integrità del prodotto.
3. ULTERIORI REQUISITI DELLE UNITÀ AUTOLOGHE
3.1. Sangue ed emocomponenti autologhi devono essere chiaramente identificati in quanto tali e conservati, trasportati
e distribuiti separatamente dal sangue e dagli emocomponenti allogenici.
3.2. Sangue ed emocomponenti autologhi devono essere etichettati conformemente alla direttiva 2002/98/CE e l’etichetta
deve inoltre indicare l’identificazione del donatore e contenere l’avvertimento «UNICAMENTE PER TRASFUSIONE
AUTOLOGA».
30.3.2004 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/35
ALLEGATO V
REQUISITI DI QUALITÀ E SICUREZZA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
(di cui all’articolo 6)
1. GLI EMOCOMPONENTI
1. Preparati a base di
globuli rossi
I componenti dei punti da 1.1 a 1.8 possono essere ulteriormente lavorati dai centri
ematologici ed etichettati di conseguenza
1.1 Globuli rossi
1.2 Globuli rossi, senza buffy coat
1.3 Globuli rossi, deleucocitati
1.4 Globuli rossi, in soluzione additiva
1.5 Globuli rossi, senza buffy coat, in soluzione additiva
1.6 Globuli rossi, deleucocitati, in soluzione additiva
1.7 Globuli rossi, aferesi
1.8 Sangue intero
2. Preparati a base di
piastrine
I componenti dei punti da 2.1 a 2.6 possono essere ulteriormente lavorati dai centri
ematologici ed etichettati di conseguenza
2.1 Piastrine, aferesi
2.2 Piastrine, aferesi, deleucocitate
2.3 Piastrine, recuperate, in pool
2.4 Piastrine, recuperate, in pool, deleucocitate
2.5 Piastrine, recuperate, singola unità
2.6 Piastrine, recuperate, singola unità, deleucocitate
3. Preparati a base di
plasma
I componenti dei punti da 3.1 a 3.3 possono essere ulteriormente lavorati dai centri
ematologici ed etichettati di conseguenza
3.1 Plasma fresco congelato
3.2 Plasma fresco congelato, senza crioprecipitato
3.3 Crioprecipitato
4. Granulociti, aferesi
5. Nuovi componenti I requisiti di qualità e sicurezza dei nuovi emocomponenti sono regolamentati della
competente autorità nazionale. I nuovi componenti devono essere notificati alla
Commissione europea in vista di un’azione comunitaria
2. REQUISITI IN MATERIA DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI
2.1. Il sangue e gli emocomponenti devono essere controllati in base ai seguenti parametri tecnici di qualità e fornire
risultati accettabili.
2.2. Occorre eseguire un opportuno controllo batteriologico del processo di raccolta e lavorazione.
2.3. Gli Stati membri devono adottare tutti i provvedimenti atti a garantire che tutte le importazioni di sangue ed
emocomponenti da paesi terzi, ivi compresi quelli utilizzati come materie prime per la produzione di farmaci derivati
da sangue e plasma umano, soddisfino norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle stabilite dalla presente
direttiva.
L 91/36 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.3.2004
2.4. Per le donazioni autologhe le misure contrassegnate da un asterisco (*) costituiscono solo delle raccomandazioni.
Componente
Parametri di qualità da
controllare
La frequenza richiesta di campionamento
per tutte le misurazioni è
determinata valendosi di un
controllo statistico dei processi
Risultati accettabili
Globuli rossi Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni richieste per
l’emoglobina e l’emolisi
Emoglobina (*) Non meno di 45 g per unità
Emolisi Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del
periodo massimo di conservazione
Globuli rossi, senza
buffy coat
Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni richieste per
l’emoglobina e l’emolisi
Emoglobina (*) Non meno di 43 g per unità
Emolisi Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del
periodo massimo di conservazione
Globuli rossi, deleucocitati
Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni richieste per
l’emoglobina e l’emolisi
Emoglobina (*) Non meno di 40 g per unità
Contenuto di leucociti Meno di 1 × 106 per unità
Emolisi Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del
periodo massimo di conservazione
Globuli rossi, in soluzione
additiva
Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni richieste per
l’emoglobina e l’emolisi
Emoglobina (*) Non meno di 45 g per unità
Emolisi Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del
periodo massimo di conservazione
Globuli rossi, senza
buffy coat, in soluzione
additiva
Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni richieste per
l’emoglobina e l’emolisi
Emoglobina (*) Non meno di 43 g per unità.
