Modalità di trasfusione, le regole del Dls numero 208 del 9 novembre 2007 2018-02-28T17:01:40+00:00

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto  il  decreto  legislativo del 19 agosto 2005, n. 191, recante

attuazione   della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme  di

qualita’  e  sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,

la  conservazione  e  la  distribuzione  del  sangue umano e dei suoi

componenti,   e   successive   modificazioni,   ed   in   particolare

l’articolo 26, comma 1, lettera h);

Vista  la  direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre

2005,  recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento

europeo  e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche

comunitarie  relative  ad  un  sistema  di  qualita’  per  i  servizi

trasfusionali;

Vista  la  legge  6 febbraio  2007, n. 13, recante disposizioni per

l’adempimento  di  obblighi  derivanti  dall’appartenenza dell’Italia

alle  Comunita’  europee  – legge comunitaria 2006, ed in particolare

l’articolo 1 e l’Allegato B;

Visti  i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre

2000, n. 332;

Vista  la  legge  21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina

delle  attivita’  trasfusionali  e  della  produzione nazionale degli

emoderivati, e successive modificazioni;

Visto  il  decreto  legislativo  30 dicembre  1992, n. 502, recante

riordino    della   disciplina   in   materia   sanitaria   a   norma

dell’articolo 1  della  legge  23 ottobre  1992, n. 421, e successive

modificazioni;

Visto  il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data

1° settembre  2000,  recante  approvazione  dell’Atto  di indirizzo e

coordinamento  in  materia  di  requisiti strutturali, tecnologici ed

organizzativi   minimi  per  l’esercizio  delle  attivita’  sanitarie

relative  alla  medicina  trasfusionale,  pubblicato  nella  Gazzetta

Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;

Visto  il  decreto  del  Ministro della sanita’ in data 7 settembre

2000,    recante    disposizioni    relative    all’importazione    e

all’esportazione  di  sangue  e di emocomponenti per uso terapeutico,

profilattico  e  diagnostico,  pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.

248 del 23 ottobre 2000;

Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,

recante  caratteristiche  e  modalita’ per la raccolta di sangue e di

emocomponenti,  e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta

Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;

Visto  il  decreto  del Ministro della salute in data 3 marzo 2005,

recante protocolli per l’accertamento della idoneita’ del donatore di

sangue  e  di  emocomponenti,  e successive modificazioni, pubblicato

nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;

Considerato  che un sistema di qualita’ per i servizi trasfusionali

deve  incorporare  i  principi  della  gestione della qualita’, della

garanzia della qualita’ e del miglioramento costante della qualita’ e

riguardare    il   personale,   i   locali   e   l’attrezzatura,   la

documentazione,  la  raccolta,  il  controllo  e  la  lavorazione, la

conservazione  e  la distribuzione, la gestione dei contratti, la non

conformita’ e l’autocontrollo, il controllo della qualita’, il ritiro

degli emocomponenti e l’audit esterno ed interno;

Vista  la  preliminare  deliberazione  del  Consiglio dei Ministri,

adottata nella riunione del 30 agosto 2007;

Acquisito  il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra

lo  Stato,  le  regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano

nella seduta del 20 settembre 2007;

Acquisiti  i  pareri  delle competenti Commissioni della Camera dei

deputati e del Senato della Repubblica;

Vista  la  deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella

riunione del 30 ottobre 2007;

Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro

della  salute,  di concerto con i Ministri degli affari esteri, della

giustizia,  dell’economia  e  delle  finanze,  della difesa e per gli

affari regionali e le autonomie locali;

E m a n a

il seguente decreto legislativo:

Art. 1.

Definizioni

 

  1. Ai fini del presente decreto si intende per:
  2. a) «norma»: la   prescrizione  che  e’  assunta  come  base  di

raffronto;

  1. b) «specifica»: una  descrizione  dei  criteri da rispettare per

conformarsi alla norma di qualita’ prescritta;

  1. c) «sistema» di   qualita’:   la  struttura  organizzativa,  le

responsabilita’,  le procedure, i processi e le risorse necessari per

attuare la gestione della qualita’;

  1. d) «gestione della qualita»: le attivita’ coordinate per dirigere

e  controllare  un’organizzazione  sul piano della qualita’ a tutti i

livelli  nell’ambito  di  un servizio trasfusionale e di un’unita’ di

raccolta per la parte di competenza;

  1. e) «controllo della qualita»: la parte di un sistema di qualita’

incentrata sul rispetto dei requisiti di qualita’;

  1. f) «garanzia della  qualita»: tutte le attivita’, dalla raccolta

alla  distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i

suoi  componenti  presentino la qualita’ richiesta per l’uso al quale

sono destinati;

  1. g) «tracciabilita’ inversa»:    il    processo    consistente

nell’indagare presunte reazioni avverse associate alla trasfusione in

un  ricevente,  al  fine  di  identificare un donatore potenzialmente

implicato;

