Conservazione e distribuzione del sangue umano, cosa impone il Dlgs numero 207 del 9 novembre 2007

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto il decreto legislativo del 19 agosto 2005, n. 191, recante

attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di

qualita’ e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,

la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi

componenti, ed in particolare l’art. 26, comma 1, lettere a) e i);

Vista la direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre

2005, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e

del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di

rintracciabilita’ e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti

gravi;

Vista la legge 6 febbraio 2007, n. 13, recante disposizioni per

l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia

alle Comunita’ europee – legge comunitaria 2006, ed in particolare

l’articolo 1 e l’allegato B;

Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre

2000, n. 332;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina

delle attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale degli

emoderivati, e successive modificazioni;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante

riordino della disciplina in materia sanitaria a norma

dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive

modificazioni;

Visto il decreto del Ministro della sanita’ 17 luglio 1997, n. 308,

recante regolamento per la disciplina dei compiti di coordinamento a

livello nazionale delle attivita’ dei centri regionali di

coordinamento a compensazione in materia di sangue ed emoderivati;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri

1° settembre 2000, recante approvazione dell’Atto di indirizzo e

coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed

organizzativi minimi, per l’esercizio delle attivita’ sanitarie

relative alla medicina trasfusionale;

Visto il decreto del Ministro della sanita’ in data 7 settembre

2000, recante disposizioni relative all’importazione e

all’esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico,

profilattico e diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.

248 del 23 ottobre 2000;

Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,

recante caratteristiche e modalita’ per la raccolta di sangue e di

emocomponenti» e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta

Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;

Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,

recante protocolli per l’accertamento della idoneita’ del donatore di

sangue e di emocomponenti, e successive modificazioni, pubblicato

nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;

Considerato che e’ necessario dare compimento ad un sistema di

emovigilanza, inteso quale insieme delle procedure di sorveglianza

organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate

gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonche’ al

controllo epidemiologico dei donatori;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri nella

riunione del 30 agosto 2007;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra

lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano

nella seduta del 20 settembre 2007;

Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei

deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella

riunione del 23 ottobre 2007;

Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro

della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della

giustizia, dell’economia e delle finanze, della difesa e per gli

affari regionali e le autonomie locali;

Emana

il seguente decreto legislativo:

Art. 1.

Definizioni

Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti

definizioni:

a) «rintracciabilita»: la possibilita’ di ricostruire il percorso

di ciascuna unita’ di sangue o di emocomponente da esso derivato dal

donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente,

di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa;

b) «centro notificante»: i servizi trasfusionali che notificano

effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all’autorita’

regionale competente;

c) «ricevente»: la persona che ha ricevuto una trasfusione di

sangue o di emocomponenti;

d) «consegna»: la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte

di un servizio trasfusionale per la sua trasfusione ad un ricevente;

e) «imputabilita»: la probabilita’ che un grave effetto

indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o

all’emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un

donatore possa essere attribuito al processo di donazione;

f) «strutture»: ospedali, cliniche, produttori e istituti di

ricerca biomedica cui possono essere consegnati sangue o

emocomponenti.

Avvertenza:

Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto

dall’amministrazione competente per materia ai sensi

dell’art. 10, comma 3 del testo unico delle disposizioni

sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei

decreti del Presidente della Repubblica e sulle

pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,

approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo

fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge

alle quali e’ operato il rinvio. Restano invariati il

valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di

pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’

europee (GUCE

Note alle premesse:

– L’art. 76 della Costituzione delega l’esercizio della

funzione legislativa al Governo, per un periodo di tempo

limitato e per oggetti definiti, previa determinazione di

principi e criteri direttivi.

– L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,

al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le

leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i

regolamenti.

Il testo dell’art. 26, comma 1, lettere a) e i), del

decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, pubblicato

nella Gazzetta Ufficiale 22 settembre 2005, n. 221, cosi’

recita:

Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso

tecnico e scientifico.

Il Ministero della salute, d’intesa con la

Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le

regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,

recepisce le disposizioni per l’adeguamento dei requisiti

tecnici nelle materie di seguito elencate, come stabilito

con procedura prevista in ambito europeo, al progresso

tecnico e scientifico:

a) requisiti in materia di tracciabilita’ del

percorso;

b)-h) (omissis);

i) procedura comunitaria di notifica di gravi

incidenti o reazioni indesiderate gravi e modulo della

notifica.

