IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto il decreto legislativo del 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualita’ e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,
la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti, e successive modificazioni, ed in particolare
l’articolo 26, comma 1, lettera h);
Vista la direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre
2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche
comunitarie relative ad un sistema di qualita’ per i servizi
trasfusionali;
Vista la legge 6 febbraio 2007, n. 13, recante disposizioni per
l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia
alle Comunita’ europee – legge comunitaria 2006, ed in particolare
l’articolo 1 e l’Allegato B;
Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre
2000, n. 332;
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina
delle attivita’ trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati, e successive modificazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria a norma
dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive
modificazioni;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data
1° settembre 2000, recante approvazione dell’Atto di indirizzo e
coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l’esercizio delle attivita’ sanitarie
relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;
Visto il decreto del Ministro della sanita’ in data 7 settembre
2000, recante disposizioni relative all’importazione e
all’esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
248 del 23 ottobre 2000;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante caratteristiche e modalita’ per la raccolta di sangue e di
emocomponenti, e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,
recante protocolli per l’accertamento della idoneita’ del donatore di
sangue e di emocomponenti, e successive modificazioni, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;
Considerato che un sistema di qualita’ per i servizi trasfusionali
deve incorporare i principi della gestione della qualita’, della
garanzia della qualita’ e del miglioramento costante della qualita’ e
riguardare il personale, i locali e l’attrezzatura, la
documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione, la gestione dei contratti, la non
conformita’ e l’autocontrollo, il controllo della qualita’, il ritiro
degli emocomponenti e l’audit esterno ed interno;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 30 agosto 2007;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 20 settembre 2007;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 30 ottobre 2007;
Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro
della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze, della difesa e per gli
affari regionali e le autonomie locali;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
- Ai fini del presente decreto si intende per:
- a) «norma»: la prescrizione che e’ assunta come base di
raffronto;
- b) «specifica»: una descrizione dei criteri da rispettare per
conformarsi alla norma di qualita’ prescritta;
- c) «sistema» di qualita’: la struttura organizzativa, le
responsabilita’, le procedure, i processi e le risorse necessari per
attuare la gestione della qualita’;
- d) «gestione della qualita»: le attivita’ coordinate per dirigere
e controllare un’organizzazione sul piano della qualita’ a tutti i
livelli nell’ambito di un servizio trasfusionale e di un’unita’ di
raccolta per la parte di competenza;
- e) «controllo della qualita»: la parte di un sistema di qualita’
incentrata sul rispetto dei requisiti di qualita’;
- f) «garanzia della qualita»: tutte le attivita’, dalla raccolta
alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i
suoi componenti presentino la qualita’ richiesta per l’uso al quale
sono destinati;
- g) «tracciabilita’ inversa»: il processo consistente
nell’indagare presunte reazioni avverse associate alla trasfusione in
un ricevente, al fine di identificare un donatore potenzialmente
implicato;
- h) «procedure scritte»: la documentazione controllata che
illustra le modalita’ di esecuzione di determinate operazioni;
- i) «sito mobile»: un sito temporaneo o mobile, utilizzato per la
raccolta del sangue e dei suoi componenti, che si trova all’esterno
di un servizio trasfusionale o dell’unita’ di raccolta, ma sotto la
responsabilita’ tecnica del predetto servizio;
- l) «lavorazione»: una qualsiasi fase della preparazione di un
emocomponente, che intervenga tra la raccolta del sangue e la
consegna di tale componente;
- m) «buona prassi»: tutti gli elementi di una prassi consolidata,
che insieme fanno si’ che il sangue o i suoi componenti finali
soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano
conformi alle norme stabilite;
- n) «quarantena»: l’isolamento fisico degli emocomponenti o di
materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa
dell’accettazione, della consegna o del ritiro degli emocomponenti o
dei materiali/reagenti ricevuti;
- o) «convalida»: l’allestimento di prove documentate e obiettive
comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un
processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti;
- p) «qualificazione»: l’azione, facente parte della convalida,
consistente nell’accertare che tutto il personale, i locali, le
attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni
e danno i risultati previsti;
- q) «sistema informatizzato»: il sistema che comprende
l’immissione dei dati, l’elaborazione elettronica e la produzione di
informazioni da utilizzarsi ai fini della notifica, del controllo
automatico o della documentazione.
