Trasfusioni, l’Italia recepisce direttiva Ue

2018-05-03T13:02:09+00:00 24 marzo 2018|Regole|

L’Italia recepisce le buone prassi per i sistemi trasfusionali. Parliamo delle Gpgs, acronimo di Good practice guidelines, linee guida che gli stati membri dovranno utilizzare, scritte assieme nel novembre 2016 da Consiglio d’Europa, Edqm (Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria) e Commissione europea.
Si tratta della direttiva Ue 2016/1214 della Commissione, firmata il 25 luglio 2016, recepita nella legge di delegazione europea 2016-2017.

Tale legislazione modifica la vecchia direttiva 2005/62/Ce su norme e specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali e, su proposta del ministro della Salute Lorenzin e del presidente Gentiloni, entra nel nostro ordinamento giuridico con il sì definitivo del Consiglio dei ministri.

 

Cosa cambierà in concreto

Spetta alle autorità competenti (ministeri, Centro nazionale sangue etc…) assicurare che tali “buone prassi” vengano applicate nelle unità di raccolta e nei servizi trasfusionali gestiti da federazioni e associazioni di donatori.
Il decreto-legge prevede l’attuazione delle “buone pratiche” senza risorse aggiuntive: ciò comporterà, questo è certo, un maggiore impegno di tutti gli attori sulla scena. Le Gpgs, in buona sostanza, comportano la revisione di sicurezza e qualità nei sistemi trasfusionali. La direttiva europea 2016/1214 non si discosta dall’Accordo Stato regioni del 16 dicembre 2010 su raccolta, gestione e lavorazione di Gr, Plt e plasma fresco. Tuttavia, vengono introdotti metodi ancor più rigorosi.

Cosa cambia dunque per associazioni e federazioni del settore con l’ingresso nel nostro ordinamento delle buone prassi? Fa un po’ di chiarezza, sul sito web dell’Avis, il responsabile nazionale dell’area sanitaria, Tiziano Gamba.

Le buone prassi, spiega il dottor Gamba, richiedono di dare maggior evidenza a ciò che si fa e a come lo si fa, attraverso: «documenti organizzativi che identificano le figure chiave e le singole responsabilità e il loro perimetro di autorità; sistemi di gestione controllata dei processi critici mediante analisi, valutazione del rischio, convalida, pianificazione e monitoraggio; procedure – spiega il dottore – per la qualificazione e il mantenimento delle competenze del personale. sistemi di gestione delle risorse strutturali, tecnologiche e materiali e i relativi iter di acquisizione, qualificazione, utilizzo e controllo; meccanismi per la convalida e il mantenimento dei sistemi gestionali informatizzati; sistemi di registrazione – conclude Gamba – dei dati per garantire la tracciabilità dei processi e delle attività; sistemi di monitoraggio per identificare e correggere eventuali non conformità e per proporre miglioramenti».

Il responsabile dell’area sanitaria Avis nazionale spiega che l’associazione (così come è facile immaginare facciano i “colleghi”), attende che il Centro nazionale sangue fornisca indicazioni tecniche al ministero della Salute: il dicastero adeguerà l’Accordo Stato-regioni del 2010, cui seguirà la riscrittura delle linee guida per l’accreditamento dei centri trasfusionali; ciò permetterà alle regioni il rilascio delle autorizzazioni necessarie.