La direttiva 2002/98/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E. n.

033 dell’8 febbraio 2003.

La direttiva 2005/61/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E.

1° ottobre 2005, n. L 256.

L’art. 1 e l’allegato B della legge 6 febbraio 2007, n.

13, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio 2007,

40, S.O., cosi’ recitano:

«Art. 1. (Delega al Governo per l’attuazione di

direttive comunitarie). – 1. Il Governo e’ delegato ad

adottare, entro il termine di dodici mesi dalla data di

entrata in vigore della presente legge, i decreti

legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione

alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati

A e B. Per le direttive il cui termine di recepimento sia

gia’ scaduto ovvero scada nei sei mesi successivi alla data

di entrata in vigore della presente legge, il termine per

l’adozione dei decreti legislativi di cui al presente

comma e’ ridotto a sei mesi.

I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto

dell’art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su

proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del

Ministro per le politiche europee e del Ministro con

competenza istituzionale prevalente per la materia, di

concerto con i Ministri degli affari esteri, della

giustizia, dell’economia e delle finanze e con gli altri

Ministri interessati in relazione all’oggetto della

direttiva.

Gli schemi dei decreti legislativi recanti

attuazione delle direttive comprese nell’elenco di cui

all’allegato B, nonche’, qualora sia previsto il ricorso a

sanzioni penali, quelli relativi all’attuazione delle

direttive comprese nell’elenco di cui all’allegato A sono

trasmessi, dopo l’acquisizione degli altri pareri previsti

dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della

Repubblica affinche’ su di essi sia espresso il parere dei

competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni

dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in

mancanza del parere. Qualora il termine per l’espressione

del parere parlamentare di cui al presente comma, ovvero i

diversi termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei

trenta giorni che precedono la scadenza dei termini

previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi

sono prorogati di novanta giorni.

Gli schemi dei decreti legislativi recanti

attuazione delle direttive che comportano conseguenze

finanziarie sono corredati dalla relazione tecnica di cui

all’art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n.

468, e successive modificazioni. Su di essi e’ richiesto

anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti

per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda

conformarsi alle condizioni formulate con riferimento

all’esigenza di garantire il rispetto dell’art. 81, quarto

comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi,

corredati dei necessari elementi integrativi di

informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni

competenti per i profili finanziari, che devono essere

espressi entro venti giorni. La procedura di cui al

presente comma si applica in ogni caso per gli schemi dei

decreti legislativi recanti attuazione delle direttive:

2005/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

6 luglio 2005; 2005/33/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 6 luglio 2005; 2005/35/CE del Parlamento

europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005; 2005/47/CE

del Consiglio, del 18 luglio 2005; 2005/56/CE del

Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2005;

2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005;

2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005;

2005/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

26 ottobre 2005; 2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre

2005; 2005/81/CE della Commissione, del 28 novembre 2005;

2005/85/CE del Consiglio, del 1o dicembre 2005; 2005/94/CE

del Consiglio, del 20 dicembre 2005; 2006/54/CE del

Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006.

Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore

di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel

rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla

presente legge, il Governo puo’ emanare, con la procedura

indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e

correttive dei decreti legislativi adottati ai sensi del

comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.

Entro tre anni dalla data di entrata in vigore dei

decreti legislativi di cui al comma 1, adottati per il

recepimento di direttive per le quali la Commissione

europea si sia riservata di adottare disposizioni di

attuazione, il Governo e’ autorizzato, qualora tali

disposizioni siano state effettivamente adottate, a

recepirle nell’ordinamento nazionale con regolamento

emanato ai sensi dell’art. 17, comma 1, della legge

23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, secondo

quanto disposto dagli articoli 9 e 11 della legge

4 febbraio 2005, n. 11, e con le procedure ivi previste.

In relazione a quanto disposto dall’art. 117, quinto

comma, della Costituzione e dall’art. 16, comma 3, della

legge 4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni

di cui all’art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del

2005.