Avvertenza
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia ai sensi
dell’art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica
28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e’ operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’
europee (G.U.C.E.).
Note alle premesse:
– L’art. 76 della Costituzione delega l’esercizio della
funzione legislativa al Governo, per un periodo di tempo
limitato e per oggetti definiti, previa determinazione di
principi e criteri direttivi.
– L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
L’art. 26, comma 1, lettera h) del decreto legislativo
19 agosto 2005, n. 191, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
22 settembre 2005, n. 221, cosi’ recita:
«Art. 26 (Requisiti tecnici e loro adeguamento al
progresso tecnico e scientifico). – 1. Il Ministero della
salute, d’intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, recepisce le disposizioni per
l’adeguamento dei requisiti tecnici nelle materie di
seguito elencate, come stabilito con procedura prevista in
ambito europeo, al progresso tecnico e scientifico:
- a) – g) – (omissis)
- h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema
di qualita’ per le strutture trasfusionali;
La direttiva 2005/62/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E.
1° ottobre 2005, n. L 256.
L’art. 1, e l’allegato B della legge 6 febbraio 2007,
- 13, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 17 febbraio
2007, n. 40, S.O. cosi’ recitano:
«Art. 1 (Delega al Governo per l’attuazione di
direttive comunitarie). – 1. Il Governo e’ delegato ad
adottare, entro il termine di dodici mesi dalla data di
entrata in vigore della presente legge, i decreti
legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione
alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati
A e B. Per le direttive il cui termine di recepimento sia
gia’ scaduto ovvero scada nei sei mesi successivi alla data
di entrata in vigore della presente legge, il termine per
l’adozione dei decreti legislativi di cui al presente
comma e’ ridotto a sei mesi.
- I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto
dell’art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri o del
Ministro per le politiche europee e del Ministro con
competenza istituzionale prevalente per la materia, di
concerto con i Ministri degli affari esteri, della
giustizia, dell’economia e delle finanze e con gli altri
Ministri interessati in relazione all’oggetto della
direttiva.
- Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese nell’elenco di cui
all’allegato B, nonche’, qualora sia previsto il ricorso a
sanzioni penali, quelli relativi all’attuazione delle
direttive comprese nell’elenco di cui all’allegato A sono
trasmessi, dopo l’acquisizione degli altri pareri previsti
dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della
Repubblica affinche’ su di essi sia espresso il parere dei
competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni
dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in
mancanza del parere. Qualora il termine per l’espressione
del parere parlamentare di cui al presente comma, ovvero i
diversi termini previsti dai commi 4 e 9, scadano nei
trenta giorni che precedono la scadenza dei termini
previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi
sono prorogati di novanta giorni.
- Gli schemi dei decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive che comportano conseguenze
finanziarie sono corredati dalla relazione tecnica di cui
all’art. 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n.
468, e successive modificazioni. Su di essi e’ richiesto
anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti
per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda
conformarsi alle condizioni formulate con riferimento
all’esigenza di garantire il rispetto dell’art. 81, quarto
comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi,
corredati dei necessari elementi integrativi di
informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni
competenti per i profili finanziari, che devono essere
espressi entro venti giorni. La procedura di cui al
presente comma si applica in ogni caso per gli schemi dei
decreti legislativi recanti attuazione delle direttive:
2005/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 luglio 2005; 2005/33/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 luglio 2005; 2005/35/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005; 2005/47/CE
del Consiglio, del 18 luglio 2005; 2005/56/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2005;
2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005;
2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005;
2005/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
26 ottobre 2005; 2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre
2005; 2005/81/CE della Commissione, del 28 novembre 2005;
2005/85/CE del Consiglio, del 1o dicembre 2005; 2005/94/CE
del Consiglio, del 20 dicembre 2005; 2006/54/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006.
- Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore
di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel
rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla
presente legge, il Governo puo’ emanare, con la procedura
indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e
correttive dei decreti legislativi adottati ai sensi del
comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.
