Nuove regole, lo impone l’Europa. L’emergenza pandemica spinge Bruxelles a creare una “Unione Europea della salute”, nel capitolato in discussione per le norme che andranno ad armonizzare il settore (a questo link è possibile scaricare l’intero documento), grande spazio è dato alle “SoHo”, un acronimo che indica organi per trapianti, midollo osseo, sangue cordonale, sangue per trasfusione, plasma per trasfusione e plasma per produzione di medicinali.
Cellule staminali di midollo osseo
La Commissione propone di abrogare le direttive attualmente in vigore e sostituirle con un unico piano normativo da adottare in ogni Stato membro, seguendo i seguenti capisaldi: garantire la sicurezza e la qualità ai pazienti trattati con terapie SoHo e a proteggerli pienamente rispetto ai rischi evitabili legati a dette sostanze; garantire la sicurezza e la qualità ai donatori di SoHo e ai bambini nati da ovuli, sperma o embrioni donati; rafforzare e consentire l’armonizzazione delle prassi di supervisione tra gli Stati membri; agevolare lo sviluppo di terapie SoHo innovative che siano sicure ed efficaci; migliorare la resilienza del settore, attenuando il rischio di carenze.
All’interno delle 27 nazioni europee, ogni anno i pazienti ricevono 25 milioni di trasfusioni di sangue (durante un intervento chirurgico di emergenza, per il trattamento di tumori o altre cure), un milione di cicli di procreazione medicalmente assistita, oltre 35mila trapianti di cellule staminali (principalmente per tumori del sangue) e centinaia di migliaia di tessuti sostitutivi (a esempio per problemi ortopedici, cutanei, cardiaci o oculari). Tutte terapie disponibili unicamente grazie alla sensibilità dei donatori.
Secondo un recente report dell’Europa, le attuali leggi in vigore da quasi 20 anni non tengono il passo con i progressi della scienza e devono quindi essere aggiornate. Secondo le intenzioni dell’esecutivo, il nuovo regolamento accrescerà ancora di più la sicurezza e la qualità dei prodotti di origini umane tenendo conto del principio cardine della gratuità.
“I programmi che promuovono la donazione di SoHo — specifica un articolo — dovrebbero basarsi sul principio della donazione volontaria e gratuita, dell’altruismo del donatore e della solidarietà tra donatore e ricevente. Le donazioni volontarie e gratuite di SoHo sono altresì un fattore che può contribuire a parametri elevati di sicurezza di tali sostanze e quindi alla protezione della salute umana”. Al contempo, su consiglio del comitato di Bioetica del Consiglio d’Europa, “potrebbe essere necessario garantire che i donatori non siano finanziariamente svantaggiati dalla loro donazione. Per eliminare tale rischio è pertanto accettabile un indennizzo, che non dovrebbe però mai costituire un incentivo tale da indurre un donatore a essere disonesto nel fornire la propria anamnesi medica o comportamentale oppure a donare più frequentemente di quanto consentito, mettendo a rischio la propria salute e quella di potenziali riceventi”.
Un aspetto, quello degli indennizzi, destinato ad aprire un ampio dibattito: quali saranno i parametri finalizzati a evitare al donatore eventuali svantaggi economici dalla donazione? Al legislatore tocca trovare una soluzione che si preannuncia complicata.