  1. h) «procedure scritte»:   la   documentazione  controllata  che

illustra le modalita’ di esecuzione di determinate operazioni;

  1. i) «sito mobile»: un sito temporaneo o mobile, utilizzato per la

raccolta  del  sangue e dei suoi componenti, che si trova all’esterno

di  un  servizio trasfusionale o dell’unita’ di raccolta, ma sotto la

responsabilita’ tecnica del predetto servizio;

  1. l) «lavorazione»: una  qualsiasi  fase  della preparazione di un

emocomponente,  che  intervenga  tra  la  raccolta  del  sangue  e la

consegna di tale componente;

  1. m) «buona prassi»: tutti gli elementi di una prassi consolidata,

che  insieme  fanno  si’  che  il  sangue  o i suoi componenti finali

soddisfino   sistematicamente   le  specifiche  predefinite  e  siano

conformi alle norme stabilite;

  1. n) «quarantena»: l’isolamento  fisico  degli  emocomponenti o di

materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa

dell’accettazione,  della consegna o del ritiro degli emocomponenti o

dei materiali/reagenti ricevuti;

  1. o) «convalida»: l’allestimento  di prove documentate e obiettive

comprovanti  che  i  requisiti  prestabiliti di una procedura o di un

processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti;

  1. p) «qualificazione»: l’azione,  facente  parte  della convalida,

consistente  nell’accertare  che  tutto  il  personale,  i locali, le

attrezzature  o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni

e danno i risultati previsti;

  1. q) «sistema informatizzato»:    il   sistema   che   comprende

l’immissione  dei dati, l’elaborazione elettronica e la produzione di

informazioni  da  utilizzarsi  ai  fini della notifica, del controllo

automatico o della documentazione.

 

Avvertenza

Il  testo  delle  note  qui pubblicato e’ stato redatto

dall’amministrazione   competente   per  materia  ai  sensi

dell’art.   10,   commi 2   e   3  del  testo  unico  delle

disposizioni     sulla     promulgazione    delle    leggi,

sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica

e  sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,

approvato  con  decreto  del  Presidente  della  Repubblica

28 dicembre  1985,  n.  1092, al solo fine di facilitare la

lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali

e’  operato  il  rinvio.  Restano  invariati  il  valore  e

l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Per  le  direttive  CEE  vengono forniti gli estremi di

pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  delle  Comunita’

europee (G.U.C.E.).

Note alle premesse:

– L’art. 76 della Costituzione delega l’esercizio della

funzione  legislativa  al  Governo, per un periodo di tempo

limitato  e  per oggetti definiti, previa determinazione di

principi e criteri direttivi.

– L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,

al  Presidente  della Repubblica il potere di promulgare le

leggi  e  di  emanare i decreti aventi valore di legge ed i

regolamenti.

L’art.  26, comma 1, lettera h) del decreto legislativo

19 agosto 2005, n. 191, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale

22 settembre 2005, n. 221, cosi’ recita:

«Art.  26 (Requisiti  tecnici  e  loro  adeguamento  al

progresso  tecnico  e scientifico). – 1. Il Ministero della

salute,   d’intesa  con  la  Conferenza  permanente  per  i

rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di

Trento   e   di  Bolzano,  recepisce  le  disposizioni  per

l’adeguamento   dei  requisiti  tecnici  nelle  materie  di

seguito  elencate, come stabilito con procedura prevista in

ambito europeo, al progresso tecnico e scientifico:

  1. a) – g) – (omissis)
  2. h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema

di qualita’ per le strutture trasfusionali;

La  direttiva  2005/62/CE  e’ pubblicata nella G.U.C.E.

1° ottobre 2005, n. L 256.

L’art.  1,  e l’allegato B della legge 6 febbraio 2007,

  1. 13,  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale 17 febbraio

2007, n. 40, S.O. cosi’ recitano:

«Art.   1 (Delega   al   Governo  per  l’attuazione  di

direttive  comunitarie).  –  1.  Il  Governo e’ delegato ad

adottare,  entro  il  termine  di dodici mesi dalla data di

entrata   in   vigore   della  presente  legge,  i  decreti

legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione

alle  direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati

A  e  B. Per le direttive il cui termine di recepimento sia

gia’ scaduto ovvero scada nei sei mesi successivi alla data

di  entrata  in vigore della presente legge, il termine per

l’adozione  dei  decreti  legislativi  di  cui  al presente

comma e’ ridotto a sei mesi.

  1. I  decreti  legislativi sono adottati, nel rispetto

dell’art.  14  della  legge  23 agosto  1988,  n.  400,  su

proposta  del  Presidente  del Consiglio dei Ministri o del

Ministro  per  le  politiche  europee  e  del  Ministro con

competenza  istituzionale  prevalente  per  la  materia, di

concerto   con   i  Ministri  degli  affari  esteri,  della

giustizia,  dell’economia  e  delle finanze e con gli altri

Ministri   interessati   in   relazione  all’oggetto  della

direttiva.