- Entro tre anni dalla data di entrata in vigore dei
decreti legislativi di cui al comma 1, adottati per il
recepimento di direttive per le quali la Commissione
europea si sia riservata di adottare disposizioni di
attuazione, il Governo e’ autorizzato, qualora tali
disposizioni siano state effettivamente adottate, a
recepirle nell’ordinamento nazionale con regolamento
emanato ai sensi dell’art. 17, comma 1, della legge
23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, secondo
quanto disposto dagli articoli 9 e 11 della legge
4 febbraio 2005, n. 11, e con le procedure ivi previste.
- In relazione a quanto disposto dall’art. 117, quinto
comma, della Costituzione e dall’art. 16, comma 3, della
legge 4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni
di cui all’art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del
2005.
- Il Ministro per le politiche europee, nel caso in
cui una o piu’ deleghe di cui al comma 1 non risultino
ancora esercitate decorsi quattro mesi dal termine previsto
dalla direttiva per la sua attuazione, trasmette alla
Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una
relazione che da’ conto dei motivi addotti dai Ministri con
competenza istituzionale prevalente per la materia a
giustificazione del ritardo. Il Ministro per le politiche
europee ogni sei mesi informa altresi’ la Camera dei
deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di
attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle
province autonome nelle materie di loro competenza.
- Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri
parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali
contenute negli schemi di decreti legislativi recanti
attuazione delle direttive comprese negli elenchi di cui
agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e
con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei
deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi trenta
giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono adottati
anche in mancanza di nuovo parere.
Allegato B
2005/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 luglio 2005, relativa all’istituzione di un quadro per
l’elaborazione di specifiche per la progettazione
eco-compatibile dei prodotti che consumano energia e
recante modifica della direttiva 92/42/CEE del Consiglio e
delle direttive 96/57/CE e 2000/55/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio.
2005/33/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
6 luglio 2005, che modifica la direttiva 1999/32/CE in
relazione al tenore di zolfo dei combustibili per uso
marittimo.
2005/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
7 settembre 2005, relativa all’inquinamento provocato dalle
navi e all’introduzione di sanzioni per violazioni.
2005/47/CE del Consiglio, del 18 luglio 2005,
concernente l’accordo tra la Comunita’ delle ferrovie
europee (CER) e la Federazione europea dei lavoratori dei
trasporti (ETF) su taluni aspetti delle condizioni di
lavoro dei lavoratori mobili che effettuano servizi di
interoperabilita’ transfrontaliera nel settore ferroviario.
2005/56/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
26 ottobre 2005, relativa alle fusioni transfrontaliere
delle societa’ di capitali.
2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005,
che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo
e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema
di rintracciabilita’ e la notifica di effetti indesiderati
ed incidenti gravi.
2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005,
recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le
norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di
qualita’ per i servizi trasfusionali.
2005/64/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
26 ottobre 2005, sull’omologazione dei veicoli a motore per
quanto riguarda la loro riutilizzabilita’, riciclabilita’ e
recuperabilita’ e che modifica la direttiva 70/156/CEE del
Consiglio.
2005/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
26 ottobre 2005, relativa al miglioramento della sicurezza
dei porti.
2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre 2005, relativa
a una procedura specificamente concepita per l’ammissione
di cittadini di paesi terzi a fini di ricerca scientifica.
2005/81/CE della Commissione, del 28 novembre 2005, che
modifica la direttiva 80/723/CEE relativa alla trasparenza
delle relazioni finanziarie fra gli Stati membri e le loro
imprese pubbliche nonche’ fra determinate imprese.
2005/85/CE del Consiglio, del 1° dicembre 2005, recante
norme minime per le procedure applicate negli Stati membri
ai fini del riconoscimento e della revoca dello status di
rifugiato.
2005/89/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
18 gennaio 2006, concernente misure per la sicurezza
dell’approvvigionamento di elettricita’ e per gli
investimenti nelle infrastrutture.
2005/94/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2005,
relativa a misure comunitarie di lotta contro l’influenza
aviaria e che abroga la direttiva 92/40/CEE.
2006/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 febbraio 2006, relativa alla gestione della qualita’
delle acque di balneazione e che abroga la direttiva
76/160/CEE (4).
2006/21/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 marzo 2006, relativa alla gestione dei rifiuti delle
industrie estrattive e che modifica la direttiva
2004/35/CE.