Il Ministro per le politiche europee, nel caso in

cui una o piu’ deleghe di cui al comma 1 non risultino

ancora esercitate decorsi quattro mesi dal termine previsto

dalla direttiva per la sua attuazione, trasmette alla

Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una

relazione che da’ conto dei motivi addotti dai Ministri con

competenza istituzionale prevalente per la materia a

giustificazione del ritardo. Il Ministro per le politiche

europee ogni sei mesi informa altresi’ la Camera dei

deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di

attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle

province autonome nelle materie di loro competenza.

Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri

parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali

contenute negli schemi di decreti legislativi recanti

attuazione delle direttive comprese negli elenchi di cui

agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e

con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei

deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi trenta

giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono adottati

anche in mancanza di nuovo parere.

«Allegato B

2005/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

6 luglio 2005, relativa all’istituzione di un quadro per

l’elaborazione di specifiche per la progettazione

eco-compatibile dei prodotti che consumano energia e

recante modifica della direttiva 92/42/CEE del Consiglio e

delle direttive 96/57/CE e 2000/55/CE del Parlamento

europeo e del Consiglio.

2005/33/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

6 luglio 2005, che modifica la direttiva 1999/32/CE in

relazione al tenore di zolfo dei combustibili per uso

marittimo.

2005/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

7 settembre 2005, relativa all’inquinamento provocato dalle

navi e all’introduzione di sanzioni per violazioni.

2005/47/CE del Consiglio, del 18 luglio 2005,

concernente l’accordo tra la Comunita’ delle ferrovie

europee (CER) e la Federazione europea dei lavoratori dei

trasporti (ETF) su taluni aspetti delle condizioni di

lavoro dei lavoratori mobili che effettuano servizi di

interoperabilita’ transfrontaliera nel settore ferroviario.

2005/56/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

26 ottobre 2005, relativa alle fusioni transfrontaliere

delle societa’ di capitali.

2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005,

che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo

e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema

di rintracciabilita’ e la notifica di effetti indesiderati

ed incidenti gravi.

2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005,

recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del

Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le

norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di

qualita’ per i servizi trasfusionali.

2005/64/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

26 ottobre 2005, sull’omologazione dei veicoli a motore per

quanto riguarda la loro riutilizzabilita’, riciclabilita’ e

recuperabilita’ e che modifica la direttiva 70/156/CEE del

Consiglio.

2005/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

26 ottobre 2005, relativa al miglioramento della sicurezza

dei porti.

2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre 2005, relativa

a una procedura specificamente concepita per l’ammissione

di cittadini di paesi terzi a fini di ricerca scientifica.

2005/81/CE della Commissione, del 28 novembre 2005, che

modifica la direttiva 80/723/CEE relativa alla trasparenza

delle relazioni finanziarie fra gli Stati membri e le loro

imprese pubbliche nonche’ fra determinate imprese.

2005/85/CE del Consiglio, del 1° dicembre 2005, recante

norme minime per le procedure applicate negli Stati membri

ai fini del riconoscimento e della revoca dello status di

rifugiato.

2005/89/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

18 gennaio 2006, concernente misure per la sicurezza

dell’approvvigionamento di elettricita’ e per gli

investimenti nelle infrastrutture.

2005/94/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2005,

relativa a misure comunitarie di lotta contro l’influenza

aviaria e che abroga la direttiva 92/40/CEE.

2006/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

15 febbraio 2006, relativa alla gestione della qualita’

delle acque di balneazione e che abroga la direttiva

76/160/CEE (4).

2006/21/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

15 marzo 2006, relativa alla gestione dei rifiuti delle

industrie estrattive e che modifica la direttiva

2004/35/CE.

2006/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

5 aprile 2006, concernente la licenza comunitaria dei

controllori del traffico aereo.

2006/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

15 marzo 2006, riguardante la conservazione di dati

generati o trattati nell’ambito della fornitura di servizi

di comunicazione elettronica accessibili al pubblico o di

reti pubbliche di comunicazione e che modifica la direttiva

2002/58/CE.

2006/25/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

5 aprile 2006, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di

salute relative all’esposizione dei lavoratori ai rischi

derivanti dagli agenti fisici (radiazioni ottiche

artificiali) (diciannovesima direttiva particolare ai sensi

dell’art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).

