Donazione del sangue, il corpus delle regole

2018-04-16T15:37:23+00:00 14 aprile 2018|

Il quadro normativo e delle regole sulla donazione del sangue non si limita alle leggi nazionali, provenienti dalle iniziative del legislatore italiano oppure derivanti dal recepimento di direttive comunitarie, ma consta di leggi regionali e “leggi-obiettivo”, così come di accordi tra Stato e regioni, conferenze Stato-regioni, decreti ministeriali e così via.

Un corpus notevole che è in continuo rinnovamento. In ordine di pubblicazione dal più recente al più datato, vi proponiamo in queste pagine alcune delle regole da rispettare a tutela del donatore e del ricevente, così come di chi fa vita associativa e di quanti, quali medici, infermieri e altri operatori del settore, sono coinvolti a vario titolo nel cosiddetto “Sistema sangue”.

L’ultima novità riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali, di cui peraltro abbiamo diffusamente parlato nei giorni scorsi. Parliamo del decreto legislativo numero 19 del 2018 con il quale l’ordinamento italiano attua la direttiva dell’Unione europea 2016/1214 della Commissione Ue del 25 luglio 2016. Tale decreto reca modifiche alla direttiva numero 62 del 2005 della Comunità europea. Il documento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale del 20 marzo 2018.

È del 18 gennaio di quest’anno invece il decreto ministeriale sul materiale informativo relativo all’Hiv che associazioni e federazioni devono consegnare al donatore al momento del prelievo.

Il 16 ottobre 2017 invece in Gazzetta ufficiale è stato pubblicato il decreto del dicastero della Salute che ricostituisce il comitato direttivo del Centro nazionale sangue.

Risale all’11 settembre 2017 – data della pubblicazione in Gazzetta ufficiale – il Programma autosufficienza sangue dell’anno scorso.

Vi proponiamo inoltre l’Accordo schema tipo di convenzione tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private accreditate e non accreditate, prive di servizio trasfusionale. Un documento uscito dalla Conferenza Stato-regioni del 25 maggio 2017.

Ne abbiamo parlato già e lo faremo ancora: ci riferiamo alla circolare numero 29 del 7 febbraio 2017 dell’Inps che fornisce indicazioni per l’erogazione del contributo previsto per garantire la retribuzione dei lavoratori dipendenti del settore privato in caso di inidoneità alla donazione di sangue.

Il 2 dicembre 2016 il ministero della Salute ha pubblicato il Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati 2016-2020.

Lo stesso giorno il ministero della Salute pubblica le Disposizioni sull’importazione e l’esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti.

Il 9 agosto 2016 la Gazzetta ufficiale pubblica il Programma autosufficienza sangue 2016.

Gli standard ospedalieri invece vengono definiti dal decreto ministeriale numero 70 del 2 aprile 2015.

Nella Gazzetta ufficiale del 31 dicembre 2015 invece l‘individuazione dei centri di frazioanamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale.

Fondamentale da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità la Dichiarazione di Roma 8-9 ottobre 2013 relativa all’autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti basata sulla donazione volontaria e non remunerata.

Dalla Conferenza permanente Stato-regioni del 7 febbraio 2013 nasce il documento sulla promozione e attuazione di accordi di collaborazione per l’esportazione di prodotti plasmaderivati a fini umanitari.

Dalla Conferenza permanente Stato-regioni del 25 luglio 2012 vengono invece fuori le Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti.

Molto importanti sono altresì i decreti del 12 aprile 2012 sullo Schema tipo di convenzione tra le regioni e le province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale.

Sulle modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati, autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale.

Sulle modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale.

Le disposizioni infine sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti.

 

Da citare anche l’Accordo fra il Governo, le regioni, le province autonome di Trento e Bolzano del 13 ottobre 2011, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera C, della legge 21 ottobre 2005, numero 219, sul documento relativo a “Caratteristiche e funzioni delle strutture regionali di coordinamento (Src) per le attività trasfusionali“.

Il ministero delle Infrastrutture e dei trasporti il 13 marzo 2009 si occupa invece degli autoveicoli destinati al trasporto di sangue e plasma.

Da ritenere interessante anche il decreto 27 marzo 2008 sulle Modificazioni all’allegato 7 del decreto 3 marzo 2005 in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici.

Il decreto del 21 dicembre 2007 istituisce il sistema informativo dei servizi trasfusionali.

Con tale comunicato il ministero della Salute annuncia l’istituzione del Centro nazionale sangue.

Una direttiva del presidente del Consiglio dei ministri del 12 aprile 2006 indice la “Giornata nazionale del donatore di sangue“.

La legge 219 del 21 ottobre 2005 contiene la nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati.

Il decreto numero 191 del 19 agosto 2005 definisce l’attuazione della direttiva 2002/98/Ce che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

Risale al 7 settembre 2000 il decreto che sancisce le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti, per uso terapeutico, profilattico e diagnostico.

Il decreto del 5 novembre 1996 dà le indicazioni per l’istituzione del registro del sangue e del plasma in ciascuna regione e provincia autonoma.

La legge numero 584 del 13 luglio 1967 sancisce finalmente il riconoscimento del diritto a una giornata di riposo dal lavoro al donatore di sangue dopo il salasso per trasfusione e alla corresponsione della retribuzione.