  1. Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti

attuazione  delle  direttive  comprese  nell’elenco  di cui

all’allegato  B, nonche’, qualora sia previsto il ricorso a

sanzioni   penali,  quelli  relativi  all’attuazione  delle

direttive  comprese  nell’elenco di cui all’allegato A sono

trasmessi,  dopo l’acquisizione degli altri pareri previsti

dalla  legge,  alla  Camera  dei deputati e al Senato della

Repubblica  affinche’ su di essi sia espresso il parere dei

competenti  organi  parlamentari.  Decorsi  quaranta giorni

dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in

mancanza  del  parere. Qualora il termine per l’espressione

del  parere parlamentare di cui al presente comma, ovvero i

diversi  termini  previsti  dai  commi 4  e  9, scadano nei

trenta   giorni  che  precedono  la  scadenza  dei  termini

previsti  ai  commi 1  o 5 o successivamente, questi ultimi

sono prorogati di novanta giorni.

  1. Gli   schemi   dei   decreti  legislativi  recanti

attuazione   delle  direttive  che  comportano  conseguenze

finanziarie  sono  corredati dalla relazione tecnica di cui

all’art.  11-ter,  comma 2,  della  legge 5 agosto 1978, n.

468,  e  successive  modificazioni. Su di essi e’ richiesto

anche  il  parere delle Commissioni parlamentari competenti

per  i  profili  finanziari.  Il  Governo,  ove non intenda

conformarsi   alle  condizioni  formulate  con  riferimento

all’esigenza  di garantire il rispetto dell’art. 81, quarto

comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi,

corredati    dei    necessari   elementi   integrativi   di

informazione,  per  i  pareri  definitivi delle Commissioni

competenti  per  i  profili  finanziari,  che devono essere

espressi  entro  venti  giorni.  La  procedura  di  cui  al

presente  comma si  applica in ogni caso per gli schemi dei

decreti  legislativi  recanti  attuazione  delle direttive:

2005/32/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del

6 luglio  2005;  2005/33/CE  del  Parlamento  europeo e del

Consiglio,  del  6 luglio  2005;  2005/35/CE del Parlamento

europeo  e  del Consiglio, del 7 settembre 2005; 2005/47/CE

del   Consiglio,   del   18 luglio   2005;  2005/56/CE  del

Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del 26 ottobre 2005;

2005/61/CE   della   Commissione,  del  30 settembre  2005;

2005/62/CE   della   Commissione,  del  30 settembre  2005;

2005/65/CE  del  Parlamento  europeo  e  del Consiglio, del

26 ottobre  2005;  2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre

2005;  2005/81/CE  della Commissione, del 28 novembre 2005;

2005/85/CE  del Consiglio, del 1o dicembre 2005; 2005/94/CE

del   Consiglio,   del  20 dicembre  2005;  2006/54/CE  del

Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006.

  1. Entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore

di  ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel

rispetto  dei  principi  e  criteri direttivi fissati dalla

presente  legge,  il Governo puo’ emanare, con la procedura

indicata  nei  commi 2,  3  e 4, disposizioni integrative e

correttive  dei  decreti  legislativi adottati ai sensi del

comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6.

  1. Entro  tre anni dalla data di entrata in vigore dei

decreti  legislativi  di  cui  al  comma 1, adottati per il

recepimento  di  direttive  per  le  quali  la  Commissione

europea  si  sia  riservata  di  adottare  disposizioni  di

attuazione,   il   Governo  e’  autorizzato,  qualora  tali

disposizioni   siano   state   effettivamente  adottate,  a

recepirle   nell’ordinamento   nazionale   con  regolamento

emanato   ai  sensi  dell’art.  17,  comma 1,  della  legge

23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, secondo

quanto   disposto   dagli   articoli 9  e  11  della  legge

4 febbraio 2005, n. 11, e con le procedure ivi previste.

  1. In relazione a quanto disposto dall’art. 117, quinto

comma,  della  Costituzione  e dall’art. 16, comma 3, della

legge  4 febbraio 2005, n. 11, si applicano le disposizioni

di cui all’art. 11, comma 8, della medesima legge n. 11 del

2005.

  1. Il  Ministro  per le politiche europee, nel caso in

cui  una  o  piu’  deleghe  di cui al comma 1 non risultino

ancora esercitate decorsi quattro mesi dal termine previsto

dalla  direttiva  per  la  sua  attuazione,  trasmette alla

Camera  dei  deputati  e  al  Senato  della  Repubblica una

relazione che da’ conto dei motivi addotti dai Ministri con

competenza   istituzionale  prevalente  per  la  materia  a

giustificazione  del  ritardo. Il Ministro per le politiche

europee  ogni  sei  mesi  informa  altresi’  la  Camera dei

deputati  e  il  Senato  della  Repubblica  sullo  stato di

attuazione  delle  direttive da parte delle regioni e delle

province autonome nelle materie di loro competenza.