2006/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

5 aprile 2006, concernente l’efficienza degli usi finali

dell’energia e i servizi energetici e recante abrogazione

della direttiva 93/76/CEE del Consiglio.

2006/38/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

17 maggio 2006, che modifica la direttiva 1999/62/CE

relativa alla tassazione a carico di autoveicoli pesanti

adibiti al trasporto di merci su strada per l’uso di alcune

infrastrutture.

2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la

direttiva 95/16/CE (rifusione).

2006/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

14 giugno 2006, relativa all’accesso all’attivita’ degli

enti creditizi ed al suo esercizio (rifusione).

2006/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

14 giugno 2006, relativa all’adeguatezza patrimoniale delle

imprese di investimento e degli enti creditizi (rifusione).

2006/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del

5 luglio 2006, riguardante l’attuazione del principio delle

pari opportunita’ e della parita’ di trattamento fra uomini

e donne in materia di occupazione e impiego (rifusione).».

Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e’

pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,

S.O.

Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e’

pubblicato nella Gazz. Uff. 17 novembre 2000, n. 269, S.O.

La legge 21 ottobre 2005, n. 219, e’ pubblicata nella

Gazzetta Ufficiale 27 ottobre 2005, n. 251.

Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e’

pubblicato nella Gazz. Uff. 30 dicembre 1992, n. 305, S.O.

– Si riporta il testo dell’art. 1 della legge

23 ottobre 1992, n. 421, recante: «Delega al Governo per la

razionalizzazione e la revisione delle discipline in

materia di sanita’, di pubblico impiego, di previdenza e di

finanza territoriale.».

«Art. 1. (Sanita). – 1. Ai fini della ottimale e

razionale utilizzazione delle risorse destinate al Servizio

sanitario nazionale, del perseguimento della migliore

efficienza del medesimo a garanzia del cittadino, di

equita’ distributiva e del contenimento della spesa

sanitaria, con riferimento all’art. 32 della Costituzione,

assicurando a tutti i cittadini il libero accesso alle cure

e la gratuita’ del servizio nei limiti e secondo i criteri

previsti dalla normativa vigente in materia, il Governo

della Repubblica, sentita la Conferenza permanente per i

rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di

Trento e di Bolzano, e’ delegato ad emanare, entro novanta

giorni dalla data di entrata in vigore della presente

legge, uno o piu’ decreti legislativi con l’osservanza dei

seguenti principi e criteri direttivi:

a) riordinare la disciplina dei ticket e dei prelievi

contributivi, di cui all’art. 31 della legge 28 febbraio

1986, n. 41, e successive modificazioni ed integrazioni,

sulla base del principio dell’uguaglianza di trattamento

dei cittadini, anche attraverso l’unificazione

dell’aliquota contributiva, da rendere proporzionale entro

un livello massimo di reddito;

b) rafforzare le misure contro le evasioni e le

elusioni contributive e contro i comportamenti abusivi

nella utilizzazione dei servizi, anche attraverso

l’introduzione di limiti e modalita’ personalizzate di

fruizione delle esenzioni;

c) completare il riordinamento del Servizio sanitario

nazionale, attribuendo alle regioni e alle province

autonome la competenza in materia di programmazione e

organizzazione dell’assistenza sanitaria e riservando allo

Stato, in questa materia, la programmazione sanitaria

nazionale, la determinazione di livelli uniformi di

assistenza sanitaria e delle relative quote capitarie di

finanziamento, secondo misure tese al riequilibrio

territoriale e strutturale, d’intesa con la Conferenza

permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le

province autonome di Trento e di Bolzano; ove tale intesa

non intervenga entro trenta giorni il Governo provvede

direttamente;

d) definire i principi organizzativi delle unita’