2006/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 aprile 2006, concernente la licenza comunitaria dei
controllori del traffico aereo.
2006/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
15 marzo 2006, riguardante la conservazione di dati
generati o trattati nell’ambito della fornitura di servizi
di comunicazione elettronica accessibili al pubblico o di
reti pubbliche di comunicazione e che modifica la direttiva
2002/58/CE.
2006/25/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 aprile 2006, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di
salute relative all’esposizione dei lavoratori ai rischi
derivanti dagli agenti fisici (radiazioni ottiche
artificiali) (diciannovesima direttiva particolare ai sensi
dell’art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).
2006/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 aprile 2006, concernente l’efficienza degli usi finali
dell’energia e i servizi energetici e recante abrogazione
della direttiva 93/76/CEE del Consiglio.
2006/38/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
17 maggio 2006, che modifica la direttiva 1999/62/CE
relativa alla tassazione a carico di autoveicoli pesanti
adibiti al trasporto di merci su strada per l’uso di alcune
infrastrutture.
2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la
direttiva 95/16/CE (rifusione).
2006/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
14 giugno 2006, relativa all’accesso all’attivita’ degli
enti creditizi ed al suo esercizio (rifusione).
2006/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
14 giugno 2006, relativa all’adeguatezza patrimoniale delle
imprese di investimento e degli enti creditizi (rifusione).
2006/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 luglio 2006, riguardante l’attuazione del principio delle
pari opportunita’ e della parita’ di trattamento fra uomini
e donne in materia di occupazione e impiego (rifusione).».
Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 reca:
«Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i
dispositivi medici».
Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, reca:
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro».
Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 dicembre 1992, n.
305, S.O.
– Si riporta il testo dell’art. 1, della legge
23 ottobre 1992, n. 421, recante:
«Delega al Governo per la razionalizzazione e la
revisione delle discipline in materia di sanita’, di
pubblico impiego, di previdenza e di finanza
territoriale.».
«Art. 1 (Sanita). – 1. Ai fini della ottimale e
razionale utilizzazione delle risorse destinate al Servizio
sanitario nazionale, del perseguimento della migliore
efficienza del medesimo a garanzia del cittadino, di
equita’ distributiva e del contenimento della spesa
sanitaria, con riferimento all’art. 32 della Costituzione,
assicurando a tutti i cittadini il libero accesso alle cure
e la gratuita’ del servizio nei limiti e secondo i criteri
previsti dalla normativa vigente in materia, il Governo
della Repubblica, sentita la Conferenza permanente per i
rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, e’ delegato ad emanare, entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della presente
legge, uno o piu’ decreti legislativi con l’osservanza dei
seguenti principi e criteri direttivi:
- a) riordinare la disciplina dei ticket e dei prelievi
contributivi, di cui all’art. 31 della legge 28 febbraio
1986, n. 41, e successive modificazioni ed integrazioni,
sulla base del principio dell’uguaglianza di trattamento
dei cittadini, anche attraverso l’unificazione
dell’aliquota contributiva, da rendere proporzionale entro
un livello massimo di reddito;
- b) rafforzare le misure contro le evasioni e le
elusioni contributive e contro i comportamenti abusivi
nella utilizzazione dei servizi, anche attraverso
l’introduzione di limiti e modalita’ personalizzate di
fruizione delle esenzioni;
- c) completare il riordinamento del Servizio sanitario
nazionale, attribuendo alle regioni e alle province
autonome la competenza in materia di programmazione e
organizzazione dell’assistenza sanitaria e riservando allo
Stato, in questa materia, la programmazione sanitaria
nazionale, la determinazione di livelli uniformi di
assistenza sanitaria e delle relative quote capitarie di