  1. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri

parlamentari  di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali

contenute  negli  schemi  di  decreti  legislativi  recanti

attuazione  delle  direttive  comprese negli elenchi di cui

agli  allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e

con   eventuali  modificazioni  i  testi  alla  Camera  dei

deputati  e  al  Senato  della  Repubblica.  Decorsi trenta

giorni  dalla data di trasmissione, i decreti sono adottati

anche in mancanza di nuovo parere.

Allegato B

2005/32/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

6 luglio  2005,  relativa  all’istituzione di un quadro per

l’elaborazione   di   specifiche   per   la   progettazione

eco-compatibile   dei  prodotti  che  consumano  energia  e

recante  modifica della direttiva 92/42/CEE del Consiglio e

delle   direttive  96/57/CE  e  2000/55/CE  del  Parlamento

europeo e del Consiglio.

2005/33/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

6 luglio  2005,  che  modifica  la  direttiva 1999/32/CE in

relazione  al  tenore  di  zolfo  dei  combustibili per uso

marittimo.

2005/35/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

7 settembre 2005, relativa all’inquinamento provocato dalle

navi e all’introduzione di sanzioni per violazioni.

2005/47/CE   del   Consiglio,   del   18 luglio   2005,

concernente  l’accordo  tra  la  Comunita’  delle  ferrovie

europee  (CER)  e la Federazione europea dei lavoratori dei

trasporti  (ETF)  su  taluni  aspetti  delle  condizioni di

lavoro  dei  lavoratori  mobili  che  effettuano servizi di

interoperabilita’ transfrontaliera nel settore ferroviario.

2005/56/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

26 ottobre  2005,  relativa  alle  fusioni transfrontaliere

delle societa’ di capitali.

2005/61/CE  della  Commissione,  del 30 settembre 2005,

che  applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo

e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema

di  rintracciabilita’ e la notifica di effetti indesiderati

ed incidenti gravi.

2005/62/CE  della  Commissione,  del 30 settembre 2005,

recante   applicazione   della   direttiva  2002/98/CE  del

Parlamento  europeo  e del Consiglio per quanto riguarda le

norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di

qualita’ per i servizi trasfusionali.

2005/64/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

26 ottobre 2005, sull’omologazione dei veicoli a motore per

quanto riguarda la loro riutilizzabilita’, riciclabilita’ e

recuperabilita’  e che modifica la direttiva 70/156/CEE del

Consiglio.

2005/65/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

26 ottobre  2005, relativa al miglioramento della sicurezza

dei porti.

2005/71/CE del Consiglio, del 12 ottobre 2005, relativa

a  una  procedura specificamente concepita per l’ammissione

di cittadini di paesi terzi a fini di ricerca scientifica.

2005/81/CE della Commissione, del 28 novembre 2005, che

modifica  la direttiva 80/723/CEE relativa alla trasparenza

delle  relazioni finanziarie fra gli Stati membri e le loro

imprese pubbliche nonche’ fra determinate imprese.

2005/85/CE del Consiglio, del 1° dicembre 2005, recante

norme  minime per le procedure applicate negli Stati membri

ai  fini  del riconoscimento e della revoca dello status di

rifugiato.

2005/89/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

18 gennaio   2006,  concernente  misure  per  la  sicurezza

dell’approvvigionamento   di   elettricita’   e   per   gli

investimenti nelle infrastrutture.

2005/94/CE   del   Consiglio,   del  20 dicembre  2005,

relativa  a  misure comunitarie di lotta contro l’influenza

aviaria e che abroga la direttiva 92/40/CEE.

2006/7/CE  del  Parlamento europeo e del Consiglio, del

15 febbraio  2006,  relativa  alla  gestione della qualita’

delle  acque  di  balneazione  e  che  abroga  la direttiva

76/160/CEE (4).

2006/21/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

15 marzo  2006,  relativa  alla  gestione dei rifiuti delle

industrie   estrattive   e   che   modifica   la  direttiva

2004/35/CE.

2006/23/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

5 aprile  2006,  concernente  la  licenza  comunitaria  dei

controllori del traffico aereo.

2006/24/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

15 marzo   2006,   riguardante  la  conservazione  di  dati

generati  o trattati nell’ambito della fornitura di servizi

di  comunicazione  elettronica accessibili al pubblico o di

reti pubbliche di comunicazione e che modifica la direttiva

2002/58/CE.

2006/25/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

5 aprile  2006, sulle prescrizioni minime di sicurezza e di

salute  relative  all’esposizione  dei lavoratori ai rischi

derivanti   dagli   agenti   fisici   (radiazioni   ottiche

artificiali) (diciannovesima direttiva particolare ai sensi

dell’art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).