sanitarie locali come aziende infraregionali con

personalita’ giuridica, articolate secondo i principi della

legge 8 giugno 1990, n. 142, stabilendo comunque che esse

abbiano propri organi di gestione e prevedendo un direttore

generale e un collegio dei revisori i cui membri, ad

eccezione della rappresentanza del Ministero del tesoro,

devono essere scelti tra i revisori contabili iscritti

nell’apposito registro previsto dall’art. 1 del decreto

legislativo 27 gennaio 1992, n. 88 . La definizione,

nell’ambito della programmazione regionale, delle linee di

indirizzo per l’impostazione programmatica delle attivita’,

l’esame del bilancio di previsione e del conto consuntivo

con la remissione alla regione delle relative osservazioni,

le verifiche generali sull’andamento delle attivita’ per

eventuali osservazioni utili nella predisposizione di linee

di indirizzo per le ulteriori programmazioni sono

attribuiti al sindaco o alla conferenza dei sindaci ovvero

dei presidenti delle circoscrizioni di riferimento

territoriale. Il direttore generale, che deve essere in

possesso del diploma di laurea e di requisiti di comprovata

professionalita’ ed esperienza gestionale e organizzativa,

e’ nominato con scelta motivata dalla regione o dalla

provincia autonoma tra gli iscritti all’elenco nazionale da

istituire presso il Ministero della sanita’ ed e’ assunto

con contratto di diritto privato a termine; e’ coadiuvato

da un direttore amministrativo e da un direttore sanitario

in possesso dei medesimi requisiti soggettivi, assunti

anch’essi con contratto di diritto privato a termine, ed e’

assistito per le attivita’ tecnico-sanitarie da un

consiglio dei sanitari, composto da medici, in maggioranza,

e da altri sanitari laureati, nonche’ da una rappresentanza

dei servizi infermieristici e dei tecnici sanitari; per la

provincia autonoma di Bolzano e’ istituito apposito elenco

provinciale tenuto dalla stessa nel rispetto delle vigenti

disposizioni in materia di bilinguismo e riserva

proporzionale dei posti nel pubblico impiego; per la Valle

d’Aosta e’ istituito apposito elenco regionale tenuto dalla

regione stessa nel rispetto delle norme in materia di

bilinguismo;

e) ridurre il numero delle unita’ sanitarie locali,

attraverso un aumento della loro estensione territoriale,

tenendo conto delle specificita’ delle aree montane;

f) definire i principi relativi ai poteri di gestione

spettanti al direttore generale;

g) definire principi relativi ai livelli di

assistenza sanitaria uniformi e obbligatori, tenuto conto

della peculiarita’ della categoria di assistiti di cui

all’art. 37 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, espressi

per le attivita’ rivolte agli individui in termini di

prestazioni, stabilendo comunque l’individuazione della

soglia minima di riferimento, da garantire a tutti i

cittadini, e il parametro capitario di finanziamento da

assicurare alle regioni e alle province autonome per

l’organizzazione di detta assistenza, in coerenza con le

risorse stabilite dalla legge finanziaria;

h) emanare, per rendere piene ed effettive le

funzioni che vengono trasferite alle regioni e alle

province autonome, entro il 30 giugno 1993, norme per la

riforma del Ministero della sanita’ cui rimangono funzioni

di indirizzo e di coordinamento, nonche’ tutte le funzioni

attribuite dalle leggi dello Stato per la sanita’ pubblica.

Le stesse norme debbono prevedere altresi’ il riordino

dell’Istituto superiore di sanita’, dell’Istituto superiore

per la prevenzione e la sicurezza del lavoro (ISPESL)

nonche’ degli istituti di ricovero e cura a carattere

scientifico e degli istituti zooprofilattici. Dette norme

non devono comportare oneri a carico dello Stato;

i) prevedere l’attribuzione, a decorrere dal

1° gennaio 1993, alle regioni e alle province autonome dei

contributi per le prestazioni del Servizio sanitario

nazionale localmente riscossi con riferimento al domicilio

fiscale del contribuente e la contestuale riduzione del

Fondo sanitario nazionale di parte corrente di cui all’art.

51 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive

modificazioni; imputare alle regioni e alle province

autonome gli effetti finanziari per gli eventuali livelli

di assistenza sanitaria superiori a quelli uniformi, per le

dotazioni di presidi e di posti letto eccedenti gli

standard previsti e per gli eventuali disavanzi di gestione

da ripianare con totale esonero finanziario dello Stato; le

regioni e le province autonome potranno far fronte ai

predetti effetti finanziari con il proprio bilancio,

graduando l’esonero dai ticket, salvo restando l’esonero

totale dei farmaci salva-vita, variando in aumento entro il

limite del 6 per cento l’aliquota dei contributi al lordo

delle quote di contributo fiscalizzate per le prestazioni

del Servizio sanitario nazionale, ed entro il limite del 75

per cento l’aliquota dei tributi regionali vigenti;

