Le leggi nazionali ed europee sulla donazione
Dopo decadi di iniziative su base volontaristica, non sempre supportate da regole chiare e inequivocabili, – nel quinquennio 2002 – 2007 le istituzioni europee e nazionali sono intervenute con decisione al fine di disciplinare il fenomeno della donazione di sangue e prodotti emoderivati. L’esigenza è stata dettata dal moltiplicarsi delle iniziative e delle realtà del terzo settore impegnate in questa battaglia, e dall’esigenza di offrire risposte efficaci all’incessante incremento della domanda di sangue ed emoderivati su base nazionale ed europea. Come si noterà, il settore è stato oggetto di pochi ma incisivi interventi normativi, in fortunata controtendenza con altri ambiti, in special modo del settore sanitario.
Regole per un nuovo quadro normativo sulle donazioni
Il primo passo è stato rappresentato dalla Direttiva 2002/98/CE del Parlamento e del Consiglio Ue del 27 gennaio 2003, che ha radicalmente modificato una precedente e frammentaria Direttiva (2001/83/CE), stabilendo norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.
La formale applicazione della Direttiva 2002/98 CE è giunta solo nel 2004, per effetto della Direttiva della Commissione Europea 2004/33/CE del 22 marzo 2004. La nuova disciplina europea è stata pertanto recepita anche dal Governo italiano con la Legge 21 ottobre 2005, n. 219 in materia di attività trasfusionale e della produzione nazionale degli emoderivati.
Regole stringenti per il controllo del sangue e la prevenzione di incidenti gravi per la salute
Dopo aver dettato il quadro normativo generale per la disciplina delle donazioni, le istituzioni europee si sono focalizzate sullo spinoso tema dei controlli di qualità e sulle procedure per il prelievo e la raccolta del sangue al fine di tutelare la salute dei donatori e dei beneficiari delle donazioni.
Il primo passo è giunto con la Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, convertita in Italia attraverso il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
La successiva Direttiva della Commissione Europea 2005/61/CE del 30 settembre 2005 ha fissato nuove e più stringenti regole riguardo alla rintracciabilità e tracciabilità del sangue e degli emocomponenti, e in tema di effetti indesiderati e incidenti gravi. La norma è stata recepita in Italia con il Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207 e integrata dal Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 che ha modificato e perfezionato le norme di qualità e sicurezza per il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione di sangue umano e sue componenti.
Regole più stringenti riguardo alle modalità di trasfusione
In linea con le direttive su prelievi e donazioni, il legislatore europeo ha inteso anche disciplinare in modo più dettagliato il settore delle trasfusioni, attraverso la Direttiva della Commissione Europea 2005/62/CE del 30 settembre 2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. Le indicazione UE sono state recepite in Italia con il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208.
Regole sulle staminali emopoietiche
Una nota a parte meritano le norme in materia di ricerche sperimentali. Con l’Accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano il legislatore ha inteso dettare regole più chiare relativamente alle “Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)”.
Alle Regioni italiane è infine accordato un significativo margine di autonomia soprattutto per quanto riguarda la gestione diretta della raccolta sangue.