2006/32/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

5 aprile  2006,  concernente  l’efficienza degli usi finali

dell’energia  e  i servizi energetici e recante abrogazione

della direttiva 93/76/CEE del Consiglio.

2006/38/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

17 maggio   2006,  che  modifica  la  direttiva  1999/62/CE

relativa  alla  tassazione  a carico di autoveicoli pesanti

adibiti al trasporto di merci su strada per l’uso di alcune

infrastrutture.

2006/42/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

17 maggio  2006,  relativa  alle macchine e che modifica la

direttiva 95/16/CE (rifusione).

2006/48/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

14 giugno  2006,  relativa  all’accesso all’attivita’ degli

enti creditizi ed al suo esercizio (rifusione).

2006/49/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

14 giugno 2006, relativa all’adeguatezza patrimoniale delle

imprese di investimento e degli enti creditizi (rifusione).

2006/54/CE  del Parlamento europeo e del Consiglio, del

5 luglio 2006, riguardante l’attuazione del principio delle

pari opportunita’ e della parita’ di trattamento fra uomini

e donne in materia di occupazione e impiego (rifusione).».

Il  decreto  legislativo  24 febbraio 1997, n. 46 reca:

«Attuazione   della   direttiva  93/42/CEE,  concernente  i

dispositivi medici».

Il  decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, reca:

«Attuazione    della   direttiva   98/79/CE   relativa   ai

dispositivi medico-diagnostici in vitro».

Il  decreto  legislativo  30 dicembre  1992, n. 502, e’

pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale 30 dicembre 1992, n.

305, S.O.

– Si   riporta   il  testo  dell’art.  1,  della  legge

23 ottobre 1992, n. 421, recante:

«Delega  al  Governo  per  la  razionalizzazione  e  la

revisione  delle  discipline  in  materia  di  sanita’,  di

pubblico    impiego,    di    previdenza   e   di   finanza

territoriale.».

«Art.  1 (Sanita).  –  1.  Ai  fini  della  ottimale  e

razionale utilizzazione delle risorse destinate al Servizio

sanitario   nazionale,  del  perseguimento  della  migliore

efficienza  del  medesimo  a  garanzia  del  cittadino,  di

equita’   distributiva   e  del  contenimento  della  spesa

sanitaria,  con riferimento all’art. 32 della Costituzione,

assicurando a tutti i cittadini il libero accesso alle cure

e  la gratuita’ del servizio nei limiti e secondo i criteri

previsti  dalla  normativa  vigente  in materia, il Governo

della  Repubblica,  sentita  la Conferenza permanente per i

rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di

Trento  e di Bolzano, e’ delegato ad emanare, entro novanta

giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore della presente

legge,  uno o piu’ decreti legislativi con l’osservanza dei

seguenti principi e criteri direttivi:

  1. a) riordinare la disciplina dei ticket e dei prelievi

contributivi,  di  cui  all’art. 31 della legge 28 febbraio

1986,  n.  41,  e successive modificazioni ed integrazioni,

sulla  base  del  principio dell’uguaglianza di trattamento

dei     cittadini,    anche    attraverso    l’unificazione

dell’aliquota  contributiva, da rendere proporzionale entro

un livello massimo di reddito;

  1. b) rafforzare le  misure  contro  le  evasioni  e le

elusioni  contributive  e  contro  i  comportamenti abusivi

nella   utilizzazione   dei   servizi,   anche   attraverso

l’introduzione  di  limiti  e  modalita’  personalizzate di

fruizione delle esenzioni;

  1. c) completare il riordinamento del Servizio sanitario

nazionale,   attribuendo   alle  regioni  e  alle  province

autonome  la  competenza  in  materia  di  programmazione e

organizzazione  dell’assistenza sanitaria e riservando allo

Stato,  in  questa  materia,  la  programmazione  sanitaria

nazionale,   la   determinazione  di  livelli  uniformi  di

assistenza  sanitaria  e  delle relative quote capitarie di

finanziamento,   secondo   misure   tese   al  riequilibrio

territoriale  e  strutturale,  d’intesa  con  la Conferenza

permanente  per  i  rapporti  tra lo Stato, le regioni e le

province  autonome  di Trento e di Bolzano; ove tale intesa

non  intervenga  entro  trenta  giorni  il Governo provvede

direttamente;