Emolisi Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del
periodo massimo di conservazione
Globuli rossi, deleucocitati,
in soluzione additiva
Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni richieste per
l’emoglobina e l’emolisi
Emoglobina (*) Non meno di 40 g per unità
Contenuto di leucociti Meno di 1 × 106 per unità
Emolisi Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del
periodo massimo di conservazione
30.3.2004 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/37
Componente
Parametri di qualità da
controllare
La frequenza richiesta di campionamento
per tutte le misurazioni è
determinata valendosi di un
controllo statistico dei processi
Risultati accettabili
Globuli rossi, aferesi Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni richieste per
l’emoglobina e l’emolisi
Emoglobina (*) Non meno di 40 g per unità
Emolisi Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del
periodo massimo di conservazione
Sangue intero Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni richieste per
l’emoglobina e l’emolisi
450 ml +/- 50 ml
Per le raccolte di sangue autologo per uso pediatrico non
si deve superare il limite di 10,5 ml per kg di peso
corporeo
Emoglobina Non meno di 45 g per unità
Emolisi Meno dello 0,8 % della massa di globuli rossi alla fine del
periodo massimo di conservazione
Piastrine, aferesi Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da per
mantenere il prodotto entro le specificazioni richieste per
l’emoglobina e l’emolisi
Contenuto di piastrine Variazioni del contenuto di piastrine per singola donazione
sono consentite entro limiti conformi a condizioni
di preparazione e conservazione validate
pH 6,4-7,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di conservazione
Piastrine, aferesi, deleucocitate
Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni per il pH
Contenuto di piastrine Variazioni del contenuto di piastrine per singola donazione
sono consentite entro limiti conformi a condizioni
di preparazione e conservazione validate
Contenuto di leucociti Meno di 1 × 106 per unità
pH 6,4-7,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di conservazione
Piastrine, recuperate, in
pool
Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni per il pH
Contenuto di piastrine Variazioni del contenuto di piastrine per pool sono
consentite entro limiti conformi a condizioni di preparazione
e conservazione approvate
Contenuto di leucociti Meno di 0,2 × 109 per singola unità (metodo del plasma
arricchito di piastrine)
Meno di 0,05 × 109 per singola unità (metodo del buffy
coat)
pH 6,4 × 7,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di
conservazione
L 91/38 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 30.3.2004
Componente
Parametri di qualità da
controllare
La frequenza richiesta di campionamento
per tutte le misurazioni è
determinata valendosi di un
controllo statistico dei processi
Risultati accettabili
Piastrine, recuperate, in
pool, deleucocitate
Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni per il pH
Contenuto di piastrine Variazioni del contenuto di piastrine per pool sono
consentite entro limiti conformi a condizioni di preparazione
e conservazione approvate
Contenuto di leucociti Meno di 1 × 106 per pool
pH 6,4 × 7,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di
conservazione
Piastrine, recuperate,
singola unità
Volume Valido per le caratteristiche di conservazione per mantenere
il prodotto entro le specificazioni per il pH
Contenuto di piastrine Variazioni del contenuto di piastrine per singola unità
sono consentite entro limiti conformi a condizioni di
preparazione e conservazione approvate
Contenuto di leucociti Meno di 0,2 × 109 per singola unità (metodo del plasma
arricchito di piastrine)
Meno di 0,05 × 109 per singola unità (metodo del buffy
coat)
pH 6,4 × 7,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di
conservazione
Piastrine, recuperate,
singola unità, deleucocitate
Volume Valido per caratteristiche di conservazione tali da mantenere
il prodotto entro le specificazioni per il pH
Contenuto di piastrine Variazioni del contenuto di piastrine per singola unità
sono consentite entro limiti conformi a condizioni di
preparazione e conservazione validate
Contenuto di leucociti Meno di 1 × 106 per unità
pH 6,4 × 7,4 corretto per 22 °C, alla fine del periodo di
conservazione
Plasma, fresco congelato Volume Volume dichiarato +/- 10 %
Fattore VIIIc (*) Media (previo congelamento e scongelamento): 70 % o
più del valore dell’unità di plasma fresco raccolto
Contenuto complessivo di
proteine (*)
Non meno di 50 g/l
Contenuto cellulare
residuo (*)
Globuli rossi: Meno di 6,0 × 109/l
Leucociti: Meno di 0,1 × 109/l
Piastrine: Meno di 50 × 109/l
Plasma, fresco congelato,
senza crioprecipitato
Volume Volume dichiarato: +/- 10 %
Contenuto cellulare
residuo (*)
Globuli rossi: Meno di 6,0 × 109/l
Leucociti: Meno di 0,1 × 109/l
Piastrine: Meno di 50 × 109/l
Crioprecipitato Fibrinogeni (*) Superiore o pari a 140 mg per unità
Fattore VIIIc (*) Superiore o pari a 70 unità internazionali per unità
Granulociti, aferesi Volume Meno 500 ml
Contenuto di granulociti Superiore a 1 × 1010 granulociti per unità
30.3.2004 IT Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/39