finanziamento, secondo misure tese al riequilibrio
territoriale e strutturale, d’intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano; ove tale intesa
non intervenga entro trenta giorni il Governo provvede
direttamente;
- d) definire i principi organizzativi delle unita’
sanitarie locali come aziende infraregionali con
personalita’ giuridica, articolate secondo i principi della
legge 8 giugno 1990, n. 142, stabilendo comunque che esse
abbiano propri organi di gestione e prevedendo un direttore
generale e un collegio dei revisori i cui membri, ad
eccezione della rappresentanza del Ministero del tesoro,
devono essere scelti tra i revisori contabili iscritti
nell’apposito registro previsto dall’art. 1 del decreto
legislativo 27 gennaio 1992, n. 88 . La definizione,
nell’ambito della programmazione regionale, delle linee di
indirizzo per l’impostazione programmatica delle attivita’,
l’esame del bilancio di previsione e del conto consuntivo
con la remissione alla regione delle relative osservazioni,
le verifiche generali sull’andamento delle attivita’ per
eventuali osservazioni utili nella predisposizione di linee
di indirizzo per le ulteriori programmazioni sono
attribuiti al sindaco o alla conferenza dei sindaci ovvero
dei presidenti delle circoscrizioni di riferimento
territoriale. Il direttore generale, che deve essere in
possesso del diploma di laurea e di requisiti di comprovata
professionalita’ ed esperienza gestionale e organizzativa,
e’ nominato con scelta motivata dalla regione o dalla
provincia autonoma tra gli iscritti all’elenco nazionale da
istituire presso il Ministero della sanita’ ed e’ assunto
con contratto di diritto privato a termine; e’ coadiuvato
da un direttore amministrativo e da un direttore sanitario
in possesso dei medesimi requisiti soggettivi, assunti
anch’essi con contratto di diritto privato a termine, ed e’
assistito per le attivita’ tecnico-sanitarie da un
consiglio dei sanitari, composto da medici, in maggioranza,
e da altri sanitari laureati, nonche’ da una rappresentanza
dei servizi infermieristici e dei tecnici sanitari; per la
provincia autonoma di Bolzano e’ istituito apposito elenco
provinciale tenuto dalla stessa nel rispetto delle vigenti
disposizioni in materia di bilinguismo e riserva
proporzionale dei posti nel pubblico impiego; per la Valle
d’Aosta e’ istituito apposito elenco regionale tenuto dalla
regione stessa nel rispetto delle norme in materia di
bilinguismo;
- e) ridurre il numero delle unita’ sanitarie locali,
attraverso un aumento della loro estensione territoriale,
tenendo conto delle specificita’ delle aree montane;
- f) definire i principi relativi ai poteri di gestione
spettanti al direttore generale;
- g) definire principi relativi ai livelli di
assistenza sanitaria uniformi e obbligatori, tenuto conto
della peculiarita’ della categoria di assistiti di cui
all’art. 37 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, espressi
per le attivita’ rivolte agli individui in termini di
prestazioni, stabilendo comunque l’individuazione della
soglia minima di riferimento, da garantire a tutti i
cittadini, e il parametro capitario di finanziamento da
assicurare alle regioni e alle province autonome per
l’organizzazione di detta assistenza, in coerenza con le
risorse stabilite dalla legge finanziaria;
- h) emanare, per rendere piene ed effettive le
funzioni che vengono trasferite alle regioni e alle
province autonome, entro il 30 giugno 1993, norme per la
riforma del Ministero della sanita’ cui rimangono funzioni
di indirizzo e di coordinamento, nonche’ tutte le funzioni
attribuite dalle leggi dello Stato per la sanita’ pubblica.
Le stesse norme debbono prevedere altresi’ il riordino
dell’Istituto superiore di sanita’, dell’Istituto superiore
per la prevenzione e la sicurezza del lavoro (ISPESL)
nonche’ degli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico e degli istituti zooprofilattici. Dette norme
non devono comportare oneri a carico dello Stato;
- i) prevedere l’attribuzione, a decorrere dal
1° gennaio 1993, alle regioni e alle province autonome dei
contributi per le prestazioni del Servizio sanitario
nazionale localmente riscossi con riferimento al domicilio
fiscale del contribuente e la contestuale riduzione del
Fondo sanitario nazionale di parte corrente di cui all’art.