  1. d) definire i  principi  organizzativi  delle unita’

sanitarie    locali   come   aziende   infraregionali   con

personalita’ giuridica, articolate secondo i principi della

legge  8 giugno  1990, n. 142, stabilendo comunque che esse

abbiano propri organi di gestione e prevedendo un direttore

generale  e  un  collegio  dei  revisori  i  cui membri, ad

eccezione  della  rappresentanza  del Ministero del tesoro,

devono  essere  scelti  tra  i  revisori contabili iscritti

nell’apposito  registro  previsto  dall’art.  1 del decreto

legislativo  27 gennaio  1992,  n.  88  .  La  definizione,

nell’ambito  della programmazione regionale, delle linee di

indirizzo per l’impostazione programmatica delle attivita’,

l’esame  del  bilancio di previsione e del conto consuntivo

con la remissione alla regione delle relative osservazioni,

le  verifiche  generali  sull’andamento delle attivita’ per

eventuali osservazioni utili nella predisposizione di linee

di   indirizzo   per   le   ulteriori  programmazioni  sono

attribuiti  al sindaco o alla conferenza dei sindaci ovvero

dei   presidenti   delle   circoscrizioni   di  riferimento

territoriale.  Il  direttore  generale,  che deve essere in

possesso del diploma di laurea e di requisiti di comprovata

professionalita’  ed esperienza gestionale e organizzativa,

e’  nominato  con  scelta  motivata  dalla  regione o dalla

provincia autonoma tra gli iscritti all’elenco nazionale da

istituire  presso  il Ministero della sanita’ ed e’ assunto

con  contratto  di diritto privato a termine; e’ coadiuvato

da  un direttore amministrativo e da un direttore sanitario

in  possesso  dei  medesimi  requisiti  soggettivi, assunti

anch’essi con contratto di diritto privato a termine, ed e’

assistito   per   le   attivita’  tecnico-sanitarie  da  un

consiglio dei sanitari, composto da medici, in maggioranza,

e da altri sanitari laureati, nonche’ da una rappresentanza

dei  servizi infermieristici e dei tecnici sanitari; per la

provincia  autonoma di Bolzano e’ istituito apposito elenco

provinciale  tenuto dalla stessa nel rispetto delle vigenti

disposizioni   in   materia   di   bilinguismo   e  riserva

proporzionale  dei posti nel pubblico impiego; per la Valle

d’Aosta e’ istituito apposito elenco regionale tenuto dalla

regione  stessa  nel  rispetto  delle  norme  in materia di

bilinguismo;

  1. e) ridurre il  numero delle unita’ sanitarie locali,

attraverso  un  aumento della loro estensione territoriale,

tenendo conto delle specificita’ delle aree montane;

  1. f) definire i principi relativi ai poteri di gestione

spettanti al direttore generale;

  1. g) definire principi   relativi   ai   livelli   di

assistenza  sanitaria  uniformi e obbligatori, tenuto conto

della  peculiarita’  della  categoria  di  assistiti di cui

all’art.  37 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, espressi

per  le  attivita’  rivolte  agli  individui  in termini di

prestazioni,  stabilendo  comunque  l’individuazione  della

soglia  minima  di  riferimento,  da  garantire  a  tutti i

cittadini,  e  il  parametro  capitario di finanziamento da

assicurare  alle  regioni  e  alle  province  autonome  per

l’organizzazione  di  detta  assistenza, in coerenza con le

risorse stabilite dalla legge finanziaria;

  1. h) emanare, per   rendere  piene  ed  effettive  le

funzioni   che  vengono  trasferite  alle  regioni  e  alle

province  autonome,  entro  il 30 giugno 1993, norme per la

riforma  del Ministero della sanita’ cui rimangono funzioni

di  indirizzo e di coordinamento, nonche’ tutte le funzioni

attribuite dalle leggi dello Stato per la sanita’ pubblica.

Le  stesse  norme  debbono  prevedere  altresi’ il riordino

dell’Istituto superiore di sanita’, dell’Istituto superiore

per  la  prevenzione  e  la  sicurezza  del lavoro (ISPESL)

nonche’  degli  istituti  di  ricovero  e  cura a carattere

scientifico  e  degli istituti zooprofilattici. Dette norme

non devono comportare oneri a carico dello Stato;

  1. i) prevedere l’attribuzione,   a   decorrere   dal

1° gennaio  1993, alle regioni e alle province autonome dei

contributi   per  le  prestazioni  del  Servizio  sanitario

nazionale  localmente riscossi con riferimento al domicilio

fiscale  del  contribuente  e  la contestuale riduzione del

Fondo sanitario nazionale di parte corrente di cui all’art.

51  della  legge  23 dicembre  1978,  n.  833, e successive

modificazioni;   imputare  alle  regioni  e  alle  province

autonome  gli  effetti finanziari per gli eventuali livelli

di assistenza sanitaria superiori a quelli uniformi, per le

dotazioni  di  presidi  e  di  posti  letto  eccedenti  gli

standard previsti e per gli eventuali disavanzi di gestione

da ripianare con totale esonero finanziario dello Stato; le

regioni  e  le  province  autonome  potranno  far fronte ai

predetti   effetti  finanziari  con  il  proprio  bilancio,

graduando  l’esonero  dai  ticket, salvo restando l’esonero

totale dei farmaci salva-vita, variando in aumento entro il

limite  del  6 per cento l’aliquota dei contributi al lordo

delle  quote  di contributo fiscalizzate per le prestazioni

del Servizio sanitario nazionale, ed entro il limite del 75

per   cento   l’aliquota  dei  tributi  regionali  vigenti;

stabilire  le modalita’ ed i termini per la riscossione dei

prelievi contributivi;