stabilire le modalita’ ed i termini per la riscossione dei

prelievi contributivi;

l) introdurre norme volte, nell’arco di un triennio,

alla revisione e al superamento dell’attuale regime delle

convenzioni sulla base di criteri di integrazione con il

servizio pubblico, di incentivazione al contenimento dei

consumi sanitari, di valorizzazione del volontariato, di

acquisizione delle prestazioni, da soggetti singoli o

consortili, secondo principi di qualita’ ed economicita’,

che consentano forme di assistenza differenziata per

tipologie di prestazioni, al fine di assicurare ai

cittadini migliore assistenza e liberta’ di scelta;

m) prevedere che con decreto interministeriale, da

emanarsi d’intesa con la Conferenza permanente per i

rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di

Trento e di Bolzano, siano individuate quote di risorse

disponibili per le forme di assistenza differenziata di cui

alla lettera l);

n) stabilire i criteri per le individuazioni degli

ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione,

compresi i policlinici universitari, e degli ospedali che

in ogni regione saranno destinati a centro di riferimento

della rete dei servizi di emergenza, ai quali attribuire

personalita’ giuridica e autonomia di bilancio,

finanziaria, gestionale e tecnica e prevedere, anche per

gli altri presidi delle unita’ sanitarie locali, che la

relativa gestione sia informata al principio dell’autonomia

economico-finanziaria e dei preventivi e consuntivi per

centri di costo, basato sulle prestazioni effettuate, con

appropriate forme di incentivazione per il potenziamento

dei servizi ospedalieri diurni e la deospedalizzazione dei

lungodegenti;

o) prevedere nuove modalita’ di rapporto tra Servizio

sanitario nazionale ed universita’ sulla base di principi

che, nel rispetto delle attribuzioni proprie

dell’universita’, regolino l’apporto all’attivita’

assistenziale delle facolta’ di medicina, secondo le

modalita’ stabilite dalla programmazione regionale in

analogia con quanto previsto, anche in termini di

finanziamento, per le strutture ospedaliere; nell’ambito di

tali modalita’ va peraltro regolamentato il rapporto tra

Servizio sanitario nazionale ed universita’ per la

formazione in ambito ospedaliero del personale sanitario e

per le specializzazioni post-laurea;

p) prevedere il trasferimento alle aziende

infraregionali e agli ospedali dotati di personalita’

giuridica e di autonomia organizzativa del patrimonio

mobiliare e immobiliare gia’ di proprieta’ dei disciolti

enti ospedalieri e mutualistici che alla data di entrata in

vigore della presente legge fa parte del patrimonio dei

comuni;

q) prevedere che il rapporto di lavoro del personale

dipendente sia disciplinato in base alle disposizioni

dell’art. 2 della presente legge, individuando in

particolare i livelli dirigenziali secondo criteri di

efficienza, di non incremento delle dotazioni organiche di

ciascuna delle attuali posizioni funzionali e di rigorosa

selezione negli accessi ai nuovi livelli dirigenziali cui

si perverra’ soltanto per pubblico concorso, configurando

il livello dirigenziale apicale, per quanto riguarda il

personale medico e per le altre professionalita’ sanitarie,

quale incarico da conferire a dipendenti forniti di nuova,

specifica idoneita’ nazionale all’esercizio delle funzioni

di direzione e rinnovabile, definendo le modalita’ di

accesso, le attribuzioni e le responsabilita’ del personale

dirigenziale, ivi incluse quelle relative al personale

medico, riguardo agli interventi preventivi, clinici,

diagnostici e terapeutici, e la regolamentazione delle

attivita’ di tirocinio e formazione di tutto il personale;

r) definire i principi per garantire i diritti dei

cittadini nei confronti del servizio sanitario anche

attraverso gli organismi di volontariato e di tutela dei

diritti, favorendo la presenza e l’attivita’ degli stessi

all’interno delle strutture e prevedendo modalita’ di

partecipazione e di verifica nella programmazione

dell’assistenza sanitaria e nella organizzazione dei

servizi. Restano salve le competenze ed attribuzioni delle

regioni a statuto speciale e delle province autonome di

Trento e di Bolzano;

