Il Consiglio europeo ha raggiunto un accordo provvisorio con il Parlamento europeo su nuove norme finalizzate a migliorare la sicurezza e la qualità del sangue, dei tessuti e delle cellule utilizzati nell’assistenza sanitaria e ad agevolare la circolazione transfrontaliera di tali sostanze nell’Unione Europea.
Il regolamento, nelle intenzione del legislatore, garantirà una migliore protezione dei donatori e dei riceventi, nonché dei bambini nati mediante procreazione medicalmente assistita. Per gli Stati membri resta la possibilità di applicare misure più rigorose per proteggere i propri cittadini.
Il testo estende l’ambito di applicazione delle sostanze di origine umana al latte materno umano e al microbiota intestinale. Punta inoltre ad adeguare la legislazione dell’Ue alle esigenze future, includendovi altre sostanze di origine umana che potrebbero essere applicate agli esseri umani in futuro e prevedendo maggiore flessibilità per gli aggiornamenti futuri.
Queste le novità: creazione di un comitato di coordinamento per le sostanze di origine umana a livello dell’Ue che sostenga gli Stati membri nell’attuazione del regolamento; introduzione di procedure comuni a livello di Ue per l’autorizzazione e la valutazione delle preparazioni di sostanze di origine umana; imposizione agli Stati membri di designare un’autorità nazionale per le sostanze di origine umana e alle altre autorità competenti di autorizzare le preparazioni di sostanze di origine umana e di garantire una sorveglianza indipendente e trasparente delle attività connesse alle sostanze di origine umana; nuovi requisiti supplementari di autorizzazione e ispezione per gli enti che lavorano, conservano, rilasciano, importano o esportano sostanze di origine umana; creazione di una nuova piattaforma informatica comune, per la registrazione e lo scambio di informazioni sulle attività correlate.
In base all’accordo, inoltre, le donazioni di sostanze di origine umana dovrebbero essere, in generale, volontarie e non remunerate, e i donatori non devono ricevere incentivi finanziari. I donatori viventi possono ricevere un indennizzo o un rimborso, a seconda dei casi, in linea con la legislazione nazionale.