  1. l) introdurre norme volte, nell’arco di un triennio,

alla  revisione  e al superamento dell’attuale regime delle

convenzioni  sulla  base  di criteri di integrazione con il

servizio  pubblico,  di  incentivazione al contenimento dei

consumi  sanitari,  di  valorizzazione del volontariato, di

acquisizione  delle  prestazioni,  da  soggetti  singoli  o

consortili,  secondo  principi di qualita’ ed economicita’,

che   consentano  forme  di  assistenza  differenziata  per

tipologie   di   prestazioni,  al  fine  di  assicurare  ai

cittadini migliore assistenza e liberta’ di scelta;

  1. m) prevedere che  con  decreto interministeriale, da

emanarsi  d’intesa  con  la  Conferenza  permanente  per  i

rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di

Trento  e  di  Bolzano,  siano individuate quote di risorse

disponibili per le forme di assistenza differenziata di cui

alla lettera l);

  1. n) stabilire i  criteri  per le individuazioni degli

ospedali  di  rilievo nazionale e di alta specializzazione,

compresi  i  policlinici universitari, e degli ospedali che

in  ogni  regione saranno destinati a centro di riferimento

della  rete  dei  servizi di emergenza, ai quali attribuire

personalita’    giuridica    e   autonomia   di   bilancio,

finanziaria,  gestionale  e  tecnica e prevedere, anche per

gli  altri  presidi  delle  unita’ sanitarie locali, che la

relativa gestione sia informata al principio dell’autonomia

economico-finanziaria  e  dei  preventivi  e consuntivi per

centri  di  costo, basato sulle prestazioni effettuate, con

appropriate  forme  di  incentivazione per il potenziamento

dei  servizi ospedalieri diurni e la deospedalizzazione dei

lungodegenti;

  1. o) prevedere nuove modalita’ di rapporto tra Servizio

sanitario  nazionale  ed universita’ sulla base di principi

che,    nel    rispetto    delle    attribuzioni    proprie

dell’universita’,    regolino    l’apporto    all’attivita’

assistenziale   delle  facolta’  di  medicina,  secondo  le

modalita’   stabilite  dalla  programmazione  regionale  in

analogia   con   quanto   previsto,  anche  in  termini  di

finanziamento, per le strutture ospedaliere; nell’ambito di

tali  modalita’  va  peraltro regolamentato il rapporto tra

Servizio   sanitario   nazionale   ed  universita’  per  la

formazione  in ambito ospedaliero del personale sanitario e

per le specializzazioni post-laurea;

  1. p) prevedere il    trasferimento    alle   aziende

infraregionali  e  agli  ospedali  dotati  di  personalita’

giuridica  e  di  autonomia  organizzativa  del  patrimonio

mobiliare  e  immobiliare  gia’ di proprieta’ dei disciolti

enti ospedalieri e mutualistici che alla data di entrata in

vigore  della  presente  legge  fa parte del patrimonio dei

comuni;

  1. q) prevedere che il rapporto di lavoro del personale

dipendente  sia  disciplinato  in  base  alle  disposizioni

dell’art.   2   della   presente   legge,  individuando  in

particolare  i  livelli  dirigenziali  secondo  criteri  di

efficienza,  di non incremento delle dotazioni organiche di

ciascuna  delle  attuali posizioni funzionali e di rigorosa

selezione  negli  accessi ai nuovi livelli dirigenziali cui

si  perverra’  soltanto per pubblico concorso, configurando

il  livello  dirigenziale  apicale,  per quanto riguarda il

personale medico e per le altre professionalita’ sanitarie,

quale  incarico da conferire a dipendenti forniti di nuova,

specifica  idoneita’ nazionale all’esercizio delle funzioni

di  direzione  e  rinnovabile,  definendo  le  modalita’ di

accesso, le attribuzioni e le responsabilita’ del personale

dirigenziale,  ivi  incluse  quelle  relative  al personale

medico,   riguardo  agli  interventi  preventivi,  clinici,

diagnostici  e  terapeutici,  e  la  regolamentazione delle

attivita’ di tirocinio e formazione di tutto il personale;

  1. r) definire i  principi  per garantire i diritti dei

cittadini   nei  confronti  del  servizio  sanitario  anche

attraverso  gli  organismi  di volontariato e di tutela dei

diritti,  favorendo  la presenza e l’attivita’ degli stessi

all’interno  delle  strutture  e  prevedendo  modalita’  di

partecipazione   e   di   verifica   nella   programmazione

dell’assistenza   sanitaria   e  nella  organizzazione  dei

servizi.  Restano salve le competenze ed attribuzioni delle

regioni  a  statuto  speciale  e delle province autonome di

Trento e di Bolzano;