51 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive
modificazioni; imputare alle regioni e alle province
autonome gli effetti finanziari per gli eventuali livelli
di assistenza sanitaria superiori a quelli uniformi, per le
dotazioni di presidi e di posti letto eccedenti gli
standard previsti e per gli eventuali disavanzi di gestione
da ripianare con totale esonero finanziario dello Stato; le
regioni e le province autonome potranno far fronte ai
predetti effetti finanziari con il proprio bilancio,
graduando l’esonero dai ticket, salvo restando l’esonero
totale dei farmaci salva-vita, variando in aumento entro il
limite del 6 per cento l’aliquota dei contributi al lordo
delle quote di contributo fiscalizzate per le prestazioni
del Servizio sanitario nazionale, ed entro il limite del 75
per cento l’aliquota dei tributi regionali vigenti;
stabilire le modalita’ ed i termini per la riscossione dei
prelievi contributivi;
- l) introdurre norme volte, nell’arco di un triennio,
alla revisione e al superamento dell’attuale regime delle
convenzioni sulla base di criteri di integrazione con il
servizio pubblico, di incentivazione al contenimento dei
consumi sanitari, di valorizzazione del volontariato, di
acquisizione delle prestazioni, da soggetti singoli o
consortili, secondo principi di qualita’ ed economicita’,
che consentano forme di assistenza differenziata per
tipologie di prestazioni, al fine di assicurare ai
cittadini migliore assistenza e liberta’ di scelta;
- m) prevedere che con decreto interministeriale, da
emanarsi d’intesa con la Conferenza permanente per i
rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, siano individuate quote di risorse
disponibili per le forme di assistenza differenziata di cui
alla lettera l);
- n) stabilire i criteri per le individuazioni degli
ospedali di rilievo nazionale e di alta specializzazione,
compresi i policlinici universitari, e degli ospedali che
in ogni regione saranno destinati a centro di riferimento
della rete dei servizi di emergenza, ai quali attribuire
personalita’ giuridica e autonomia di bilancio,
finanziaria, gestionale e tecnica e prevedere, anche per
gli altri presidi delle unita’ sanitarie locali, che la
relativa gestione sia informata al principio dell’autonomia
economico-finanziaria e dei preventivi e consuntivi per
centri di costo, basato sulle prestazioni effettuate, con
appropriate forme di incentivazione per il potenziamento
dei servizi ospedalieri diurni e la deospedalizzazione dei
lungodegenti;
- o) prevedere nuove modalita’ di rapporto tra Servizio
sanitario nazionale ed universita’ sulla base di principi
che, nel rispetto delle attribuzioni proprie
dell’universita’, regolino l’apporto all’attivita’
assistenziale delle facolta’ di medicina, secondo le
modalita’ stabilite dalla programmazione regionale in
analogia con quanto previsto, anche in termini di
finanziamento, per le strutture ospedaliere; nell’ambito di
tali modalita’ va peraltro regolamentato il rapporto tra
Servizio sanitario nazionale ed universita’ per la
formazione in ambito ospedaliero del personale sanitario e
per le specializzazioni post-laurea;
- p) prevedere il trasferimento alle aziende
infraregionali e agli ospedali dotati di personalita’
giuridica e di autonomia organizzativa del patrimonio
mobiliare e immobiliare gia’ di proprieta’ dei disciolti
enti ospedalieri e mutualistici che alla data di entrata in
vigore della presente legge fa parte del patrimonio dei
comuni;
- q) prevedere che il rapporto di lavoro del personale
dipendente sia disciplinato in base alle disposizioni
dell’art. 2 della presente legge, individuando in
particolare i livelli dirigenziali secondo criteri di
efficienza, di non incremento delle dotazioni organiche di
ciascuna delle attuali posizioni funzionali e di rigorosa
selezione negli accessi ai nuovi livelli dirigenziali cui
si perverra’ soltanto per pubblico concorso, configurando
il livello dirigenziale apicale, per quanto riguarda il
personale medico e per le altre professionalita’ sanitarie,
quale incarico da conferire a dipendenti forniti di nuova,
specifica idoneita’ nazionale all’esercizio delle funzioni
di direzione e rinnovabile, definendo le modalita’ di
accesso, le attribuzioni e le responsabilita’ del personale
dirigenziale, ivi incluse quelle relative al personale
medico, riguardo agli interventi preventivi, clinici,
diagnostici e terapeutici, e la regolamentazione delle