s) definire i principi ed i criteri per la

riorganizzazione, da parte delle regioni e province

autonome, su base dipartimentale, dei presidi multizonali

di prevenzione, di cui all’art. 22 della legge 23 dicembre

1978, n. 833, cui competono le funzioni di coordinamento

tecnico dei servizi delle unita’ sanitarie locali, nonche’

di consulenza e supporto in materia di prevenzione a

comuni, province o altre amministrazioni pubbliche ed al

Ministero dell’ambiente; prevedere che i servizi delle

unita’ sanitarie locali, cui competono le funzioni di cui

agli articoli 16, 20, 21 e 22 della legge 23 dicembre 1978,

833, siano organizzati nel dipartimento di prevenzione,

articolato almeno nei servizi di prevenzione ambientale,

igiene degli alimenti, prevenzione e sicurezza degli

ambienti di lavoro, igiene e sanita’ pubblica, veterinaria

in riferimento alla sanita’ animale, all’igiene e

commercializzazione degli alimenti di origine animale e

all’igiene degli allevamenti e delle produzioni

zootecniche;

t) destinare una quota del Fondo sanitario nazionale

ad attivita’ di ricerca di biomedica finalizzata, alle

attivita’ di ricerca di istituti di rilievo nazionale,

riconosciuti come tali dalla normativa vigente in materia,

dell’Istituto superiore di sanita’ e dell’Istituto

superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro

(ISPESL), nonche’ ad iniziative centrali previste da leggi

nazionali riguardanti programmi speciali di interesse e

rilievo interregionale o nazionale da trasferire allo stato

di previsione del Ministero della sanita’;

u) allo scopo di garantire la puntuale attuazione

delle misure attribuite alla competenza delle regioni e

delle province autonome, prevedere che in caso di

inadempienza da parte delle medesime di adempimenti

previsti dai decreti legislativi di cui al presente

articolo, il Consiglio dei ministri, su proposta del

Ministro della sanita’, disponga, previa diffida, il

compimento degli atti relativi in sostituzione delle

predette amministrazioni regionali o provinciali;

v) prevedere l’adozione, da parte delle regioni e

delle province autonome, entro il 1° gennaio 1993, del

sistema di lettura ottica delle prescrizioni mediche,

attivando, secondo le modalita’ previste dall’art. 4,

comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, le apposite

commissioni professionali di verifica. Qualora il termine

per l’attivazione del sistema non fosse rispettato, il

Ministro della sanita’, sentito il parere della Conferenza

permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le

province autonome di Trento e di Bolzano, attiva i poteri

sostitutivi consentiti dalla legge; ove tale parere non sia

espresso entro trenta giorni il Ministro provvede

direttamente;

z) restano salve le competenze e le attribuzioni

delle regioni a statuto speciale e delle province autonome

di Trento e di Bolzano.

Sono prorogate fino al 31 dicembre 1993 le norme

dell’art. 4, comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n. 412,

concernenti l’ammissione nel prontuario terapeutico

nazionale di nuove specialita’ che rappresentino modifiche

di confezione o di composizione o di forma o di dosaggio di

specialita’ gia’ presenti nel prontuario e che comportino

un aumento del costo del ciclo terapeutico.

Entro sessanta giorni dalla data di entrata in

vigore della presente legge il Governo trasmette alla

Camera dei deputati e al Senato della Repubblica gli schemi

dei decreti legislativi di cui al comma 1 al fine

dell’espressione del parere da parte delle Commissioni

permanenti competenti per la materia di cui al presente

articolo. Le Commissioni si esprimono entro quindici giorni

dalla data di trasmissione.

Disposizioni correttive, nell’ambito dei decreti di

cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri

direttivi determinati dal medesimo comma 1 e previo parere

delle Commissioni di cui al comma 3, potranno essere

emanate, con uno o piu’ decreti legislativi, fino al

31 dicembre 1993.».

Il decreto del Ministro della Sanita’ 17 luglio 1997,

308, e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 17 settembre

1997, n. 217.

Il decreto del Presidente Consiglio dei Ministri

1° settembre 2000 e’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale

23 novembre 2000, n. 274.