  1. s) definire i   principi   ed   i  criteri  per  la

riorganizzazione,   da   parte  delle  regioni  e  province

autonome,  su  base dipartimentale, dei presidi multizonali

di  prevenzione, di cui all’art. 22 della legge 23 dicembre

1978,  n.  833,  cui competono le funzioni di coordinamento

tecnico  dei servizi delle unita’ sanitarie locali, nonche’

di  consulenza  e  supporto  in  materia  di  prevenzione a

comuni,  province  o  altre amministrazioni pubbliche ed al

Ministero  dell’ambiente;  prevedere  che  i  servizi delle

unita’  sanitarie  locali, cui competono le funzioni di cui

agli articoli 16, 20, 21 e 22 della legge 23 dicembre 1978,

  1. 833, siano organizzati nel dipartimento di prevenzione,

articolato  almeno  nei  servizi di prevenzione ambientale,

igiene   degli  alimenti,  prevenzione  e  sicurezza  degli

ambienti  di lavoro, igiene e sanita’ pubblica, veterinaria

in   riferimento   alla   sanita’   animale,  all’igiene  e

commercializzazione  degli  alimenti  di  origine animale e

all’igiene    degli    allevamenti   e   delle   produzioni

zootecniche;

  1. t) destinare una quota del Fondo sanitario nazionale

ad  attivita’  di  ricerca  di  biomedica finalizzata, alle

attivita’  di  ricerca  di  istituti  di rilievo nazionale,

riconosciuti  come tali dalla normativa vigente in materia,

dell’Istituto   superiore   di   sanita’   e  dell’Istituto

superiore  per  la  prevenzione  e  la sicurezza del lavoro

(ISPESL),  nonche’ ad iniziative centrali previste da leggi

nazionali  riguardanti  programmi  speciali  di interesse e

rilievo interregionale o nazionale da trasferire allo stato

di previsione del Ministero della sanita’;

  1. u) allo scopo  di  garantire  la puntuale attuazione

delle  misure  attribuite  alla  competenza delle regioni e

delle   province   autonome,   prevedere  che  in  caso  di

inadempienza   da   parte  delle  medesime  di  adempimenti

previsti   dai  decreti  legislativi  di  cui  al  presente

articolo,  il  Consiglio  dei  ministri,  su  proposta  del

Ministro   della  sanita’,  disponga,  previa  diffida,  il

compimento   degli  atti  relativi  in  sostituzione  delle

predette amministrazioni regionali o provinciali;

  1. v) prevedere l’adozione,  da  parte  delle regioni e

delle  province  autonome,  entro  il  1° gennaio 1993, del

sistema  di  lettura  ottica  delle  prescrizioni  mediche,

attivando,  secondo  le  modalita’  previste  dall’art.  4,

comma 4,  della legge 30 dicembre 1991, n. 412, le apposite

commissioni  professionali  di verifica. Qualora il termine

per  l’attivazione  del  sistema  non  fosse rispettato, il

Ministro  della sanita’, sentito il parere della Conferenza

permanente  per  i  rapporti  fra lo Stato, le regioni e le

province  autonome  di Trento e di Bolzano, attiva i poteri

sostitutivi consentiti dalla legge; ove tale parere non sia

espresso   entro   trenta   giorni   il  Ministro  provvede

direttamente;

  1. z) restano salve  le  competenze  e  le attribuzioni

delle  regioni a statuto speciale e delle province autonome

di Trento e di Bolzano.

  1. Sono  prorogate  fino  al 31 dicembre 1993 le norme

dell’art. 4, comma 4, della legge 30 dicembre 1991, n. 412,

concernenti   l’ammissione   nel   prontuario   terapeutico

nazionale  di nuove specialita’ che rappresentino modifiche

di confezione o di composizione o di forma o di dosaggio di

specialita’  gia’  presenti nel prontuario e che comportino

un aumento del costo del ciclo terapeutico.

  1. Entro  sessanta  giorni  dalla  data  di entrata in

vigore  della  presente  legge  il  Governo  trasmette alla

Camera dei deputati e al Senato della Repubblica gli schemi

dei   decreti   legislativi  di  cui  al  comma 1  al  fine

dell’espressione  del  parere  da  parte  delle Commissioni

permanenti  competenti  per  la  materia di cui al presente

articolo. Le Commissioni si esprimono entro quindici giorni

dalla data di trasmissione.

  1. Disposizioni correttive, nell’ambito dei decreti di

cui  al  comma 1,  nel  rispetto  dei  principi  e  criteri

direttivi  determinati dal medesimo comma 1 e previo parere

delle  Commissioni  di  cui  al  comma 3,  potranno  essere

emanate,  con  uno  o  piu’  decreti  legislativi,  fino al

31 dicembre 1993.