attivita’ di tirocinio e formazione di tutto il personale;
- r) definire i principi per garantire i diritti dei
cittadini nei confronti del servizio sanitario anche
attraverso gli organismi di volontariato e di tutela dei
diritti, favorendo la presenza e l’attivita’ degli stessi
all’interno delle strutture e prevedendo modalita’ di
partecipazione e di verifica nella programmazione
dell’assistenza sanitaria e nella organizzazione dei
servizi. Restano salve le competenze ed attribuzioni delle
regioni a statuto speciale e delle province autonome di
Trento e di Bolzano;
- s) definire i principi ed i criteri per la
riorganizzazione, da parte delle regioni e province
autonome, su base dipartimentale, dei presidi multizonali
di prevenzione, di cui all’art. 22 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, cui competono le funzioni di coordinamento
tecnico dei servizi delle unita’ sanitarie locali, nonche’
di consulenza e supporto in materia di prevenzione a
comuni, province o altre amministrazioni pubbliche ed al
Ministero dell’ambiente; prevedere che i servizi delle
unita’ sanitarie locali, cui competono le funzioni di cui
agli articoli 16, 20, 21 e 22 della legge 23 dicembre 1978,
- 833, siano organizzati nel dipartimento di prevenzione,
articolato almeno nei servizi di prevenzione ambientale,
igiene degli alimenti, prevenzione e sicurezza degli
ambienti di lavoro, igiene e sanita’ pubblica, veterinaria
in riferimento alla sanita’ animale, all’igiene e
commercializzazione degli alimenti di origine animale e
all’igiene degli allevamenti e delle produzioni
zootecniche;
- t) destinare una quota del Fondo sanitario nazionale
ad attivita’ di ricerca di biomedica finalizzata, alle
attivita’ di ricerca di istituti di rilievo nazionale,
riconosciuti come tali dalla normativa vigente in materia,
dell’Istituto superiore di sanita’ e dell’Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro
(ISPESL), nonche’ ad iniziative centrali previste da leggi
nazionali riguardanti programmi speciali di interesse e
rilievo interregionale o nazionale da trasferire allo stato
di previsione del Ministero della sanita’;
- u) allo scopo di garantire la puntuale attuazione
delle misure attribuite alla competenza delle regioni e
delle province autonome, prevedere che in caso di
inadempienza da parte delle medesime di adempimenti
previsti dai decreti legislativi di cui al presente
articolo, il Consiglio dei ministri, su proposta del
Ministro della sanita’, disponga, previa diffida, il
compimento degli atti relativi in sostituzione delle
predette amministrazioni regionali o provinciali;
- v) prevedere l’adozione, da parte delle regioni e
delle province autonome, entro il 1° gennaio 1993, del
sistema di lettura ottica delle prescrizioni mediche,
attivando, secondo le modalita’ previste dall’art. 4,
comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n. 412, le apposite
commissioni professionali di verifica. Qualora il termine
per l’attivazione del sistema non fosse rispettato, il
Ministro della sanita’, sentito il parere della Conferenza
permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, attiva i poteri
sostitutivi consentiti dalla legge; ove tale parere non sia
espresso entro trenta giorni il Ministro provvede
direttamente;
- z) restano salve le competenze e le attribuzioni
delle regioni a statuto speciale e delle province autonome
di Trento e di Bolzano.
- Sono prorogate fino al 31 dicembre 1993 le norme
dell’art. 4, comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n. 412,
concernenti l’ammissione nel prontuario terapeutico
nazionale di nuove specialita’ che rappresentino modifiche
di confezione o di composizione o di forma o di dosaggio di
specialita’ gia’ presenti nel prontuario e che comportino
un aumento del costo del ciclo terapeutico.
- Entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge il Governo trasmette alla
Camera dei deputati e al Senato della Repubblica gli schemi
dei decreti legislativi di cui al comma 1 al fine
dell’espressione del parere da parte delle Commissioni
permanenti competenti per la materia di cui al presente
articolo. Le Commissioni si esprimono entro quindici giorni
dalla data di trasmissione.
- Disposizioni correttive, nell’ambito dei decreti di
cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri
direttivi determinati dal medesimo comma 1 e previo parere
delle Commissioni di cui al comma 3, potranno essere
emanate, con uno o piu’ decreti legislativi, fino al
31 dicembre 1993.